Rejestr pacjentów terapii jonowej (REGI-MA-002015)
19 marca 2026 zaktualizowane przez: EBG MedAustron GmbH
Prospektywne badanie rejestru w celu zarejestrowania wyników klinicznych i skutków ubocznych terapii wiązką jonów w MedAustron
Celem pracy jest prospektywne i wystandaryzowane zebranie danych pacjentów leczonych terapią jonową w MedAustron.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W trakcie radioterapii i do 10 lat po jej zakończeniu w regularnych odstępach czasu będą zbierane dane dotyczące zwalczania nowotworu i odpowiedzi na leczenie, a także ostrej i późnej toksyczności.
Dodatkowo u wszystkich pacjentów poddanych badaniu zostanie oceniona jakość życia i status socjodemograficzny, a u pacjentów poddawanych jonizacji mózgu zostanie przeprowadzona ocena neurokognitywna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yvonne Goy, MD
- Numer telefonu: 407 +43 2622 26 100
- E-mail: yvonne.goy@medaustron.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Piero Fossati, MD MSc
- Numer telefonu: 408 +43 2622 26 100
- E-mail: piero.fossati@medaustron.at
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Rekrutacyjny
- EBG MedAustron GmbH
-
Kontakt:
- Yvonne Goy, MD
- Numer telefonu: 407 +43 2622 26 100
- E-mail: yvonne.goy@medaustron.at
-
Kontakt:
- Piero Fossati, MD MSc
- Numer telefonu: 408 +43 2622 26 100
- E-mail: piero.fossati@medaustron.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni terapią wiązką jonów w MedAustron
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni terapią wiązką jonów w MedAustron
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące zagrażające prowadzeniu leczenia lub zgodności badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia wiązką jonów
Wszyscy pacjenci leczeni terapią wiązką jonową w MedAustron, którzy wyrażą zgodę na udział w rejestrze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Reakcja na terapię
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odpowiedź na leczenie zgodnie z RECIST wersja 1.1
|
10 lat
|
|
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Przeżycie zależne od przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Toksyczność według NCI CTCAE
Ramy czasowe: 10 lat
|
Toksyczność ostra/późna zgodnie z CTCAEv4.03,
14 czerwca 2010 r
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów w wieku 3, 5 i 10 lat
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
|
Poprzez ukończenie studiów w wieku 3, 5 i 10 lat
|
|
EORTC-QLQ-BN20
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów w wieku 3, 5 i 10 lat
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia pacjentów z rakiem mózgu
|
Poprzez ukończenie studiów w wieku 3, 5 i 10 lat
|
|
EORTC-QLQ-PR25
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów w wieku 3, 5 i 10 lat
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia pacjentów z rakiem prostaty
|
Poprzez ukończenie studiów w wieku 3, 5 i 10 lat
|
|
Bateria testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów w wieku 3, 5 i 10 lat
|
Zmiana funkcji poznawczych od wartości początkowej do punktu końcowego mierzona za pomocą znormalizowanych podtestów baterii testowej
|
Poprzez ukończenie studiów w wieku 3, 5 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piero Fossati, MD MSc, EBG MedAustron GmbH
- Główny śledczy: Yvonne Goy, MD, EBG MedAustron GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGI-MA-002015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .