- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03049007
Århus sorgestudie (TABS)
The Aarhus Bereavement Study - en prospektiv studie om naturliga och långvariga sorgreaktioner i den vuxna befolkningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Långvarig sorgstörning (PGD) är en ny diagnos som kan uppstå efter döden av en partner, förälder, barn eller annan närstående till den sörjande. PGD kännetecknas av en ihållande och genomgripande sorgreaktion inklusive längtan efter den avlidne eller ihållande upptagenhet med den avlidne åtföljd av intensiv känslomässig smärta (t. sorg, skuld, ilska, förnekelse, skuld, svårigheter att acceptera döden). Sjukdomen har uppgetts som en officiell diagnos i World Heath Organizations senaste diagnostiska manual (International Classification of Diseases, 11:e revisionen; ICD-11). Vid införande av diagnosen i ICD-11 är hälso- och sjukvården skyldig att identifiera och behandla PGD.
SYFTE OCH MÅL:
Det primära syftet med studien är att förbereda sjukvården för att använda diagnosen PGD. Mer specifikt syftar projektet till att fastställa frekvensen och strukturen av PDG i ett befolkningsurval av sörjande makar och deras vuxna barn. Den kommer också att identifiera tidiga prediktorer för PGD och vanliga banor för naturlig och långvarig sorg samt undersöka specificiteten av PGD i förhållande till andra vanliga förlustrelaterade reaktioner. Slutligen kommer projektet också att bedöma de socioekonomiska kostnaderna för PGD genom att analysera hälsodataregister.
HYPOTES:
Baserat på befintlig sorglitteratur och empirisk forskning, utforskar projektet följande hypoteser:
- Hög idisslande, låga nivåer av mental och fysisk hälsa, förlust av make kontra förlust av förälder och förekomst av psykopatologi vid tidpunkten för förlust (T1) kommer att förutsäga graden av PGD-symtom bland de sörjande vid 6 (T2) och 11 (T3) månader efter förlusten.
- Majoriteten av sörjande individer kommer att uppvisa en sorgbana med en gradvis minskning av PGD-symtom över tiden, medan en betydande minoritet av sörjande individer kommer att visa en bana med höga nivåer av PGD-symtom över alla uppmätta tidpunkter.
- PGD, PTSD, depression och ångest kommer att vara distinkta konstruktioner.
På ett mer allmänt plan. sorgens banor och i linje med syftet med denna studie kommer struktur och frekvens av långvarig sorgstörning, och sambandet med PGD och andra former av komplicerade sorgreaktioner att analyseras över tidpunkterna och faktorer relaterade till sorg kommer att undersökas.
DELTAGARE OCH PROCEDURER:
Individer (ålder 25-85) kommer att rekryteras i följd genom det danska civila personregisteret (CPR) från den centrala regionen i Danmark. Efter förlusten kontaktas deltagarna med ett kondoleansbrev och en kort introduktion till studien. Två månader efter förlusten blir potentiella deltagare uppringda och inbjudna att delta i studien. Deltagarna ombeds att fylla i självrapporterande frågeformulär vid 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5), månader och fortsätta med datainsamlingar vid 3 (T6), 4 (T7), 5 (T8) och 6 (T9) år efter förlust. För att möta olika behov kan deltagarna välja att fylla i frågeformuläret online eller via posten.
Sörjande individer utgör en mycket utsatt grupp med förhöjd risk för självmord, social isolering, depression, etc. I händelsen verkar deltagarna vara självmordsbenägna eller särskilt bekymrade (t.ex. hög poäng på självmordstankar) kommer de att kontaktas av forskarna och en självmordsriskscreening görs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier, partner:
- Bosatt i följande kommuner: Århus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Ålder 25-85
- Har förlorat en partner eller make inom de senaste 5 veckorna från inkluderingen
Inklusionskriterier, barn:
- Bosatt i följande kommuner: Århus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Ålder 18-85
- Har förlorat en förälder eller styvförälder inom de senaste 5 veckorna från inkluderingen
Uteslutningskriterier, alla:
- Psykiatriska slutenvårdspatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Partner
Sörjande personer från makar (åldern 25-85) i Region Midtjylland identifieras genom en dataextraktion av det danska civilregistreringssystemet (CPR) var sjätte vecka under en period av ett år.
Gruppen kommer att fylla i en undersökning 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) respektive 26 (T5) månader efter förlusten samt 3, 4, 5 och 6 år efter förlusten. .
|
Slutförande av undersökningar med diagnostiska mätningar (t.ex. PGD, depression, ångest, PTSD).
|
|
Barn
Föräldrars sörjande individer (18 år eller äldre) som är barn till partnergruppen.
Gruppen kommer att genomföra en enkät 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) respektive 26 (T5) samt 3, 4, 5 och 6 år efter förlust.
|
Slutförande av undersökningar med diagnostiska mätningar (t.ex. PGD, depression, ångest, PTSD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig sorg
Tidsram: 2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
Förändringar i symtom på långvarig sorg mätt med hjälp av Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
|
Komplicerad sorg
Tidsram: 2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
Förändringar i komplicerade sorgsymtom mätt med hjälp av Inventory of Comlicated Grief Revised (ICG-R; Prigerson & Jacobs, 2001)
|
2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
Symtom på depression mäts med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10; Radloff, 1977)
|
2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
|
Generaliserad ångest
Tidsram: 2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
Symtom på generaliserad ångest mäts med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
|
Post traumatisk stress
Tidsram: 2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
Symtom på posttraumatisk stress mäts med hjälp av PTSD-checklistan - Civil Version (PCL-C; Ruggiero et al., 1999)
|
2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
Nivåer av välbefinnande mäts med hjälp av Världshälsoorganisationen-5 (WHO-5; Heun et al., 2001)
|
2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
|
Mental och fysisk hälsa
Tidsram: 2, 18 och 26 månader efter förlusten
|
Nivåer av mental och fysisk hälsa mäts med hjälp av 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12; Ware et al., 1996)
|
2, 18 och 26 månader efter förlusten
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ensamhet
Tidsram: 2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
Nivåer av ensamhet mäts med hjälp av Three-Item Loneliness Scale (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004)
|
2, 6, 11, 18 och 26 månader efter förlusten
|
|
Grubbel
Tidsram: 2, 6 och 11 månader efter förlusten
|
Nivåer av idisslande mäts med hjälp av Idisslare-reflektionsfrågeformuläret (RRQ; Trapnell & Campbell, 1999)
|
2, 6 och 11 månader efter förlusten
|
|
Socialt stöd
Tidsram: 2, 6 och 11 månader efter förlusten
|
Nivåer av socialt stöd mäts med hjälp av Crisis Social Support-skalan (CSS; Joseph, Andrews, Williams, & Yule, 1992)
|
2, 6 och 11 månader efter förlusten
|
|
Anknytning
Tidsram: 2 månader efter förlusten
|
Anknytningsinriktningar mäts med hjälp av Experiences in Close Relationship Scale - kort (ECR; Wei et al., 2007)
|
2 månader efter förlusten
|
|
Optimism
Tidsram: 2 månader efter förlusten
|
Nivåer av optimism mäts med hjälp av Life Orientation Test - Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994)
|
2 månader efter förlusten
|
|
Neuroticism
Tidsram: 2 månader efter förlusten
|
Nivåer av neuroticism mäts med hjälp av NEO Personality Inventory-Revised - neuroticism only (NEO-PI-R; Costa & McRae, 2004)
|
2 månader efter förlusten
|
|
Händelsens centralitet
Tidsram: 2, 6 och 11 månader efter förlusten
|
Nivåer av centralitet för händelse mäts med hjälp av Centrality of Event Scale (CES; Berntsen & Rubin, 2006)
|
2, 6 och 11 månader efter förlusten
|
|
Känslomässigt uttryck
Tidsram: 2 månader efter förlusten
|
Förmågan till känslomässiga uttryck mäts med hjälp av Flexible Regulation of Emotional Expression (GRATIS; Burton & Bonanno, 2015)
|
2 månader efter förlusten
|
|
Känsloreglering
Tidsram: 2 månader efter förlusten
|
Nivåer av emotionsreglering mäts med hjälp av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
|
2 månader efter förlusten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AU2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .