- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03049007
L'étude sur le deuil d'Aarhus (TABS)
L'étude sur le deuil d'Aarhus - une étude prospective sur les réactions de deuil naturelles et prolongées dans la population adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Le trouble du deuil prolongé (DPI) est un nouveau diagnostic qui peut survenir après le décès d'un partenaire, d'un parent, d'un enfant ou d'une autre personne proche de la personne endeuillée. Le DPI se caractérise par une réponse de deuil persistante et omniprésente, y compris le désir ardent pour le défunt ou une préoccupation persistante pour le défunt accompagnée d'une douleur émotionnelle intense (par ex. tristesse, culpabilité, colère, déni, blâme, difficulté à accepter la mort). Le trouble a été admis comme diagnostic officiel dans le plus récent manuel de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (Classification internationale des maladies, 11e révision ; CIM-11). Lors de l'introduction du diagnostic dans la CIM-11, les services de santé sont tenus d'identifier et de traiter le DPI.
OBJET ET OBJECTIFS :
L'objectif principal de l'étude est de préparer les services de santé à utiliser le diagnostic du DPI. Plus précisément, le projet vise à déterminer la fréquence et la structure du PDG dans un échantillon de population de conjoints endeuillés et de leurs enfants majeurs. Il identifiera également les prédicteurs précoces du DPI et les trajectoires courantes de deuil naturel et prolongé, et étudiera la spécificité du DPI par rapport à d'autres réactions courantes liées à la perte. Enfin, le projet évaluera également les coûts socio-économiques du DPI en analysant les registres de données de santé.
HYPOTHÈSES:
Sur la base de la littérature existante sur le deuil et de la recherche empirique, le projet explore les hypothèses suivantes :
- Une rumination élevée, de faibles niveaux de santé mentale et physique, la perte du conjoint par rapport à la perte d'un parent et la présence d'une psychopathologie au moment de la perte (T1) prédiront le degré de symptômes du DPI chez les personnes endeuillées à 6 (T2) et 11 (T3) mois post-perte.
- La majorité des personnes endeuillées présenteront une trajectoire de deuil avec une diminution progressive des symptômes du DPI au fil du temps, tandis qu'une minorité significative de personnes endeuillées présentera une trajectoire avec des niveaux élevés de symptômes du DPI à tous les moments mesurés.
- Le DPI, le SSPT, la dépression et l'anxiété seront des concepts distincts.
A un niveau plus général. les trajectoires de deuil et conformément à l'objectif de cette étude, la structure et la fréquence du trouble de deuil prolongé, ainsi que la relation avec le DPI et d'autres formes de réactions de deuil compliquées seront analysées à travers les moments et les facteurs liés au deuil seront étudiés.
PARTICIPANTS ET PROCÉDURES :
Les personnes (âgées de 25 à 85 ans) seront recrutées consécutivement par le biais du registre civil danois (CPR) de la région centrale du Danemark. Après la perte, les participants sont contactés avec une lettre de condoléances et une brève introduction à l'étude. Deux mois après la perte, les participants potentiels sont téléphonés et invités à participer à l'étude. Les participants sont invités à remplir des questionnaires d'auto-évaluation, respectivement à 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5), mois et poursuivre les collectes de données à 3 (T6), 4 (T7), 5 (T8) et 6 (T9) ans après le sinistre. Pour répondre à différents besoins, les participants peuvent choisir de remplir le questionnaire en ligne ou par voie postale.
Les personnes endeuillées constituent un groupe très vulnérable avec un risque accru de suicide, d'isolement social, de dépression, etc. Dans l'événement, les participants semblent suicidaires ou particulièrement en détresse (par ex. score élevé sur les idées suicidaires), ils seront contactés par les chercheurs et un dépistage du risque suicidaire sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion, partenaire :
- Résident des communes suivantes : Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- 25-85 ans
- A perdu un partenaire ou un conjoint au cours des 5 dernières semaines suivant l'inclusion
Critères d'inclusion, enfant :
- Résident des communes suivantes : Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- 18-85 ans
- A perdu un parent ou un beau-parent au cours des 5 dernières semaines suivant l'inclusion
Critères d'exclusion, tous :
- Patients hospitalisés en psychiatrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Partenaire
Personnes endeuillées par leur conjoint (âgées de 25 à 85 ans) dans la région du centre du Danemark identifiées grâce à une extraction de données du système d'enregistrement de l'état civil danois (CPR) toutes les six semaines sur une période d'un an.
Le groupe remplira une enquête à respectivement 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) et 26 (T5) mois après le sinistre ainsi que 3, 4, 5 et 6 ans après le sinistre .
|
Achèvement d'enquêtes avec mesures diagnostiques (par exemple, DPI, dépression, anxiété, SSPT).
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Enfant
Parents endeuillés (âgés de 18 ans ou plus) qui sont des enfants du groupe partenaire.
Le groupe remplira une enquête à respectivement 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) et 26 (T5) ainsi que 3, 4, 5 et 6 ans après la perte.
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Achèvement d'enquêtes avec mesures diagnostiques (par exemple, DPI, dépression, anxiété, SSPT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Deuil prolongé
Délai: 2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
Changements dans les symptômes de deuil prolongé mesurés à l'aide du trouble de deuil prolongé-13 (PG-13 ; Prigerson et al., 2009)
|
2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
|
Deuil compliqué
Délai: 2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
Changements dans les symptômes de deuil compliqué mesurés à l'aide de l'inventaire révisé du deuil compliqué (ICG-R ; Prigerson et Jacobs, 2001)
|
2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépression
Délai: 2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
Les symptômes de la dépression sont mesurés à l'aide de l'échelle courte de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D 10 ; Radloff, 1977)
|
2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
|
Anxiété généralisée
Délai: 2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
Les symptômes d'anxiété généralisée sont mesurés à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006)
|
2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
|
Stress post traumatique
Délai: 2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
Les symptômes de stress post-traumatique sont mesurés à l'aide de la liste de contrôle PTSD - Version civile (PCL-C; Ruggiero et al., 1999)
|
2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
|
Bien-être
Délai: 2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
Les niveaux de bien-être sont mesurés à l'aide de l'Organisation mondiale de la santé-5 (OMS-5 ; Heun et al., 2001)
|
2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
|
Santé mentale et physique
Délai: 2, 18 et 26 mois après la perte
|
Les niveaux de santé mentale et physique sont mesurés à l'aide de la 12-Item Short Form Health Survey (SF-12 ; Ware et al., 1996)
|
2, 18 et 26 mois après la perte
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Solitude
Délai: 2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
Les niveaux de solitude sont mesurés à l'aide de l'échelle de solitude à trois éléments (T-ILS ; Hughes, Waite, Hawkley et Cacioppo, 2004)
|
2, 6, 11, 18 et 26 mois après le sinistre
|
|
Rumination
Délai: 2, 6 et 11 mois après la perte
|
Les niveaux de rumination sont mesurés à l'aide du questionnaire de rumination-réflexion (RRQ ; Trapnell et Campbell, 1999)
|
2, 6 et 11 mois après la perte
|
|
Aide sociale
Délai: 2, 6 et 11 mois après la perte
|
Les niveaux de soutien social sont mesurés à l'aide de l'échelle Crisis Social Support (CSS; Joseph, Andrews, Williams et Yule, 1992)
|
2, 6 et 11 mois après la perte
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Pièce jointe
Délai: 2 mois après la perte
|
Les orientations d'attachement sont mesurées à l'aide de l'échelle Experiences in Close Relationship Scale - short (ECR; Wei et al., 2007)
|
2 mois après la perte
|
|
Optimisme
Délai: 2 mois après la perte
|
Les niveaux d'optimisme sont mesurés à l'aide du Life Orientation Test - Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994)
|
2 mois après la perte
|
|
Névrosisme
Délai: 2 mois après la perte
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Les niveaux de névrosisme sont mesurés à l'aide du NEO Personality Inventory-Revised - névrosisme uniquement (NEO-PI-R ; Costa et McRae, 2004)
|
2 mois après la perte
|
|
Centralité de l'événement
Délai: 2, 6 et 11 mois après la perte
|
Les niveaux de centralité de l'événement sont mesurés à l'aide de l'échelle de centralité de l'événement (CES ; Berntsen et Rubin, 2006)
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2, 6 et 11 mois après la perte
|
|
Expression émotionnelle
Délai: 2 mois après la perte
|
La capacité d'expression émotionnelle est mesurée à l'aide de la régulation flexible de l'expression émotionnelle (GRATUIT ; Burton et Bonanno, 2015)
|
2 mois après la perte
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Régulation des émotions
Délai: 2 mois après la perte
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Les niveaux de régulation des émotions sont mesurés à l'aide du questionnaire de régulation des émotions (ERQ ; Gross et John, 2003)
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2 mois après la perte
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AU2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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