- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03049007
Århusin surututkimus (TABS)
Århusin surututkimus – tulevaisuudentutkimus aikuisväestön luonnollisista ja pitkittyneistä surureaktioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Pitkittynyt suruhäiriö (PGD) on uusi diagnoosi, joka voi ilmetä kumppanin, vanhemman, lapsen tai muun omaisen kuoleman jälkeen. PGD:lle on tunnusomaista jatkuva ja läpitunkeva surureaktio, mukaan lukien kaipuu kuolleeseen tai jatkuva huoli vainajaan, johon liittyy voimakasta tunnekipua (esim. suru, syyllisyys, viha, kieltäminen, syyttely, vaikeus hyväksyä kuolema). Häiriö on hyväksytty viralliseksi diagnoosiksi Maailman terveysjärjestön uusimmassa diagnostisessa käsikirjassa (International Classification of Diseases, 11. versio; ICD-11). ICD-11:n diagnoosin käyttöönotossa terveydenhuollon palvelut ovat velvollisia tunnistamaan ja hoitamaan PGD:n.
TARKOITUS JA TAVOITTEET:
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on valmistella terveydenhuollon palveluita PGD-diagnoosin käyttöön. Tarkemmin sanottuna hankkeen tavoitteena on määrittää PDG:n esiintymistiheys ja rakenne surevien puolisoiden ja heidän aikuisten lastensa väestöotoksessa. Se tunnistaa myös PGD:n varhaiset ennustajat ja luonnollisen ja pitkittyneen surun yleiset liikeradat sekä tutkii PGD:n spesifisyyttä suhteessa muihin yleisiin menetyksiin liittyviin reaktioihin. Lopuksi hankkeessa arvioidaan myös PGD:n sosioekonomisia kustannuksia analysoimalla terveystietorekistereitä.
HYPOTEESIT:
Olemassa olevan surukirjallisuuden ja empiirisen tutkimuksen perusteella projekti tutkii seuraavia hypoteeseja:
- Runsas märehtiminen, alhainen henkinen ja fyysinen terveys, puolison menetys verrattuna vanhemman menettämiseen ja psykopatologian esiintyminen menetyksen aikana (T1) ennustavat PGD-oireiden asteen surevien keskuudessa 6 (T2) ja 11 (T3) kuukauden iässä. tappion jälkeen.
- Suurin osa surevista henkilöistä osoittaa surun kehityskulkua, jossa PGD-oireet vähenevät asteittain ajan myötä, kun taas merkittävällä vähemmistöllä surevista henkilöistä ilmenee korkeita PGD-oireita kaikilla mitatuilla aikapisteillä.
- PGD, PTSD, masennus ja ahdistus ovat erillisiä rakenteita.
Yleisemmällä tasolla. Surun liikeratoja ja tämän tutkimuksen tavoitteen mukaisesti analysoidaan pitkittyneen suruhäiriön rakennetta ja esiintymistiheyttä sekä suhdetta PGD:hen ja muihin monimutkaisiin surureaktioihin eri aikapisteissä sekä suruun liittyviä tekijöitä.
OSALLISTUJAT JA MENETTELYT:
Yksityishenkilöt (ikä 25–85) rekrytoidaan peräkkäin Tanskan siviilirekisterin (CPR) kautta Tanskan keskialueelta. Menetyksen jälkeen osallistujiin lähetetään surunvalittelukirje ja lyhyt esittely tutkimuksesta. Kaksi kuukautta tappion jälkeen mahdollisille osallistujille soitetaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportointikyselyt klo 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4), 26 (T5) kuukautta ja jatkamaan tiedonkeruuta klo 3 (T6), 4 (T7), 5 (T8) ja 6 (T9) vuotta tappion jälkeen. Eri tarpeisiin osallistujat voivat täyttää kyselyn verkossa tai postitse.
Surutut yksilöt muodostavat erittäin haavoittuvan ryhmän, jolla on kohonnut riski itsemurhaan, sosiaaliseen eristäytymiseen, masennukseen jne. Tapahtumassa osallistujat näyttävät itsetuhoisilta tai erityisen ahdistuneilta (esim. korkea pistemäärä itsemurha-ajatuksista) tutkijat ottavat heihin yhteyttä ja suoritetaan itsemurhariskiseulonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences, Unit for Bereavement Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit, kumppani:
- Asuu seuraavissa kunnissa: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Ikä 25-85
- On menettänyt kumppaninsa tai puolisonsa viimeisen 5 viikon aikana sisällyttämisestä
Osallistumiskriteerit, lapsi:
- Asuu seuraavissa kunnissa: Aarhus, Favrskov, Horsens, Norddjurs, Odder, Randers, Silkeborg, Skanderborg, Syddjurs
- Ikä 18-85
- On menettänyt vanhemman tai puolivanhemman viimeisten 5 viikon sisällä sisällyttämisestä
Poissulkemiskriteerit, kaikki:
- Psykiatriset sairaalahoidot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kumppani
Keski-Tanskan alueella asuvat aviopuolisot (25–85-vuotiaat) kuolleet henkilöt, jotka tunnistetaan Tanskan väestörekisterijärjestelmän (CPR) tietojen poimituksella joka kuudes viikko yhden vuoden aikana.
Ryhmä suorittaa tutkimuksen 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) ja 26 (T5) kuukautta tappion jälkeen sekä 3, 4, 5 ja 6 vuotta tappion jälkeen. .
|
Tutkimusten suorittaminen diagnostisilla mittauksilla (esim. PGD, masennus, ahdistuneisuus, PTSD).
|
|
Lapsi
Vanhempien menehtyneet henkilöt (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka ovat kumppaniryhmän lapsia.
Ryhmä suorittaa tutkimuksen 2 (T1), 6 (T2), 11 (T3), 18 (T4) ja 26 (T5) sekä 3, 4, 5 ja 6 vuotta tappion jälkeen.
|
Tutkimusten suorittaminen diagnostisilla mittauksilla (esim. PGD, masennus, ahdistuneisuus, PTSD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittynyt suru
Aikaikkuna: 2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
Muutokset pitkittyneessä surun oireissa mitattuna Prolonged Grief Disorder-13:lla (PG-13; Prigerson et al., 2009)
|
2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
|
Monimutkainen suru
Aikaikkuna: 2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
Muutokset monimutkaisissa surun oireissa mitattuna Inventory of Complicated Grief Revised (ICG-R; Prigerson & Jacobs, 2001) avulla
|
2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
Masennuksen oireita mitataan käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scalea (CES-D 10; Radloff, 1977)
|
2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistus
Aikaikkuna: 2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
Yleistyneen ahdistuneisuuden oireita mitataan käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
|
2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: 2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
Posttraumaattisen stressin oireita mitataan käyttämällä PTSD-tarkistuslistaa - Civilian Version (PCL-C; Ruggiero et al., 1999)
|
2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
Hyvinvoinnin tasoa mitataan Maailman terveysjärjestön 5 (WHO-5; Heun et al., 2001) avulla.
|
2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
|
Henkinen ja fyysinen terveys
Aikaikkuna: 2, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
Henkisen ja fyysisen terveyden tasoa mitataan käyttämällä 12 Item Short Form Health Survey -tutkimusta (SF-12; Ware et al., 1996).
|
2, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: 2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
Yksinäisyyden tasoa mitataan kolmen kohteen yksinäisyysasteikolla (T-ILS; Hughes, Waite, Hawkley ja Cacioppo, 2004)
|
2, 6, 11, 18 ja 26 kuukautta tappion jälkeen
|
|
Märehtiminen
Aikaikkuna: 2, 6 ja 11 kuukautta tappion jälkeen
|
Märehtimisen tasot mitataan märehtimis-reflektiokyselyllä (RRQ; Trapnell & Campbell, 1999)
|
2, 6 ja 11 kuukautta tappion jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 2, 6 ja 11 kuukautta tappion jälkeen
|
Sosiaalisen tuen tasoa mitataan Crisis Social Support -asteikolla (CSS; Joseph, Andrews, Williams ja Yule, 1992)
|
2, 6 ja 11 kuukautta tappion jälkeen
|
|
Liite
Aikaikkuna: 2 kuukautta tappion jälkeen
|
Kiinnityssuunnat mitataan Experiences in Close Relationship Scale -skaalalla - lyhyt (ECR; Wei et al., 2007)
|
2 kuukautta tappion jälkeen
|
|
Optimismi
Aikaikkuna: 2 kuukautta tappion jälkeen
|
Optimismin tasoa mitataan Life Orientation Test - Revised -testillä (LOT-R; Scheier, Carver ja Bridges, 1994)
|
2 kuukautta tappion jälkeen
|
|
Neuroottisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta tappion jälkeen
|
Neuroottisuuden tasot mitataan käyttämällä NEO Personality Inventory-Revised - neuroottisuutta vain (NEO-PI-R; Costa & McRae, 2004) avulla.
|
2 kuukautta tappion jälkeen
|
|
Tapahtuman keskipiste
Aikaikkuna: 2, 6 ja 11 kuukautta tappion jälkeen
|
Tapahtuman keskeisyyden tasot mitataan tapahtuman keskiarvoasteikolla (CES; Berntsen & Rubin, 2006)
|
2, 6 ja 11 kuukautta tappion jälkeen
|
|
Tunneilmaisu
Aikaikkuna: 2 kuukautta tappion jälkeen
|
Emotionaalisen ilmaisun kykyä mitataan Flexible Regulation of Emotional Expression -menetelmällä (FREE; Burton & Bonanno, 2015)
|
2 kuukautta tappion jälkeen
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: 2 kuukautta tappion jälkeen
|
Tunteiden säätelyn tasoja mitataan käyttämällä Emotion Regulation Questionnairea (ERQ; Gross & John, 2003).
|
2 kuukautta tappion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maja O'Connor, MSc PhD, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.ValmisRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineIlmoittautuminen kutsusta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat