- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03049007
De rouwstudie van Aarhus (TABS)
De Aarhus Bereavement Study - een prospectieve studie naar natuurlijke en langdurige rouwreacties bij de volwassen bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Langdurige rouwstoornis (PGD) is een nieuwe diagnose die kan optreden na het overlijden van een partner, ouder, kind of andere persoon die dicht bij de nabestaande staat. PGD wordt gekenmerkt door een aanhoudende en doordringende rouwreactie, waaronder verlangen naar de overledene of aanhoudende preoccupatie met de overledene, gepaard gaand met intense emotionele pijn (bijv. verdriet, schuldgevoel, woede, ontkenning, schuld, moeite met het accepteren van de dood). De aandoening is opgenomen als een officiële diagnose in de nieuwste diagnostische handleiding van de Wereldgezondheidsorganisatie (International Classification of Diseases, 11e revisie; ICD-11). Bij het invoeren van de diagnose in ICD-11 zijn zorgdiensten verplicht PGD te signaleren en te behandelen.
DOEL EN DOELSTELLINGEN:
Het primaire doel van de studie is om de gezondheidszorg voor te bereiden op het gebruik van de diagnose PGD. Meer specifiek heeft het project tot doel de frequentie en structuur van PDG te bepalen in een populatiesteekproef van nabestaanden en hun volwassen kinderen. Het zal ook vroege voorspellers van PGD en veelvoorkomende trajecten van natuurlijk en langdurig verdriet identificeren en de specificiteit van PGD in relatie tot andere veelvoorkomende verliesgerelateerde reacties onderzoeken. Ten slotte zal het project ook de socio-economische kosten van PGD inschatten door de registers van gezondheidsgegevens te analyseren.
HYPOTHESEN:
Op basis van bestaande literatuur over rouwverwerking en empirisch onderzoek onderzoekt het project de volgende hypothesen:
- Veel herkauwen, lage niveaus van mentale en fysieke gezondheid, verlies van partner versus verlies van ouder, en aanwezigheid van psychopathologie op het moment van verlies (T1) voorspellen de mate van PGD-symptomen bij de nabestaanden na 6 (T2) en 11 (T3) maanden post-verlies.
- De meerderheid van de nabestaanden zal een rouwtraject vertonen met een geleidelijke afname van PGD-symptomen in de loop van de tijd, terwijl een significante minderheid van de nabestaanden een traject zal vertonen met hoge niveaus van PGD-symptomen over alle gemeten tijdspunten.
- PGD, PTSS, depressie en angst zullen verschillende constructen zijn.
Op een meer algemeen niveau. trajecten van rouw en in overeenstemming met het doel van deze studie, zullen structuur en frequentie van langdurige rouwstoornis, en de relatie met PGD en andere vormen van gecompliceerde rouwreacties worden geanalyseerd over de tijdspunten heen en zullen factoren die verband houden met rouw worden onderzocht.
DEELNEMERS EN PROCEDURES:
Individuen (leeftijd 25-85) zullen achtereenvolgens worden aangeworven via de Deense Burgerlijke Stand (CPR) uit de centrale regio van Denemarken. Na het verlies worden de deelnemers gecontacteerd met een condoleancebrief en een korte inleiding op het onderzoek. Twee maanden na het verlies worden potentiële deelnemers opgebeld en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen, respectievelijk op 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5), maanden en doorgaan met gegevensverzamelingen op 3 (T6), 4 (T7), 5 (T8) en 6 (T9) jaar na verlies. Om aan verschillende behoeften te voldoen, kunnen deelnemers ervoor kiezen om de vragenlijst online of per post in te vullen.
Nabestaanden vormen een zeer kwetsbare groep met een verhoogd risico op zelfmoord, sociaal isolement, depressie, enz. In het geval lijken deelnemers suïcidaal of bijzonder overstuur (bijv. hoge score op suïcidale gedachten) zullen de onderzoekers contact met hen opnemen en zal er een suïciderisicoscreening worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria, partner:
- Woonachtig in de volgende gemeenten: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Leeftijd 25-85
- Heeft een partner of echtgeno(o)t(e) verloren in de afgelopen 5 weken na opname
Inclusiecriteria, kind:
- Woonachtig in de volgende gemeenten: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Leeftijd 18-85
- Heeft in de afgelopen 5 weken na opname een ouder of stiefouder verloren
Uitsluitingscriteria, alle:
- Psychiatrische patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Partner
Echtelijke nabestaanden (leeftijd 25-85) in de regio Midden-Denemarken geïdentificeerd door middel van een data-extractie van het Deense Burgerlijke Registratiesysteem (CPR) om de zes weken gedurende een periode van een jaar.
De groep zal een enquête invullen op respectievelijk 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) en 26 (T5) maanden na het verlies en 3, 4, 5 en 6 jaar na het verlies .
|
Invullen van enquêtes met diagnostische metingen (bijv. PGD, depressie, angst, PTSS).
|
|
Kind
Ouderlijke nabestaanden (18 jaar of ouder) die kinderen zijn van de partnergroep.
De groep zal een onderzoek invullen op respectievelijk 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) en 26 (T5) en 3, 4, 5 en 6 jaar na het verlies.
|
Invullen van enquêtes met diagnostische metingen (bijv. PGD, depressie, angst, PTSS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurig verdriet
Tijdsspanne: 2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
Veranderingen in langdurige rouwsymptomen gemeten met de Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
|
Ingewikkeld verdriet
Tijdsspanne: 2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
Veranderingen in gecompliceerde rouwsymptomen gemeten met behulp van de Inventory of Complicated Grief Revised (ICG-R; Prigerson & Jacobs, 2001)
|
2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
Symptomen van depressie worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10; Radloff, 1977)
|
2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
|
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: 2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
Symptomen van gegeneraliseerde angst worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: 2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
Symptomen van posttraumatische stress worden gemeten met behulp van de PTSS-checklist - Civilian Version (PCL-C; Ruggiero et al., 1999)
|
2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
Welzijnsniveaus worden gemeten met behulp van de World Health Organization-5 (WHO-5; Heun et al., 2001)
|
2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
|
Geestelijke en lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 2, 18 en 26 maanden na het verlies
|
Niveaus van mentale en fysieke gezondheid worden gemeten met behulp van de 12-item Short Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996)
|
2, 18 en 26 maanden na het verlies
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: 2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
Niveaus van eenzaamheid worden gemeten met behulp van de Three-Item Loneliness Scale (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004)
|
2, 6, 11, 18 en 26 maanden na het verlies
|
|
Herkauwen
Tijdsspanne: 2, 6 en 11 maanden na het verlies
|
Het niveau van herkauwen wordt gemeten met behulp van de Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ; Trapnell & Campbell, 1999).
|
2, 6 en 11 maanden na het verlies
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 2, 6 en 11 maanden na het verlies
|
Niveaus van sociale steun worden gemeten met behulp van de Crisis Social Support-schaal (CSS; Joseph, Andrews, Williams, & Yule, 1992).
|
2, 6 en 11 maanden na het verlies
|
|
Bijlage
Tijdsspanne: 2 maanden na verlies
|
Gehechtheidsoriëntaties worden gemeten met behulp van de Experiences in Close Relationship Scale - short (ECR; Wei et al., 2007)
|
2 maanden na verlies
|
|
Optimisme
Tijdsspanne: 2 maanden na verlies
|
Niveaus van optimisme worden gemeten met behulp van de Life Orientation Test - Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994)
|
2 maanden na verlies
|
|
Neuroticisme
Tijdsspanne: 2 maanden na verlies
|
Niveaus van neuroticisme worden gemeten met behulp van de NEO Personality Inventory-Revised - alleen neuroticisme (NEO-PI-R; Costa & McRae, 2004)
|
2 maanden na verlies
|
|
Centraliteit van het evenement
Tijdsspanne: 2, 6 en 11 maanden na het verlies
|
Niveaus van centraliteit van het evenement worden gemeten met behulp van de Centrality of Event Scale (CES; Berntsen & Rubin, 2006)
|
2, 6 en 11 maanden na het verlies
|
|
Emotionele uitdrukking
Tijdsspanne: 2 maanden na verlies
|
Het vermogen tot emotionele expressie wordt gemeten met behulp van de Flexible Regulation of Emotional Expression (GRATIS; Burton & Bonanno, 2015)
|
2 maanden na verlies
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: 2 maanden na verlies
|
Niveaus van emotieregulatie worden gemeten met behulp van de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
|
2 maanden na verlies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth-Hitchcock Medical Center; West Virginia... en andere medewerkersVoltooidGynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Andere kankerVerenigde Staten
-
Sahmyook UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Beroepsziekten | Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningenZuid -Korea
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationVoltooidGastro-intestinale kankers | LongkankersVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSuikerziekte | Zelfmanagement | Diabetes nood | VeteraanVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
St. Jude Children's Research HospitalWervingGenetische aanlegVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNog niet aan het wervenUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingOnderkaak Fractuur | Gezichtsverwondingen | Orbitale fracturen | Le Fort | Orbitale vloerfractuur | Gezichtsscheur | Neusbreuk | Zygomaticomaxillaire complexe fractuur | ZygoombreukVerenigde Staten