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Lo studio sul lutto di Aarhus (TABS)

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Lo studio sul lutto di Aarhus: uno studio prospettico sulle reazioni al dolore naturali e prolungate nella popolazione adulta

Il disagio psicologico è una reazione naturale dopo la morte di una persona cara. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che per una significativa minoranza di individui in lutto il processo di lutto è disturbato. Questi individui sperimentano un'intensa reazione di dolore che persiste nel tempo, caratterizzata dal desiderio del defunto o da una persistente preoccupazione per il defunto. È stato suggerito che questa intensa e persistente reazione al dolore soddisfi i criteri per essere considerata un disturbo mentale distinto. Il disturbo da lutto prolungato (PGD) è stato proposto per catturare questa condizione e sarà incluso nel prossimo ICD-11. Il progetto proposto mira a preparare i servizi sanitari per utilizzare la diagnosi di disturbo da dolore prolungato (PGD) determinando la frequenza di PDG in un campione di popolazione di coniugi in lutto e dei loro figli adulti. Identificherà inoltre i primi predittori della PGD e le traiettorie del dolore naturale e prolungato, oltre a indagare sulla specificità della PGD in relazione ad altre reazioni comuni legate alla perdita. Pertanto, il progetto fornirà uno strumento prognostico per identificare gli individui con rischio elevato o basso di sviluppare PGD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il disturbo da lutto prolungato (PGD) è una nuova diagnosi che può verificarsi dopo la morte di un partner, genitore, figlio o altra persona vicina alla persona in lutto. La PGD è caratterizzata da una risposta al dolore persistente e pervasiva che include il desiderio per il defunto o una preoccupazione persistente per il defunto accompagnata da un intenso dolore emotivo (ad es. tristezza, senso di colpa, rabbia, negazione, biasimo, difficoltà ad accettare la morte). Il disturbo è stato ammesso come diagnosi ufficiale nel nuovo manuale diagnostico dell'Organizzazione mondiale della sanità (Classificazione internazionale delle malattie, 11a revisione; ICD-11). Quando si introduce la diagnosi nell'ICD-11, i servizi sanitari sono obbligati a identificare e trattare la PGD.

SCOPO E OBIETTIVI:

Lo scopo principale dello studio è preparare i servizi sanitari a utilizzare la diagnosi di PGD. In particolare, il progetto mira a determinare la frequenza e la struttura del PDG in un campione di popolazione di coniugi in lutto e dei loro figli adulti. Identificherà inoltre i primi predittori della PGD e le traiettorie comuni del dolore naturale e prolungato, nonché indagherà sulla specificità della PGD in relazione ad altre comuni reazioni correlate alla perdita. Infine, il progetto valuterà anche i costi socioeconomici della PGD analizzando i registri dei dati sanitari.

IPOTESI:

Sulla base della letteratura sul lutto esistente e della ricerca empirica, il progetto esplora le seguenti ipotesi:

  1. Alta ruminazione, bassi livelli di salute mentale e fisica, perdita del coniuge rispetto alla perdita del genitore e presenza di psicopatologia al momento della perdita (T1) prediranno il grado dei sintomi della PGD tra le persone in lutto a 6 (T2) e 11 (T3) mesi post-smarrimento.
  2. La maggior parte delle persone in lutto mostrerà una traiettoria del dolore con un graduale declino dei sintomi della PGD nel tempo, mentre una minoranza significativa di persone in lutto mostrerà una traiettoria con alti livelli di sintomi della PGD in tutti i punti temporali misurati.
  3. PGD, PTSD, depressione e ansia saranno costrutti distinti.

A un livello più generale. traiettorie del dolore e in linea con l'obiettivo di questo studio, la struttura e la frequenza del disturbo del dolore prolungato e la relazione con la PGD e altre forme di complicate reazioni al dolore saranno analizzate attraverso i punti temporali e saranno studiati i fattori relativi al dolore.

PARTECIPANTI E PROCEDURE:

Gli individui (età 25-85) saranno reclutati consecutivamente attraverso il registro personale civile danese (CPR) dalla regione centrale della Danimarca. Dopo la perdita, i partecipanti vengono contattati con una lettera di cordoglio e una breve introduzione allo studio. Due mesi dopo la perdita, i potenziali partecipanti vengono telefonati e invitati a partecipare allo studio. Ai partecipanti viene chiesto di completare i questionari di autovalutazione, rispettivamente a 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5), mesi e continuare con la raccolta dei dati a 3 (T6), 4 (T7), 5 (T8) e 6 (T9) anni dopo il sinistro. Per soddisfare le diverse esigenze, i partecipanti possono scegliere di compilare il questionario online o tramite servizio postale.

Le persone in lutto costituiscono un gruppo altamente vulnerabile con un elevato rischio di suicidio, isolamento sociale, depressione, ecc. Nel caso, i partecipanti sembrano suicidi o particolarmente angosciati (ad es. punteggio elevato su ideazione suicidaria) saranno contattati dai ricercatori e verrà eseguito uno screening del rischio di suicidio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1243

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti coniugi in lutto (età 25-85) che vivono nella regione della Danimarca centrale più i loro figli adulti (età 18 o superiore). I partecipanti idonei saranno identificati attraverso un'estrazione dei dati del sistema di registrazione civile danese (CPR) ogni sesta settimana per un periodo di un anno.

Descrizione

Criteri di inclusione, partner:

  • Residente nei seguenti comuni: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
  • Età 25-85
  • Ha perso un partner o un coniuge nelle ultime 5 settimane dall'inclusione

Criteri di inclusione, bambino:

  • Residente nei seguenti comuni: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
  • Età 18-85
  • Ha perso un genitore o un patrigno nelle ultime 5 settimane dall'inclusione

Criteri di esclusione, tutti:

- Ricoverati psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Compagno
Persone coniugali in lutto (età 25-85) nella regione della Danimarca centrale identificate attraverso un'estrazione di dati del sistema di registrazione civile danese (CPR) ogni sesta settimana per un periodo di un anno. Il gruppo completerà un sondaggio rispettivamente a 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) e 26 (T5) mesi dopo la perdita e 3, 4, 5 e 6 anni dopo la perdita .
Completamento di sondaggi con misurazioni diagnostiche (ad es. PGD, depressione, ansia, PTSD).
Bambino
Individui genitori in lutto (di età pari o superiore a 18 anni) che sono figli del gruppo di partner. Il gruppo completerà un sondaggio rispettivamente a 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) e 26 (T5) e 3, 4, 5 e 6 anni dopo la perdita.
Completamento di sondaggi con misurazioni diagnostiche (ad es. PGD, depressione, ansia, PTSD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lutto prolungato
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
Cambiamenti nei sintomi di lutto prolungato misurati usando il Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009)
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
Lutto complicato
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
Cambiamenti nei sintomi del lutto complicato misurati utilizzando l'Inventario del lutto complicato rivisto (ICG-R; Prigerson & Jacobs, 2001)
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
I sintomi della depressione sono misurati utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10; Radloff, 1977)
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
I sintomi dell'ansia generalizzata sono misurati utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
Stress post traumatico
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
I sintomi dello stress post-traumatico sono misurati utilizzando la checklist PTSD - Civilian Version (PCL-C; Ruggiero et al., 1999)
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
Benessere
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
I livelli di benessere sono misurati utilizzando l'Organizzazione Mondiale della Sanità-5 (WHO-5; Heun et al., 2001)
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
Salute mentale e fisica
Lasso di tempo: 2, 18 e 26 mesi dopo la perdita
I livelli di salute mentale e fisica sono misurati utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996)
2, 18 e 26 mesi dopo la perdita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: 2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
I livelli di solitudine sono misurati utilizzando la Three-Item Loneliness Scale (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley e Cacioppo, 2004)
2, 6, 11, 18 e 26 mesi dopo la perdita
Ruminazione
Lasso di tempo: 2, 6 e 11 mesi dopo la perdita
I livelli di ruminazione sono misurati utilizzando il Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ; Trapnell & Campbell, 1999)
2, 6 e 11 mesi dopo la perdita
Supporto sociale
Lasso di tempo: 2, 6 e 11 mesi dopo la perdita
I livelli di supporto sociale sono misurati utilizzando la scala Crisis Social Support (CSS; Joseph, Andrews, Williams e Yule, 1992)
2, 6 e 11 mesi dopo la perdita
Attaccamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la perdita
Gli orientamenti dell'attaccamento sono misurati utilizzando la scala Experiences in Close Relationship - breve (ECR; Wei et al., 2007)
2 mesi dopo la perdita
Ottimismo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la perdita
I livelli di ottimismo sono misurati utilizzando il Life Orientation Test - Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994)
2 mesi dopo la perdita
Nevrosi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la perdita
I livelli di nevroticismo sono misurati utilizzando il NEO Personality Inventory-Revised - solo nevroticismo (NEO-PI-R; Costa & McRae, 2004)
2 mesi dopo la perdita
Centralità dell'evento
Lasso di tempo: 2, 6 e 11 mesi dopo la perdita
I livelli di centralità dell'evento sono misurati utilizzando la Centrality of Event Scale (CES; Berntsen & Rubin, 2006)
2, 6 e 11 mesi dopo la perdita
Espressione emotiva
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la perdita
La capacità di espressione emotiva viene misurata utilizzando la regolazione flessibile dell'espressione emotiva (FREE; Burton & Bonanno, 2015)
2 mesi dopo la perdita
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la perdita
I livelli di regolazione delle emozioni sono misurati utilizzando il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ; Gross & John, 2003)
2 mesi dopo la perdita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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