- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03049007
O Estudo de Luto de Aarhus (TABS)
The Aarhus Bereavement Study - um estudo prospectivo sobre reações naturais e prolongadas de luto na população adulta
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
FUNDO:
O transtorno do luto prolongado (PGD) é um novo diagnóstico que pode ocorrer após a morte de um parceiro, pai, filho ou outra pessoa próxima ao enlutado. O PGD é caracterizado por uma resposta de luto persistente e generalizada, incluindo saudade do falecido ou preocupação persistente com o falecido, acompanhada de intensa dor emocional (p. tristeza, culpa, raiva, negação, culpa, dificuldade em aceitar a morte). A doença foi admitida como um diagnóstico oficial no mais novo manual de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (Classificação Internacional de Doenças, 11ª revisão; CID-11). Ao introduzir o diagnóstico na CID-11, os serviços de saúde são obrigados a identificar e tratar o PGD.
FINALIDADE E OBJETIVOS:
O objetivo principal do estudo é preparar os serviços de saúde para usar o diagnóstico de PGD. Mais especificamente, o projeto visa determinar a frequência e a estrutura do PDG em uma amostra populacional de cônjuges enlutados e seus filhos adultos. Também identificará preditores precoces de PGD e trajetórias comuns de luto natural e prolongado, bem como investigará a especificidade do PGD em relação a outras reações comuns relacionadas à perda. Finalmente, o projeto também avaliará os custos socioeconômicos do PGD por meio da análise de registros de dados de saúde.
HIPÓTESES:
Com base na literatura existente sobre luto e em pesquisas empíricas, o projeto explora as seguintes hipóteses:
- Alta ruminação, baixos níveis de saúde mental e física, perda do cônjuge versus perda dos pais e presença de psicopatologia no momento da perda (T1) irão predizer o grau de sintomas de PGD entre os enlutados aos 6 (T2) e 11 (T3) meses pós-perda.
- A maioria dos indivíduos enlutados exibirá uma trajetória de luto com um declínio gradual nos sintomas de PGD ao longo do tempo, enquanto uma minoria significativa de indivíduos enlutados apresentará uma trajetória com altos níveis de sintomas de PGD em todos os pontos de tempo medidos.
- PGD, PTSD, depressão e ansiedade serão construtos distintos.
Em um nível mais geral. trajetórias de luto e de acordo com o objetivo deste estudo, estrutura e frequência de transtorno de luto prolongado, e a relação com PGD e outras formas de reações de luto complicado serão analisadas ao longo dos pontos de tempo e fatores relacionados ao luto serão investigados.
PARTICIPANTES E PROCEDIMENTOS:
Indivíduos (de 25 a 85 anos) serão recrutados consecutivamente por meio do Registro Pessoal Civil Dinamarquês (CPR) da Região Central da Dinamarca. Após a perda, os participantes são contatados com uma carta de condolências e uma breve introdução ao estudo. Dois meses após a perda, os potenciais participantes são telefonados e convidados a participar do estudo. Os participantes são solicitados a preencher questionários de autorrelato, respectivamente em 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5), meses e continuar com as coletas de dados em 3 (T6), 4 (T7), 5 (T8) e 6 (T9) anos pós-perda. Para atender a diferentes necessidades, os participantes podem optar por preencher o questionário online ou por correio.
Os enlutados constituem um grupo altamente vulnerável com risco acrescido de suicídio, isolamento social, depressão, etc. No evento, os participantes parecem suicidas ou particularmente angustiados (por exemplo, pontuação alta em ideação suicida) eles serão contatados pelos pesquisadores e uma triagem de risco de suicídio será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão, parceiro:
- Residente nos seguintes municípios: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Idade 25-85
- Perdeu um parceiro ou cônjuge nas últimas 5 semanas desde a inclusão
Critérios de inclusão, criança:
- Residente nos seguintes municípios: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Idade 18-85
- Perdeu um dos pais ou padrasto nas últimas 5 semanas desde a inclusão
Critérios de exclusão, todos:
- Pacientes psiquiátricos internados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Parceiro
Indivíduos enlutados pelo cônjuge (25-85 anos) na região da Dinamarca Central identificados por meio de uma extração de dados do Sistema de Registro Civil Dinamarquês (CPR) a cada seis semanas durante um período de um ano.
O grupo concluirá uma pesquisa em, respectivamente, 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) e 26 (T5) meses após a perda, bem como 3, 4, 5 e 6 anos após a perda .
|
Conclusão de pesquisas com medidas de diagnóstico (por exemplo, PGD, depressão, ansiedade, TEPT).
|
|
Criança
Indivíduos enlutados dos pais (18 anos ou mais) que são filhos do grupo parceiro.
O grupo completará uma pesquisa em respectivamente 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) e 26 (T5), bem como 3, 4, 5 e 6 anos após a perda.
|
Conclusão de pesquisas com medidas de diagnóstico (por exemplo, PGD, depressão, ansiedade, TEPT).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Luto prolongado
Prazo: 2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
Mudanças nos sintomas de luto prolongado medidos usando o Distúrbio do Luto Prolongado-13 (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
|
Luto complicado
Prazo: 2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
Mudanças nos sintomas do luto complicado medidos usando o Inventário de Luto Complicado Revisado (ICG-R; Prigerson & Jacobs, 2001)
|
2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: 2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
Os sintomas de depressão são medidos usando a Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10; Radloff, 1977)
|
2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
|
Ansiedade generalizada
Prazo: 2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
Os sintomas de ansiedade generalizada são medidos usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
|
Estresse pós-traumático
Prazo: 2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
Os sintomas de estresse pós-traumático são medidos usando a lista de verificação PTSD - Versão Civil (PCL-C; Ruggiero et al., 1999)
|
2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
|
Bem-estar
Prazo: 2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
Os níveis de bem-estar são medidos usando a Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5; Heun et al., 2001)
|
2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
|
Saúde mental e física
Prazo: 2, 18 e 26 meses após a perda
|
Os níveis de saúde mental e física são medidos usando a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12; Ware et al., 1996)
|
2, 18 e 26 meses após a perda
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Solidão
Prazo: 2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
Os níveis de solidão são medidos usando a Escala de Solidão de Três Itens (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley e Cacioppo, 2004)
|
2, 6, 11, 18 e 26 meses após a perda
|
|
Ruminação
Prazo: 2, 6 e 11 meses após a perda
|
Os níveis de ruminação são medidos usando o Questionário de Reflexão de Ruminação (RRQ; Trapnell & Campbell, 1999)
|
2, 6 e 11 meses após a perda
|
|
Suporte social
Prazo: 2, 6 e 11 meses após a perda
|
Os níveis de suporte social são medidos usando a escala Crisis Social Support (CSS; Joseph, Andrews, Williams e Yule, 1992)
|
2, 6 e 11 meses após a perda
|
|
Anexo
Prazo: 2 meses pós-perda
|
As orientações de apego são medidas usando a Escala de Experiências em Relacionamento Próximo - curta (ECR; Wei et al., 2007)
|
2 meses pós-perda
|
|
Otimismo
Prazo: 2 meses pós-perda
|
Os níveis de otimismo são medidos usando o Life Orientation Test - Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994)
|
2 meses pós-perda
|
|
Neuroticismo
Prazo: 2 meses pós-perda
|
Os níveis de neuroticismo são medidos usando o NEO Personality Inventory-Revised - neuroticism only (NEO-PI-R; Costa & McRae, 2004)
|
2 meses pós-perda
|
|
Centralidade do evento
Prazo: 2, 6 e 11 meses após a perda
|
Os níveis de centralidade do evento são medidos usando a Escala de Centralidade do Evento (CES; Berntsen & Rubin, 2006)
|
2, 6 e 11 meses após a perda
|
|
Expressão emocional
Prazo: 2 meses pós-perda
|
A capacidade de expressão emocional é medida usando a Regulação Flexível da Expressão Emocional (FREE; Burton & Bonanno, 2015)
|
2 meses pós-perda
|
|
Regulação da emoção
Prazo: 2 meses pós-perda
|
Os níveis de regulação emocional são medidos usando o Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
|
2 meses pós-perda
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Enquete
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRecrutamentoDiabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
-
Augusta UniversityAinda não está recrutandoDoença Renal PediátricaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenConcluídoQueimaduras | TraumaEstados Unidos
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonConcluídoDependência de Drogas Analgésicas | Déficit SensorialEstados Unidos
-
Hasanuddin UniversityConcluídoSíndrome de Burnout | Auto-eficáciaIndonésia
-
University of OxfordConcluídoUso de AntibióticosTailândia
-
Ankara City Hospital BilkentConcluído
-
Zoe Global LimitedConcluído
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
Medical University of LublinConcluídoProlapso de órgãos pélvicos | Função Sexual AnormalPolônia