- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03049007
Badanie żałoby w Aarhus (TABS)
Badanie żałoby w Aarhus – prospektywne badanie naturalnych i długotrwałych reakcji żałoby w populacji dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TŁO:
Zespół przedłużającej się żałoby (PGD) to nowa diagnoza, która może pojawić się po śmierci partnera, rodzica, dziecka lub innej bliskiej osoby w żałobie. PGD charakteryzuje się uporczywą i wszechobecną reakcją na żałobę, w tym tęsknotą za zmarłym lub uporczywym zaabsorbowaniem zmarłym, któremu towarzyszy intensywny ból emocjonalny (np. smutek, poczucie winy, złość, zaprzeczenie, obwinianie, trudność w zaakceptowaniu śmierci). Zaburzenie to zostało uznane za oficjalne rozpoznanie w najnowszym podręczniku diagnostycznym Światowej Organizacji Zdrowia (International Classification of Diseases, 11th rewizja; ICD-11). Wprowadzając rozpoznanie do ICD-11, służby zdrowia są zobowiązane do rozpoznania i leczenia PGD.
CEL I CELE:
Podstawowym celem pracy jest przygotowanie służby zdrowia do stosowania diagnostyki PGD. Dokładniej rzecz biorąc, projekt ma na celu określenie częstotliwości i struktury PDG w próbie populacji współmałżonków pogrążonych w żałobie i ich dorosłych dzieci. Zidentyfikuje również wczesne predyktory PGD i wspólne trajektorie naturalnej i długotrwałej żałoby, a także zbada specyfikę PGD w odniesieniu do innych powszechnych reakcji związanych ze stratą. Wreszcie, projekt oceni również społeczno-ekonomiczne koszty PGD poprzez analizę rejestrów danych zdrowotnych.
HIPOTEZY:
W oparciu o istniejącą literaturę dotyczącą żałoby i badania empiryczne, projekt bada następujące hipotezy:
- Wysoki poziom ruminacji, niski poziom zdrowia psychicznego i fizycznego, utrata współmałżonka w porównaniu z utratą rodzica oraz obecność psychopatologii w momencie utraty (T1) pozwolą przewidzieć stopień objawów PGD wśród osób pogrążonych w żałobie w wieku 6 (T2) i 11 (T3) miesięcy po przegranej.
- Większość osób pogrążonych w żałobie będzie wykazywać trajektorię żałoby ze stopniowym zmniejszaniem się objawów PGD w czasie, podczas gdy znaczna mniejszość osób pogrążonych w żałobie będzie wykazywać trajektorię z wysokimi poziomami objawów PGD we wszystkich mierzonych punktach czasowych.
- PGD, PTSD, depresja i lęk będą odrębnymi konstruktami.
Na bardziej ogólnym poziomie. trajektorie żałoby i zgodnie z celem tego badania, struktura i częstotliwość długotrwałego zaburzenia żałoby oraz związek z PGD i innymi formami skomplikowanych reakcji żałoby zostaną przeanalizowane w różnych punktach czasowych, a czynniki związane z żałobą zostaną zbadane.
UCZESTNICY I PROCEDURY:
Osoby (w wieku 25-85 lat) będą sukcesywnie rekrutowane przez Duński Urząd Stanu Cywilnego (CPR) z Centralnego Regionu Danii. Po stracie uczestnicy kontaktują się z listem kondolencyjnym i krótkim wprowadzeniem do badania. Dwa miesiące po stracie potencjalni uczestnicy są telefonowani i zapraszani do udziału w badaniu. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych odpowiednio w 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5) miesiącach i kontynuowanie gromadzenia danych w 3 (T6), 4 (T7), 5 (T8) i 6 (T9) lat po stracie. Aby sprostać różnym potrzebom, uczestnicy mogą wypełnić kwestionariusz online lub pocztą.
Osoby pogrążone w żałobie stanowią grupę bardzo wrażliwą, o podwyższonym ryzyku samobójstwa, izolacji społecznej, depresji itp. W takim przypadku uczestnicy wydają się mieć myśli samobójcze lub są szczególnie zestresowani (np. wysoki wynik w zakresie myśli samobójczych) skontaktują się z nimi badacze i zostanie przeprowadzona ocena ryzyka samobójstwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia, partner:
- Mieszkaniec następujących gmin: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Wiek 25-85 lat
- Stracił partnera lub współmałżonka w ciągu ostatnich 5 tygodni od włączenia
Kryteria włączenia, dziecko:
- Mieszkaniec następujących gmin: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Wiek 18-85 lat
- Stracił rodzica lub przybranego rodzica w ciągu ostatnich 5 tygodni od włączenia
Kryteria wykluczenia, wszystkie:
- Pacjenci psychiatryczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Partner
Osoby pogrążone w żałobie (w wieku od 25 do 85 lat) w Regionie Danii Środkowej zidentyfikowane na podstawie ekstrakcji danych z duńskiego systemu rejestracji ludności (CPR) co sześć tygodni przez okres jednego roku.
Grupa wypełni ankietę odpowiednio 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) i 26 (T5) miesięcy po stracie, a także 3, 4, 5 i 6 lat po stracie .
|
Wypełnienie ankiet pomiarami diagnostycznymi (np. PGD, depresja, lęk, PTSD).
|
|
Dziecko
Osoby pogrążone w żałobie (w wieku 18 lat lub starsze), które są dziećmi grupy partnerskiej.
Grupa wypełni ankietę odpowiednio w 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) i 26 (T5), a także 3, 4, 5 i 6 lat po stracie.
|
Wypełnienie ankiet pomiarami diagnostycznymi (np. PGD, depresja, lęk, PTSD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedłużająca się żałoba
Ramy czasowe: 2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
Zmiany w objawach przedłużającej się żałoby mierzone za pomocą Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13; Prigerson i in., 2009)
|
2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
|
Skomplikowana żałoba
Ramy czasowe: 2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
Zmiany w objawach żałoby powikłanej mierzone za pomocą Revised Inventory of Complicated Grief (ICG-R; Prigerson i Jacobs, 2001)
|
2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
Symptomy depresji są mierzone za pomocą krótkiej skali depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D 10; Radloff, 1977)
|
2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
|
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: 2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
Symptomy lęku uogólnionego są mierzone za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7; Spitzer i in., 2006)
|
2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
|
Stres pourazowy
Ramy czasowe: 2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
Symptomy stresu pourazowego mierzone są za pomocą listy kontrolnej PTSD – wersja cywilna (PCL-C; Ruggiero i in., 1999)
|
2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
Poziomy dobrostanu są mierzone za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5; Heun i in., 2001)
|
2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
|
Zdrowie psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: 2, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
Poziomy zdrowia psychicznego i fizycznego są mierzone za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-12; Ware i in., 1996)
|
2, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: 2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
Poziomy samotności są mierzone za pomocą Trzypunktowej Skali Samotności (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley i Cacioppo, 2004)
|
2, 6, 11, 18 i 26 miesięcy po stracie
|
|
Przeżuwanie
Ramy czasowe: 2, 6 i 11 miesięcy po stracie
|
Poziomy przeżuwania są mierzone za pomocą Kwestionariusza Przeżuwania-Refleksji (RRQ; Trapnell & Campbell, 1999)
|
2, 6 i 11 miesięcy po stracie
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 2, 6 i 11 miesięcy po stracie
|
Poziomy wsparcia społecznego mierzone są za pomocą skali Crisis Social Support (CSS; Joseph, Andrews, Williams i Yule, 1992)
|
2, 6 i 11 miesięcy po stracie
|
|
Załącznik
Ramy czasowe: 2 miesiące po stracie
|
Orientacje przywiązania mierzone są za pomocą Skali Doświadczeń w Bliskich Związkach – krótkiej (ECR; Wei i in., 2007)
|
2 miesiące po stracie
|
|
Optymizm
Ramy czasowe: 2 miesiące po stracie
|
Poziomy optymizmu są mierzone za pomocą Testu Orientacji Życiowej – Poprawiony (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994)
|
2 miesiące po stracie
|
|
Neurotyzm
Ramy czasowe: 2 miesiące po stracie
|
Poziomy neurotyczności są mierzone za pomocą Zrewidowanego Inwentarza Osobowości NEO – tylko neurotyzm (NEO-PI-R; Costa i McRae, 2004)
|
2 miesiące po stracie
|
|
Centralność wydarzenia
Ramy czasowe: 2, 6 i 11 miesięcy po stracie
|
Poziomy centralności wydarzenia są mierzone za pomocą skali centralności wydarzenia (CES; Berntsen & Rubin, 2006)
|
2, 6 i 11 miesięcy po stracie
|
|
Ekspresja emocjonalna
Ramy czasowe: 2 miesiące po stracie
|
Zdolność wyrażania emocji mierzona jest za pomocą Elastycznej Regulacji Ekspresji Emocji (BEZPŁATNIE; Burton & Bonanno, 2015)
|
2 miesiące po stracie
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 2 miesiące po stracie
|
Poziomy regulacji emocji mierzone są za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ; Gross i John, 2003)
|
2 miesiące po stracie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ankieta
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)