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Patientenregister für Ionentherapie (REGI-MA-002015)

19. März 2026 aktualisiert von: EBG MedAustron GmbH

Eine prospektive Registerstudie zur Erfassung klinischer Ergebnisse und Nebenwirkungen der Ionenstrahltherapie bei MedAustron

Ziel der Studie ist die prospektive und standardisierte Datenerhebung von Patienten, die bei MedAustron mit Ionentherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während und bis zu 10 Jahre nach der Strahlentherapie werden in regelmäßigen Zeitabständen Daten zur Tumorkontrolle und zum Therapieansprechen sowie zu akuten und späten Toxizitäten erhoben. Zusätzlich werden die Lebensqualität und der soziodemografische Status bei allen Studienpatienten bewertet und eine neurokognitive Bewertung wird bei Patienten durchgeführt, die sich einer Ionenbestrahlung des Gehirns unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die bei MedAustron mit Ionenstrahltherapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumorerkrankungen, die bei MedAustron mit Ionenstrahltherapie behandelt werden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die die Durchführung der Behandlung oder die Einhaltung der Studie gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ionenstrahltherapie
Alle bei MedAustron mit Ionenstrahltherapie behandelten Patienten, die der Teilnahme am Register zustimmen.
Strahlung: Protonen und Kohlenstoffionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Therapieansprechen nach RECIST Version 1.1
10 Jahre
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Toxizität gemäß NCI CTCAE
Zeitfenster: 10 Jahre
Akute/späte Toxizität nach CTCAEv4.03, 14. Juni 2010
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nach 3, 5 und 10 Jahren
Patientenberichtete Lebensqualität
Bis Studienabschluss, nach 3, 5 und 10 Jahren
EORTC-QLQ-BN20
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nach 3, 5 und 10 Jahren
Patientenberichtete Lebensqualität für Hirntumorpatienten
Bis Studienabschluss, nach 3, 5 und 10 Jahren
EORTC-QLQ-PR25
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nach 3, 5 und 10 Jahren
Patientenberichtete Lebensqualität für Prostatakrebspatienten
Bis Studienabschluss, nach 3, 5 und 10 Jahren
Neurokognitive Testbatterie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nach 3, 5 und 10 Jahren
Veränderung der Kognition vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, gemessen durch standardisierte Untertests der Testbatterie
Bis Studienabschluss, nach 3, 5 und 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Piero Fossati, MD MSc, EBG MedAustron GmbH
  • Hauptermittler: Yvonne Goy, MD, EBG MedAustron GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGI-MA-002015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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