Registr pacientů s iontovou terapií (REGI-MA-002015)
19. března 2026 aktualizováno: EBG MedAustron GmbH
Prospektivní registrační studie k zaznamenání klinických výsledků a vedlejších účinků terapie iontovým paprskem ve společnosti MedAustron
Účelem studie je prospektivní a standardizovaný sběr dat pacientů léčených iontovou terapií v MedAustronu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během a až 10 let po radioterapii budou v pravidelných časových intervalech shromažďovány údaje týkající se kontroly nádoru a léčebné odpovědi, jakož i akutní a pozdní toxicity.
Kromě toho bude u všech pacientů ve studii hodnocena kvalita života a sociodemografický stav au pacientů podstupujících iontové záření mozku bude provedeno neurokognitivní hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne Goy, MD
- Telefonní číslo: 407 +43 2622 26 100
- E-mail: yvonne.goy@medaustron.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Piero Fossati, MD MSc
- Telefonní číslo: 408 +43 2622 26 100
- E-mail: piero.fossati@medaustron.at
Studijní místa
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Rakousko, 2700
- Nábor
- EBG MedAustron GmbH
-
Kontakt:
- Yvonne Goy, MD
- Telefonní číslo: 407 +43 2622 26 100
- E-mail: yvonne.goy@medaustron.at
-
Kontakt:
- Piero Fossati, MD MSc
- Telefonní číslo: 408 +43 2622 26 100
- E-mail: piero.fossati@medaustron.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení iontovou terapií v MedAustronu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nádorovým onemocněním léčení iontovou terapií v MedAustronu
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity ohrožující poskytování léčby nebo dodržování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba iontovým paprskem
Všichni pacienti léčení iontovou terapií v MedAustron, kteří souhlasí s účastí v registru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Terapeutická odpověď
Časové okno: 10 let
|
Odpověď na terapii podle RECIST verze 1.1
|
10 let
|
|
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Přežití specifické pro příčinu
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Toxicita podle NCI CTCAE
Časové okno: 10 let
|
Akutní/pozdní toxicita podle CTCAEv4.03,
14. června 2010
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Dokončením studia ve 3, 5 a 10 letech
|
Kvalita života hlášená pacientem
|
Dokončením studia ve 3, 5 a 10 letech
|
|
EORTC-QLQ-BN20
Časové okno: Dokončením studia ve 3, 5 a 10 letech
|
Kvalita života pacientů s rakovinou mozku hlášená pacienty
|
Dokončením studia ve 3, 5 a 10 letech
|
|
EORTC-QLQ-PR25
Časové okno: Dokončením studia ve 3, 5 a 10 letech
|
Kvalita života pacientů s rakovinou prostaty uváděná pacienty
|
Dokončením studia ve 3, 5 a 10 letech
|
|
Baterie neurokognitivního testu
Časové okno: Dokončením studia ve 3, 5 a 10 letech
|
Změna v kognitivních funkcích od výchozího k cílovému bodu měřená standardizovanými subtesty testové baterie
|
Dokončením studia ve 3, 5 a 10 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piero Fossati, MD MSc, EBG MedAustron GmbH
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Goy, MD, EBG MedAustron GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REGI-MA-002015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .