- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03049007
Az aarhusi gyásztanulmány (TABS)
Az aarhusi gyásztanulmány – prospektív tanulmány a természetes és elhúzódó gyászreakciókról a felnőtt lakosság körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az elhúzódó gyászzavar (PGD) egy új diagnózis, amely egy partner, szülő, gyermek vagy más, a gyászolóhoz közel álló személy halála után fordulhat elő. A PGD-t tartós és mindent átható gyászreakció jellemzi, beleértve az elhunyt utáni sóvárgást vagy az elhunyttal való tartós elfoglaltságot, amelyet intenzív érzelmi fájdalom kísér (pl. szomorúság, bűntudat, harag, tagadás, hibáztatás, a halál elfogadásának nehézségei). Az Egészségügyi Világszervezet legújabb diagnosztikai kézikönyvében (Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 11. revízió; ICD-11) hivatalos diagnózisként ismerik el a rendellenességet. Az ICD-11 diagnózisának bevezetésekor az egészségügyi szolgálatok kötelesek azonosítani és kezelni a PGD-t.
CÉL ÉS CÉLKITŰZÉS:
A vizsgálat elsődleges célja az egészségügyi szolgálatok felkészítése a PGD diagnózisának használatára. Pontosabban, a projekt célja a PDG gyakoriságának és szerkezetének meghatározása a gyászoló házastársak és felnőtt gyermekeik populációs mintájában. Ezenkívül azonosítani fogja a PGD korai előrejelzőit és a természetes és hosszan tartó gyász általános pályáit, valamint megvizsgálja a PGD specifikusságát más, gyakori veszteséggel kapcsolatos reakciókkal kapcsolatban. Végül a projekt az egészségügyi adatnyilvántartások elemzésével felméri a PGD társadalmi-gazdasági költségeit is.
HIPOTÉZISEK:
A meglévő gyászszakirodalom és empirikus kutatások alapján a projekt a következő hipotéziseket tárja fel:
- A magas kérődzés, a mentális és fizikai egészség alacsony szintje, a házastárs elvesztése a szülő elvesztésével szemben és a pszichopatológia jelenléte a veszteség idején (T1) előrejelzi a PGD-tünetek mértékét a gyászolók körében 6 (T2) és 11 (T3) hónapban. veszteség után.
- A gyászoló egyének többsége gyászpályát mutat a PGD-tünetek fokozatos csökkenésével az idő múlásával, míg a gyászoló egyének jelentős kisebbsége a PGD-tünetek magas szintjét mutatja az összes mért időpontban.
- A PGD, a PTSD, a depresszió és a szorongás különálló konstrukciók.
Általánosabb szinten. A gyász pályáit és a jelen tanulmány céljával összhangban a hosszan tartó gyászzavar szerkezetét és gyakoriságát, valamint a PGD-vel és a bonyolult gyászreakciók egyéb formáival való kapcsolatot elemezzük az időpontokon és a gyászhoz kapcsolódó tényezőkön keresztül.
RÉSZTVEVŐK ÉS ELJÁRÁSOK:
Az egyéneket (25-85 éves korig) a dán polgári személyi nyilvántartó (CPR) segítségével folyamatosan toborozzák Dánia központi régiójából. A veszteség után a résztvevőket részvétnyilvánító levélben és a tanulmány rövid bemutatásában keresik meg. Két hónappal a veszteség után a potenciális résztvevőket telefonon hívják fel, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5) hónapban töltsenek ki önbevallásos kérdőívet, majd 3 (T6), 4 hónapban folytassák az adatgyűjtést. (T7), 5 (T8) és 6 (T9) évvel a veszteség után. A különböző igények kielégítésére a résztvevők választhatnak, hogy online vagy postai úton töltik ki a kérdőívet.
A gyászoló egyének rendkívül sebezhető csoportot alkotnak, akiknél fokozott az öngyilkosság, a társadalmi elszigeteltség, a depresszió stb. Ebben az esetben a résztvevők öngyilkosnak vagy különösen szorongatottnak tűnnek (pl. magas pontszám az öngyilkossági gondolatokra) a kutatók felveszik velük a kapcsolatot, és öngyilkossági kockázati szűrést végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok, partner:
- A következő településeken lakik: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- 25-85 éves korig
- Elveszítette élettársát vagy házastársát a felvételt követő 5 héten belül
Bevonási kritériumok, gyermek:
- A következő településeken lakik: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- 18-85 éves korig
- Elveszített egy szülőt vagy mostohaszülőt a felvételt követő 5 héten belül
Kizárási kritériumok, mind:
- Pszichiátriai fekvőbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Partner
A közép-dániai régióban a házastárstól elhunyt (25-85 év közötti) személyek a dán polgári anyakönyvi rendszer (CPR) adatkinyerésével azonosítottak egy éven keresztül minden hatodik héten.
A csoport a veszteség utáni 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) és 26 (T5) hónappal, valamint a veszteség utáni 3, 4, 5 és 6 évvel végzi el a felmérést. .
|
Felmérések kitöltése diagnosztikai mérésekkel (pl. PGD, depresszió, szorongás, PTSD).
|
|
Gyermek
Szülők gyászoló (18 éves vagy idősebb) személyek, akik a partnercsoport gyermekei.
A csoport 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) és 26 (T5), valamint 3, 4, 5 és 6 évvel a veszteség után végez felmérést.
|
Felmérések kitöltése diagnosztikai mérésekkel (pl. PGD, depresszió, szorongás, PTSD).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszan tartó gyász
Időkeret: 2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
Az elhúzódó gyásztünetek változásai a Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009) segítségével mérve
|
2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
|
Bonyolult bánat
Időkeret: 2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
A bonyolult gyásztünetek változásai az Inventory of Complicated Grief Revised (ICG-R; Prigerson és Jacobs, 2001) segítségével mérve
|
2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
A depresszió tüneteit a Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10; Radloff, 1977) segítségével mérik.
|
2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
|
Generalizált szorongás
Időkeret: 2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
A generalizált szorongás tüneteit a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) segítségével mérjük.
|
2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
|
Poszt traumatikus stressz
Időkeret: 2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
A poszttraumás stressz tüneteit a PTSD ellenőrzőlista segítségével mérik – Civilian Version (PCL-C; Ruggiero et al., 1999)
|
2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
|
Jólét
Időkeret: 2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
A jólét szintjét az Egészségügyi Világszervezet-5 (WHO-5; Heun et al., 2001) segítségével mérik.
|
2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
|
Mentális és testi egészség
Időkeret: 2, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
A mentális és fizikai egészség szintjét a 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12; Ware et al., 1996) segítségével mérik.
|
2, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magányosság
Időkeret: 2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
A magány mértékét a háromelemes magányossági skála segítségével mérik (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley és Cacioppo, 2004)
|
2, 6, 11, 18 és 26 hónappal a veszteség után
|
|
Kérődzés
Időkeret: 2, 6 és 11 hónappal a veszteség után
|
A kérődzés szintjét a Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ; Trapnell és Campbell, 1999) segítségével mérik.
|
2, 6 és 11 hónappal a veszteség után
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 2, 6 és 11 hónappal a veszteség után
|
A szociális támogatás szintjét a Crisis Social Support skála segítségével mérik (CSS; Joseph, Andrews, Williams és Yule, 1992)
|
2, 6 és 11 hónappal a veszteség után
|
|
Melléklet
Időkeret: 2 hónappal a veszteség után
|
A kötődési orientáció mérése a Experiences in Close Relationship Scale - short (ECR; Wei et al., 2007) segítségével történik.
|
2 hónappal a veszteség után
|
|
Optimizmus
Időkeret: 2 hónappal a veszteség után
|
Az optimizmus szintjét az Életorientációs Teszt – Revised (LOT-R; Scheier, Carver és Bridges, 1994) segítségével mérik.
|
2 hónappal a veszteség után
|
|
Neuroticizmus
Időkeret: 2 hónappal a veszteség után
|
A neuroticizmus szintjét a NEO Personality Inventory-Revised – neuroticism only (NEO-PI-R; Costa és McRae, 2004) segítségével mérik.
|
2 hónappal a veszteség után
|
|
Az esemény központisága
Időkeret: 2, 6 és 11 hónappal a veszteség után
|
Az események központiságának szintjét az eseményközpontúsági skála (CES; Berntsen és Rubin, 2006) segítségével mérik.
|
2, 6 és 11 hónappal a veszteség után
|
|
Érzelmi kifejezés
Időkeret: 2 hónappal a veszteség után
|
Az érzelmi kifejezés képességét az érzelmi kifejezés rugalmas szabályozása (FREE; Burton és Bonanno, 2015) segítségével mérik.
|
2 hónappal a veszteség után
|
|
Érzelem szabályozás
Időkeret: 2 hónappal a veszteség után
|
Az érzelemszabályozás szintjeit az Érzelemszabályozási Kérdőív (ERQ; Gross & John, 2003) segítségével mérik.
|
2 hónappal a veszteség után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .