- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03049007
Die Aarhus-Trauerstudie (TABS)
Die Aarhus-Trauerstudie – eine prospektive Studie über natürliche und anhaltende Trauerreaktionen in der erwachsenen Bevölkerung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die anhaltende Trauerstörung (PID) ist eine neue Diagnose, die nach dem Tod eines Partners, Elternteils, Kindes oder einer anderen nahestehenden Person des Hinterbliebenen auftreten kann. Die PID ist gekennzeichnet durch eine anhaltende und durchdringende Trauerreaktion, einschließlich Sehnsucht nach dem Verstorbenen oder anhaltende Beschäftigung mit dem Verstorbenen, begleitet von starkem emotionalen Schmerz (z. Traurigkeit, Schuld, Wut, Verleugnung, Vorwürfe, Schwierigkeiten, den Tod zu akzeptieren). Die Störung wurde als offizielle Diagnose in das neueste Diagnosehandbuch der Weltgesundheitsorganisation aufgenommen (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 11. Revision; ICD-11). Bei der Einführung der Diagnose in ICD-11 sind die Gesundheitsdienste verpflichtet, die PID zu erkennen und zu behandeln.
ZWECK UND ZIELE:
Das Hauptziel der Studie ist die Vorbereitung der Gesundheitsdienste auf die Verwendung der Diagnose PID. Genauer gesagt zielt das Projekt darauf ab, die Häufigkeit und Struktur von PDG in einer Bevölkerungsstichprobe von hinterbliebenen Ehepartnern und ihren erwachsenen Kindern zu bestimmen. Es wird auch frühe Prädiktoren für PID und gemeinsame Verläufe natürlicher und anhaltender Trauer identifizieren sowie die Spezifität der PID in Bezug auf andere häufige verlustbedingte Reaktionen untersuchen. Schließlich wird das Projekt auch die sozioökonomischen Kosten der PID durch die Analyse von Gesundheitsdatenregistern bewerten.
HYPOTHESEN:
Basierend auf vorhandener Trauerliteratur und empirischer Forschung untersucht das Projekt die folgenden Hypothesen:
- Hohes Grübeln, geringe geistige und körperliche Gesundheit, Verlust des Ehepartners im Vergleich zum Verlust des Elternteils und Vorhandensein einer Psychopathologie zum Zeitpunkt des Verlusts (T1) sagen den Grad der PID-Symptome bei den Hinterbliebenen nach 6 (T2) und 11 (T3) Monaten voraus Nachverlust.
- Die Mehrheit der Hinterbliebenen zeigt einen Trauerverlauf mit einem allmählichen Rückgang der PID-Symptome im Laufe der Zeit, während eine signifikante Minderheit der Hinterbliebenen einen Verlauf mit einem hohen Maß an PID-Symptomen über alle gemessenen Zeitpunkte hinweg zeigt.
- PID, PTSD, Depression und Angst werden unterschiedliche Konstrukte sein.
Auf einer allgemeineren Ebene. Trauerverläufe und im Einklang mit dem Ziel dieser Studie werden Struktur und Häufigkeit anhaltender Trauerstörungen sowie die Beziehung zu PID und anderen Formen komplizierter Trauerreaktionen über die Zeiträume hinweg analysiert und Faktoren im Zusammenhang mit Trauer untersucht.
TEILNEHMER UND VERFAHREN:
Einzelpersonen (25-85 Jahre) werden nacheinander über das dänische Personenstandsregister (CPR) aus der Zentralregion Dänemarks rekrutiert. Nach dem Verlust werden die Teilnehmer mit einem Beileidsschreiben und einer kurzen Einführung in die Studie kontaktiert. Zwei Monate nach dem Verlust werden potenzielle Teilnehmer angerufen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden gebeten, jeweils nach 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5) Monaten Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen und mit der Datenerhebung nach 3 (T6), 4 fortzufahren (T7), 5 (T8) und 6 (T9) Jahre nach dem Verlust. Um den unterschiedlichen Bedürfnissen gerecht zu werden, können die Teilnehmer den Fragebogen online oder per Post ausfüllen.
Hinterbliebene stellen eine sehr gefährdete Gruppe mit einem erhöhten Risiko für Suizid, soziale Isolation, Depression usw. dar. In dem Fall scheinen die Teilnehmer selbstmörderisch oder besonders verzweifelt zu sein (z. hohe Punktzahl bei Suizidgedanken) werden sie von den Forschern kontaktiert und ein Suizidrisiko-Screening wird durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien, Partner:
- Wohnhaft in den folgenden Gemeinden: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Alter 25-85
- Hat innerhalb der letzten 5 Wochen nach Aufnahme einen Partner oder Ehepartner verloren
Einschlusskriterien, Kind:
- Wohnhaft in den folgenden Gemeinden: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Alter 18-85
- Hat innerhalb der letzten 5 Wochen nach Aufnahme einen Elternteil oder Stiefelternteil verloren
Ausschlusskriterien, alle:
- Psychiatrische stationäre Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Partner
Hinterbliebene von Ehegatten (25-85 Jahre) in der Region Mitteldänemark, die über einen Zeitraum von einem Jahr alle sechs Wochen durch eine Datenextraktion des dänischen Personenstandsmeldesystems (CPR) identifiziert wurden.
Die Gruppe wird jeweils 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) und 26 (T5) Monate nach dem Verlust sowie 3, 4, 5 und 6 Jahre nach dem Verlust eine Umfrage durchführen .
|
Abschluss von Befragungen mit diagnostischen Messungen (z. B. PID, Depression, Angst, PTSD).
|
|
Kind
Hinterbliebene der Eltern (ab 18 Jahren), die Kinder der Partnergruppe sind.
Die Gruppe wird jeweils 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) und 26 (T5) sowie 3, 4, 5 und 6 Jahre nach dem Verlust eine Umfrage durchführen.
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Abschluss von Befragungen mit diagnostischen Messungen (z. B. PID, Depression, Angst, PTSD).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lang anhaltende Trauer
Zeitfenster: 2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
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Veränderungen bei anhaltenden Trauersymptomen, gemessen mit dem Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009)
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2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
|
|
Komplizierte Trauer
Zeitfenster: 2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
|
Veränderungen bei komplizierten Trauersymptomen, gemessen mit dem Inventory of Complicated Grief Revised (ICG-R; Prigerson & Jacobs, 2001)
|
2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
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Depressionssymptome werden anhand der Short Depression Scale des Center for Epidemiological Studies (CES-D 10; Radloff, 1977) gemessen.
|
2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
|
|
Generalisierte Angst
Zeitfenster: 2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
|
Symptome generalisierter Angst werden mit der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) gemessen.
|
2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
|
|
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: 2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
|
Symptome von posttraumatischem Stress werden anhand der PTSD-Checkliste – zivile Version (PCL-C; Ruggiero et al., 1999) gemessen.
|
2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: 2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
|
Das Wohlbefinden wird anhand der World Health Organization-5 (WHO-5; Heun et al., 2001) gemessen.
|
2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
|
|
Geistige und körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 2, 18 und 26 Monate nach dem Schaden
|
Das Niveau der psychischen und physischen Gesundheit wird mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996) gemessen.
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2, 18 und 26 Monate nach dem Schaden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: 2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
|
Das Ausmaß der Einsamkeit wird mit der Three-Item Loneliness Scale (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley & Cacioppo, 2004) gemessen.
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2, 6, 11, 18 und 26 Monate nach Verlust
|
|
Wiederkäuen
Zeitfenster: 2, 6 und 11 Monate nach Verlust
|
Das Ausmaß des Wiederkäuens wird mit dem Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ; Trapnell & Campbell, 1999) gemessen.
|
2, 6 und 11 Monate nach Verlust
|
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: 2, 6 und 11 Monate nach Verlust
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Das Niveau der sozialen Unterstützung wird mit der Crisis Social Support Scale (CSS; Joseph, Andrews, Williams & Yule, 1992) gemessen.
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2, 6 und 11 Monate nach Verlust
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Anhang
Zeitfenster: 2 Monate nach Verlust
|
Bindungsorientierungen werden mit der Experiences in Close Relationship Scale – kurz (ECR; Wei et al., 2007) gemessen.
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2 Monate nach Verlust
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|
Optimismus
Zeitfenster: 2 Monate nach Verlust
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Der Grad an Optimismus wird mit dem Life Orientation Test – Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994) gemessen.
|
2 Monate nach Verlust
|
|
Neurotizismus
Zeitfenster: 2 Monate nach Verlust
|
Das Niveau des Neurotizismus wird mit dem NEO Personality Inventory-Revised – nur Neurotizismus (NEO-PI-R; Costa & McRae, 2004) gemessen.
|
2 Monate nach Verlust
|
|
Zentralität des Ereignisses
Zeitfenster: 2, 6 und 11 Monate nach Verlust
|
Die Ebenen der Ereigniszentralität werden mit der Centrality of Event Scale (CES; Berntsen & Rubin, 2006) gemessen.
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2, 6 und 11 Monate nach Verlust
|
|
Emotionaler Ausdruck
Zeitfenster: 2 Monate nach Verlust
|
Die Fähigkeit zum emotionalen Ausdruck wird mit der Flexible Regulation of Emotional Expression (FREE; Burton & Bonanno, 2015) gemessen.
|
2 Monate nach Verlust
|
|
Emotionsregulation
Zeitfenster: 2 Monate nach Verlust
|
Das Ausmaß der Emotionsregulation wird mit dem Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003) gemessen.
|
2 Monate nach Verlust
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AU2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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