Реестр пациентов с ионной терапией (REGI-MA-002015)
19 марта 2026 г. обновлено: EBG MedAustron GmbH
Проспективное регистрационное исследование для регистрации клинических результатов и побочных эффектов ионно-лучевой терапии в MedAustron
Целью исследования является проспективный и стандартизированный сбор данных о пациентах, получавших ионную терапию в MedAustron.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение и в течение 10 лет после лучевой терапии через регулярные промежутки времени будут собираться данные о контроле над опухолью и ответе на лечение, а также об острой и поздней токсичности.
Дополнительно будут оцениваться качество жизни и социально-демографический статус у всех исследуемых пациентов, а нейрокогнитивная оценка будет проводиться у пациентов, подвергающихся ионному облучению головного мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yvonne Goy, MD
- Номер телефона: 407 +43 2622 26 100
- Электронная почта: yvonne.goy@medaustron.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Piero Fossati, MD MSc
- Номер телефона: 408 +43 2622 26 100
- Электронная почта: piero.fossati@medaustron.at
Места учебы
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Австрия, 2700
- Рекрутинг
- EBG MedAustron GmbH
-
Контакт:
- Yvonne Goy, MD
- Номер телефона: 407 +43 2622 26 100
- Электронная почта: yvonne.goy@medaustron.at
-
Контакт:
- Piero Fossati, MD MSc
- Номер телефона: 408 +43 2622 26 100
- Электронная почта: piero.fossati@medaustron.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие ионно-лучевую терапию в MedAustron
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с опухолевым заболеванием, получающие ионно-лучевую терапию в MedAustron
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, ставящие под угрозу проведение лечения или соблюдение режима исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ионно-лучевая терапия
Все пациенты, получавшие ионно-лучевую терапию в MedAustron, согласились на участие в реестре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Терапевтический ответ
Временное ограничение: 10 лет
|
Терапевтический ответ в соответствии с RECIST версии 1.1
|
10 лет
|
|
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Выживаемость по конкретной причине
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Токсичность по NCI CTCAE
Временное ограничение: 10 лет
|
Острая/поздняя токсичность согласно CTCAEv4.03,
14 июня 2010 г.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭОРТК-QLQ-C30
Временное ограничение: Через завершение обучения в 3, 5 и 10 лет
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент
|
Через завершение обучения в 3, 5 и 10 лет
|
|
ЭОРТК-QLQ-BN20
Временное ограничение: Через завершение обучения в 3, 5 и 10 лет
|
Качество жизни больных раком головного мозга, о котором сообщают пациенты
|
Через завершение обучения в 3, 5 и 10 лет
|
|
ЭОРТК-QLQ-PR25
Временное ограничение: Через завершение обучения в 3, 5 и 10 лет
|
Качество жизни пациентов с раком предстательной железы
|
Через завершение обучения в 3, 5 и 10 лет
|
|
Батарея нейрокогнитивных тестов
Временное ограничение: Через завершение обучения в 3, 5 и 10 лет
|
Изменение когнитивных функций от исходного до конечного уровня, измеренное с помощью стандартизированных подтестов из набора тестов.
|
Через завершение обучения в 3, 5 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piero Fossati, MD MSc, EBG MedAustron GmbH
- Главный следователь: Yvonne Goy, MD, EBG MedAustron GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REGI-MA-002015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .