- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03049007
Lo studio sul lutto di Aarhus (TABS)
Lo studio sul lutto di Aarhus: uno studio prospettico sulle reazioni al dolore naturali e prolungate nella popolazione adulta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il disturbo da lutto prolungato (PGD) è una nuova diagnosi che può verificarsi dopo la morte di un partner, genitore, figlio o altra persona vicina alla persona in lutto. La PGD è caratterizzata da una risposta al dolore persistente e pervasiva che include il desiderio per il defunto o una preoccupazione persistente per il defunto accompagnata da un intenso dolore emotivo (ad es. tristezza, senso di colpa, rabbia, negazione, biasimo, difficoltà ad accettare la morte). Il disturbo è stato ammesso come diagnosi ufficiale nel nuovo manuale diagnostico dell'Organizzazione mondiale della sanità (Classificazione internazionale delle malattie, 11a revisione; ICD-11). Quando si introduce la diagnosi nell'ICD-11, i servizi sanitari sono obbligati a identificare e trattare la PGD.
SCOPO E OBIETTIVI:
Lo scopo principale dello studio è preparare i servizi sanitari a utilizzare la diagnosi di PGD. In particolare, il progetto mira a determinare la frequenza e la struttura del PDG in un campione di popolazione di coniugi in lutto e dei loro figli adulti. Identificherà inoltre i primi predittori della PGD e le traiettorie comuni del dolore naturale e prolungato, nonché indagherà sulla specificità della PGD in relazione ad altre comuni reazioni correlate alla perdita. Infine, il progetto valuterà anche i costi socioeconomici della PGD analizzando i registri dei dati sanitari.
IPOTESI:
Sulla base della letteratura sul lutto esistente e della ricerca empirica, il progetto esplora le seguenti ipotesi:
- Alta ruminazione, bassi livelli di salute mentale e fisica, perdita del coniuge rispetto alla perdita del genitore e presenza di psicopatologia al momento della perdita (T1) prediranno il grado dei sintomi della PGD tra le persone in lutto a 6 (T2) e 11 (T3) mesi post-smarrimento.
- La maggior parte delle persone in lutto mostrerà una traiettoria del dolore con un graduale declino dei sintomi della PGD nel tempo, mentre una minoranza significativa di persone in lutto mostrerà una traiettoria con alti livelli di sintomi della PGD in tutti i punti temporali misurati.
- PGD, PTSD, depressione e ansia saranno costrutti distinti.
A un livello più generale. traiettorie del dolore e in linea con l'obiettivo di questo studio, la struttura e la frequenza del disturbo del dolore prolungato e la relazione con la PGD e altre forme di complicate reazioni al dolore saranno analizzate attraverso i punti temporali e saranno studiati i fattori relativi al dolore.
PARTECIPANTI E PROCEDURE:
Gli individui (età 25-85) saranno reclutati consecutivamente attraverso il registro personale civile danese (CPR) dalla regione centrale della Danimarca. Dopo la perdita, i partecipanti vengono contattati con una lettera di cordoglio e una breve introduzione allo studio. Due mesi dopo la perdita, i potenziali partecipanti vengono telefonati e invitati a partecipare allo studio. Ai partecipanti viene chiesto di completare i questionari di autovalutazione, rispettivamente a 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5), mesi e continuare con la raccolta dei dati a 3 (T6), 4 (T7), 5 (T8) e 6 (T9) anni dopo il sinistro. Per soddisfare le diverse esigenze, i partecipanti possono scegliere di compilare il questionario online o tramite servizio postale.
Le persone in lutto costituiscono un gruppo altamente vulnerabile con un elevato rischio di suicidio, isolamento sociale, depressione, ecc. Nel caso, i partecipanti sembrano suicidi o particolarmente angosciati (ad es. punteggio elevato su ideazione suicidaria) saranno contattati dai ricercatori e verrà eseguito uno screening del rischio di suicidio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione, partner:
- Residente nei seguenti comuni: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Età 25-85
- Ha perso un partner o un coniuge nelle ultime 5 settimane dall'inclusione
Criteri di inclusione, bambino:
- Residente nei seguenti comuni: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Età 18-85
- Ha perso un genitore o un patrigno nelle ultime 5 settimane dall'inclusione
Criteri di esclusione, tutti:
- Ricoverati psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Compagno
Persone coniugali in lutto (età 25-85) nella regione della Danimarca centrale identificate attraverso un'estrazione di dati del sistema di registrazione civile danese (CPR) ogni sesta settimana per un periodo di un anno.
Il gruppo completerà un sondaggio rispettivamente a 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) e 26 (T5) mesi dopo la perdita e 3, 4, 5 e 6 anni dopo la perdita .
|
Completamento di sondaggi con misurazioni diagnostiche (ad es. PGD, depressione, ansia, PTSD).
|
Bambino
Individui genitori in lutto (di età pari o superiore a 18 anni) che sono figli del gruppo di partner.
Il gruppo completerà un sondaggio rispettivamente a 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) e 26 (T5) e 3, 4, 5 e 6 anni dopo la perdita.
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Completamento di sondaggi con misurazioni diagnostiche (ad es. PGD, depressione, ansia, PTSD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lutto prolungato
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
Cambiamenti nei sintomi di lutto prolungato misurati usando il Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
Lutto complicato
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
Cambiamenti nei sintomi del lutto complicato misurati utilizzando l'Inventario del lutto complicato rivisto (ICG-R; Prigerson & Jacobs, 2001)
|
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Depressione
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
I sintomi della depressione sono misurati utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10; Radloff, 1977)
|
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
I sintomi dell'ansia generalizzata sono misurati utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
Stress post traumatico
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
I sintomi dello stress post-traumatico sono misurati utilizzando la checklist PTSD - Civilian Version (PCL-C; Ruggiero et al., 1999)
|
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
Benessere
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
I livelli di benessere sono misurati utilizzando l'Organizzazione Mondiale della Sanità-5 (WHO-5; Heun et al., 2001)
|
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
Salute mentale e fisica
Lasso di tempo: 2, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
I livelli di salute mentale e fisica sono misurati utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996)
|
2, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Solitudine
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
I livelli di solitudine sono misurati utilizzando la Three-Item Loneliness Scale (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley e Cacioppo, 2004)
|
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
|
Ruminazione
Lasso di tempo: 2, 6 e 11 mesi dopo la perdita
|
I livelli di ruminazione sono misurati utilizzando il Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ; Trapnell & Campbell, 1999)
|
2, 6 e 11 mesi dopo la perdita
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: 2, 6 e 11 mesi dopo la perdita
|
I livelli di supporto sociale sono misurati utilizzando la scala Crisis Social Support (CSS; Joseph, Andrews, Williams e Yule, 1992)
|
2, 6 e 11 mesi dopo la perdita
|
Attaccamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la perdita
|
Gli orientamenti dell'attaccamento sono misurati utilizzando la scala Experiences in Close Relationship - breve (ECR; Wei et al., 2007)
|
2 mesi dopo la perdita
|
Ottimismo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la perdita
|
I livelli di ottimismo sono misurati utilizzando il Life Orientation Test - Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994)
|
2 mesi dopo la perdita
|
Nevrosi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la perdita
|
I livelli di nevroticismo sono misurati utilizzando il NEO Personality Inventory-Revised - solo nevroticismo (NEO-PI-R; Costa & McRae, 2004)
|
2 mesi dopo la perdita
|
Centralità dell'evento
Lasso di tempo: 2, 6 e 11 mesi dopo la perdita
|
I livelli di centralità dell'evento sono misurati utilizzando la Centrality of Event Scale (CES; Berntsen & Rubin, 2006)
|
2, 6 e 11 mesi dopo la perdita
|
Espressione emotiva
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la perdita
|
La capacità di espressione emotiva viene misurata utilizzando la regolazione flessibile dell'espressione emotiva (FREE; Burton & Bonanno, 2015)
|
2 mesi dopo la perdita
|
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la perdita
|
I livelli di regolazione delle emozioni sono misurati utilizzando il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ; Gross & John, 2003)
|
2 mesi dopo la perdita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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