- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03049007
Århus Sorgundersøgelsen (TABS)
Århus-sørgeundersøgelsen - en prospektiv undersøgelse af naturlige og langvarige sorgreaktioner i den voksne befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Langvarig sorgforstyrrelse (PGD) er en ny diagnose, der kan opstå efter døden af en partner, forælder, barn eller anden person tæt på den efterladte. PGD er karakteriseret ved en vedvarende og omsiggribende sorgreaktion, herunder længsel efter den afdøde eller vedvarende optagethed af den afdøde ledsaget af intens følelsesmæssig smerte (f.eks. tristhed, skyld, vrede, benægtelse, skyld, svært ved at acceptere døden). Lidelsen er blevet optaget som en officiel diagnose i World Heath Organizations nyeste diagnostiske manual (International Classification of Diseases, 11. revision; ICD-11). Ved indførelse af diagnosen i ICD-11 er sundhedsvæsenet forpligtet til at identificere og behandle PGD.
FORMÅL OG MÅL:
Det primære formål med undersøgelsen er at forberede sundhedsvæsenet til at bruge diagnosen PGD. Mere specifikt har projektet til formål at bestemme hyppigheden og strukturen af PDG i en befolkningsprøve af efterladte ægtefæller og deres voksne børn. Det vil også identificere tidlige forudsigere for PGD og almindelige baner for naturlig og langvarig sorg samt undersøge specificiteten af PGD i forhold til andre almindelige tabsrelaterede reaktioner. Endelig vil projektet også vurdere de samfundsøkonomiske omkostninger ved PGD ved at analysere sundhedsdataregistre.
HYPOTESER:
Baseret på eksisterende sorglitteratur og empirisk forskning udforsker projektet følgende hypoteser:
- Høj drøvtygning, lave niveauer af mental og fysisk sundhed, tab af ægtefælle versus tab af forældre og tilstedeværelse af psykopatologi på tidspunktet for tab (T1) vil forudsige graden af PGD-symptomer blandt de efterladte efter 6 (T2) og 11 (T3) måneder efter tab.
- Størstedelen af de efterladte vil udvise en sorgbane med et gradvist fald i PGD-symptomer over tid, mens et betydeligt mindretal af de efterladte vil udvise en bane med høje niveauer af PGD-symptomer på tværs af alle målte tidspunkter.
- PGD, PTSD, depression og angst vil være forskellige konstruktioner.
På et mere generelt plan. sorgforløb og i tråd med formålet med denne undersøgelse vil struktur og hyppighed af langvarig sorglidelse, og sammenhængen med PGD og andre former for komplicerede sorgreaktioner blive analyseret på tværs af tidspunkterne, og faktorer relateret til sorg vil blive undersøgt.
DELTAGERE OG PROCEDURER:
Personer (alder 25-85) vil blive rekrutteret fortløbende gennem CPR fra Region Midtdanmark. Efter tabet kontaktes deltagerne med et kondolencebrev og en kort introduktion til undersøgelsen. To måneder efter tabet bliver potentielle deltagere ringet op og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne bliver bedt om at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer, henholdsvis ved 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5), måneder og fortsætte med dataindsamling ved 3 (T6), 4 (T7), 5 (T8) og 6 (T9) år efter tab. For at imødekomme forskellige behov kan deltagerne vælge at udfylde spørgeskemaet online eller via posten.
Efterladte personer udgør en meget sårbar gruppe med øget risiko for selvmord, social isolation, depression mv. I tilfælde af, at deltagerne fremstår selvmordstruede eller særligt bekymrede (f.eks. høj score på selvmordstanker) vil de blive kontaktet af forskerne, og der udføres en selvmordsrisikoscreening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier, partner:
- Bosat i følgende kommuner: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Alder 25-85
- Har mistet en partner eller ægtefælle inden for de seneste 5 uger fra optagelsen
Inklusionskriterier, barn:
- Bosat i følgende kommuner: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Alder 18-85
- Har mistet en forælder eller stedforælder inden for de sidste 5 uger fra optagelsen
Eksklusionskriterier, alle:
- Psykiatriske indlagte patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Partner
Efterladte ægtefæller (25-85 år) i Region Midtjylland identificeret gennem en dataudtræk af CPR hver sjette uge over en periode på et år.
Gruppen vil gennemføre en undersøgelse henholdsvis 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) og 26 (T5) måneder efter tab samt 3, 4, 5 og 6 år efter tab. .
|
Gennemførelse af undersøgelser med diagnostiske målinger (f.eks. PGD, depression, angst, PTSD).
|
Barn
Forældres efterladte personer (18 år eller derover), der er børn af partnergruppen.
Gruppen vil gennemføre en undersøgelse henholdsvis 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) og 26 (T5) samt 3, 4, 5 og 6 år efter tab.
|
Gennemførelse af undersøgelser med diagnostiske målinger (f.eks. PGD, depression, angst, PTSD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langvarig sorg
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Ændringer i symptomer på langvarig sorg målt ved hjælp af Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Kompliceret sorg
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Ændringer i komplicerede sorgsymptomer målt ved hjælp af Inventory of Comlicated Grief Revised (ICG-R; Prigerson & Jacobs, 2001)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Symptomer på depression måles ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10; Radloff, 1977)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Generaliseret angst
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Symptomer på generaliseret angst måles ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Symptomer på posttraumatisk stress måles ved hjælp af PTSD-tjeklisten - Civilian Version (PCL-C; Ruggiero et al., 1999)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Trivsel
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Niveauer af velvære måles ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen-5 (WHO-5; Heun et al., 2001)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Mental og fysisk sundhed
Tidsramme: 2, 18 og 26 måneder efter tabet
|
Niveauer af mental og fysisk sundhed måles ved hjælp af 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996)
|
2, 18 og 26 måneder efter tabet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ensomhed
Tidsramme: 2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Niveauer af ensomhed måles ved hjælp af Three-Item Loneliness Scale (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004)
|
2, 6, 11, 18 og 26 måneder efter tab
|
Drøvtygning
Tidsramme: 2, 6 og 11 måneder efter tabet
|
Drøvtygningsniveauer måles ved hjælp af Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ; Trapnell & Campbell, 1999)
|
2, 6 og 11 måneder efter tabet
|
Social støtte
Tidsramme: 2, 6 og 11 måneder efter tabet
|
Niveauer af social støtte måles ved hjælp af Crisis Social Support-skalaen (CSS; Joseph, Andrews, Williams, & Yule, 1992)
|
2, 6 og 11 måneder efter tabet
|
Vedhæftet fil
Tidsramme: 2 måneder efter tabet
|
Tilknytningsorienteringer måles ved hjælp af Experiences in Close Relationship Scale - kort (ECR; Wei et al., 2007)
|
2 måneder efter tabet
|
Optimisme
Tidsramme: 2 måneder efter tabet
|
Niveauer af optimisme måles ved hjælp af Life Orientation Test - Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994)
|
2 måneder efter tabet
|
Neuroticisme
Tidsramme: 2 måneder efter tabet
|
Niveauer af neuroticisme måles ved hjælp af NEO Personality Inventory-Revised - neuroticism only (NEO-PI-R; Costa & McRae, 2004)
|
2 måneder efter tabet
|
Begivenhedens centralitet
Tidsramme: 2, 6 og 11 måneder efter tabet
|
Niveauer af centralitet af begivenheder måles ved hjælp af Centrality of Event Scale (CES; Berntsen & Rubin, 2006)
|
2, 6 og 11 måneder efter tabet
|
Følelsesmæssigt udtryk
Tidsramme: 2 måneder efter tabet
|
Evnen til følelsesmæssigt udtryk måles ved hjælp af den fleksible regulering af følelsesmæssigt udtryk (GRATIS; Burton & Bonanno, 2015)
|
2 måneder efter tabet
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 2 måneder efter tabet
|
Niveauer af følelsesregulering måles ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
|
2 måneder efter tabet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AU2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitis | Cervikal rodsyndromKalkun