- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03049007
Орхусское исследование тяжелой утраты (TABS)
Орхусское исследование тяжелой утраты - проспективное исследование естественных и продолжительных реакций горя у взрослого населения
Обзор исследования
Подробное описание
ФОН:
Продолжительное расстройство горя (PGD) — это новый диагноз, который может возникнуть после смерти партнера, родителя, ребенка или другого близкого человека. PGD характеризуется стойкой и всепроникающей реакцией горя, включая тоску по умершему или постоянную озабоченность умершим, сопровождаемую сильной эмоциональной болью (например, печаль, вина, гнев, отрицание, вина, трудности с принятием смерти). Расстройство было признано официальным диагнозом в новейшем диагностическом руководстве Всемирной организации здравоохранения (Международная классификация болезней, 11-й пересмотр; МКБ-11). При внесении диагноза в МКБ-11 службы здравоохранения обязаны выявлять и лечить ПГД.
ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ:
Основной целью исследования является подготовка медицинских служб к использованию диагностики PGD. В частности, проект направлен на определение частоты и структуры PDG в популяционной выборке супругов, потерявших близких, и их взрослых детей. Также будут определены ранние предикторы ПГД и общие траектории естественного и продолжительного горя, а также исследована специфичность ПГД по отношению к другим распространенным реакциям, связанным с потерей. Наконец, проект также оценит социально-экономические затраты на ПГД путем анализа реестров данных о состоянии здоровья.
ГИПОТЕЗЫ:
Основываясь на существующей литературе о тяжелой утрате и эмпирических исследованиях, проект исследует следующие гипотезы:
- Сильные размышления, низкий уровень психического и физического здоровья, потеря супруга по сравнению с потерей родителя, а также наличие психопатологии во время потери (T1) предсказывают степень симптомов PGD среди погибших через 6 (T2) и 11 (T3) месяцев. после потери.
- Большинство людей, потерявших близких, будут демонстрировать траекторию горя с постепенным снижением симптомов PGD с течением времени, в то время как значительное меньшинство людей, потерявших близких, будут демонстрировать траекторию с высокими уровнями симптомов PGD во всех измеренных временных точках.
- ПГД, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия и тревога будут отдельными конструктами.
На более общем уровне. траектории горя и в соответствии с целью этого исследования, структура и частота длительного расстройства горя, а также взаимосвязь с ПГД и другими формами сложных реакций горя будут проанализированы в разные моменты времени, а также будут исследованы факторы, связанные с горем.
УЧАСТНИКИ И ПРОЦЕДУРЫ:
Лица (в возрасте от 25 до 85 лет) будут последовательно набираться через Датский гражданский личный регистр (CPR) из Центрального региона Дании. После потери с участниками связываются с письмом с соболезнованиями и кратким введением в исследование. Через два месяца после потери потенциальным участникам звонят и приглашают принять участие в исследовании. Участников просят заполнить анкеты для самоотчетов соответственно через 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5) месяцев и продолжить сбор данных через 3 (T6), 4 месяца. (Т7), 5 (Т8) и 6 (Т9) лет после потери. Для удовлетворения различных потребностей участники могут заполнить анкету онлайн или по почте.
Лица, пережившие утрату близких, представляют собой крайне уязвимую группу с повышенным риском суицида, социальной изоляции, депрессии и т. д. В этом случае участники кажутся суицидальными или особенно расстроенными (например, высокий балл по суицидальным мыслям) исследователи свяжутся с ними и проведут скрининг суицидального риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения, партнер:
- Проживает в следующих муниципалитетах: Орхус, Фаврсков, Хорсенс, Нордджурс, Оддер, Рандерс, Силькеборг, Скандерборг, Сюддюрс
- Возраст 25-85 лет
- Потерял партнера или супруга в течение последних 5 недель с момента включения
Критерии включения, ребенок:
- Проживает в следующих муниципалитетах: Орхус, Фаврсков, Хорсенс, Нордджурс, Оддер, Рандерс, Силькеборг, Скандерборг, Сюддюрс
- Возраст 18-85 лет
- Потерял родителя или приемного родителя в течение последних 5 недель с момента включения
Критерии исключения, все:
- Психиатрические стационары
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Партнер
Лица, потерявшие супруга (в возрасте 25–85 лет) в регионе Центральной Дании, выявляемые путем извлечения данных из Датской системы регистрации актов гражданского состояния (CPR) каждую шестую неделю в течение одного года.
Группа завершит обследование соответственно через 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) и 26 (T5) месяцев после потери, а также через 3, 4, 5 и 6 лет после потери. .
|
Завершение опросов с диагностическими измерениями (например, ПГД, депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство).
|
|
Ребенок
Лица, потерявшие родителей (в возрасте 18 лет и старше), которые являются детьми партнерской группы.
Группа завершит обследование соответственно через 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) и 26 (T5), а также через 3, 4, 5 и 6 лет после потери.
|
Завершение опросов с диагностическими измерениями (например, ПГД, депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительное горе
Временное ограничение: 2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
Изменения длительных симптомов горя, измеренные с использованием синдрома длительного горя-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
|
Сложное горе
Временное ограничение: 2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
Изменения симптомов осложненного горя, измеренные с использованием пересмотренного перечня сложных переживаний (ICG-R; Prigson & Jacobs, 2001)
|
2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
Симптомы депрессии измеряют с помощью Шкалы короткой депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10; Radloff, 1977).
|
2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
|
Генерализованная тревога
Временное ограничение: 2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
Симптомы генерализованной тревожности измеряются с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7; Spitzer et al., 2006).
|
2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
|
Пост травматический стресс
Временное ограничение: 2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
Симптомы посттравматического стресса измеряются с помощью контрольного списка посттравматического стресса — гражданская версия (PCL-C; Ruggiero et al., 1999).
|
2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
Уровни благополучия измеряются с помощью Всемирной организации здравоохранения-5 (WHO-5; Heun et al., 2001).
|
2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
|
Психическое и физическое здоровье
Временное ограничение: Через 2, 18 и 26 месяцев после потери
|
Уровни психического и физического здоровья измеряются с помощью краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12; Ware et al., 1996).
|
Через 2, 18 и 26 месяцев после потери
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество
Временное ограничение: 2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
Уровни одиночества измеряются с помощью шкалы одиночества из трех пунктов (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004).
|
2, 6, 11, 18 и 26 месяцев после потери
|
|
Руминация
Временное ограничение: Через 2, 6 и 11 месяцев после потери
|
Уровни размышлений измеряются с помощью опросника размышлений-размышлений (RRQ; Trapnell & Campbell, 1999).
|
Через 2, 6 и 11 месяцев после потери
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Через 2, 6 и 11 месяцев после потери
|
Уровни социальной поддержки измеряются с помощью шкалы кризисной социальной поддержки (CSS; Joseph, Andrews, Williams, & Yule, 1992).
|
Через 2, 6 и 11 месяцев после потери
|
|
Вложение
Временное ограничение: 2 месяца после потери
|
Ориентация на привязанность измеряется с помощью Шкалы опыта близких отношений — короткая (ECR; Wei et al., 2007).
|
2 месяца после потери
|
|
Оптимизм
Временное ограничение: 2 месяца после потери
|
Уровни оптимизма измеряются с помощью Теста жизненной ориентации - пересмотренный (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994).
|
2 месяца после потери
|
|
Невротизм
Временное ограничение: 2 месяца после потери
|
Уровни невротизма измеряются с использованием переработанного опросника личности NEO - только невротизм (NEO-PI-R; Costa & McRae, 2004).
|
2 месяца после потери
|
|
Центральность события
Временное ограничение: Через 2, 6 и 11 месяцев после потери
|
Уровни центральности события измеряются с использованием шкалы центральности событий (CES; Berntsen & Rubin, 2006).
|
Через 2, 6 и 11 месяцев после потери
|
|
Эмоциональное выражение
Временное ограничение: 2 месяца после потери
|
Способность к эмоциональному выражению измеряется с помощью гибкого регулирования эмоционального выражения (БЕСПЛАТНО; Burton & Bonanno, 2015).
|
2 месяца после потери
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 2 месяца после потери
|
Уровни регуляции эмоций измеряются с помощью опросника регуляции эмоций (ERQ; Gross & John, 2003).
|
2 месяца после потери
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опрос
-
Cairo UniversityЗавершенныйВисочно-нижнечелюстное расстройствоЕгипет
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...РекрутингСиндром фибромиалгии | Постуральный баланс | Центральная сенсибилизацияТурция (Туркие)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРак молочной железыСоединенные Штаты