Ionterápiás betegnyilvántartás (REGI-MA-002015)
2024. március 27. frissítette: EBG MedAustron GmbH
Leendő regiszter tanulmány az ionsugárterápia klinikai eredményeinek és mellékhatásainak rögzítésére a MedAustronnál
A vizsgálat célja a MedAustronnál ionterápiával kezelt betegek prospektív és szabványosított adatgyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápia alatt és 10 évig a sugárterápia után rendszeres időközönként gyűjtik a tumorkontrollra és a kezelésre adott válaszra, valamint az akut és késői toxicitásra vonatkozó adatokat.
Ezen túlmenően minden vizsgálati beteg életminőségét és szociodemográfiai állapotát értékelni fogják, és neurokognitív értékelést végeznek az agy ionsugárzásán átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA
- Telefonszám: 402 +43 2622 26 100
- E-mail: carola.luetgendorf-caucig@medaustron.at
Tanulmányi helyek
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Ausztria, 2700
- Toborzás
- EBG MedAustron GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA
- Telefonszám: 402 +43 2622 26 100
- E-mail: carola.luetgendorf-caucig@medaustron.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ionsugár terápiával kezelt betegek a MedAustronnál
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A MedAustronnál ionsugárterápiával kezelt daganatos betegségben szenvedő betegek
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- A kezelést vagy a vizsgálati megfelelést veszélyeztető társbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ionsugár terápia
A MedAustronnál ionsugárterápiával kezelt összes beteg, aki beleegyezik a regiszterben való részvételbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Terápiás válasz
Időkeret: 10 év
|
Terápiás válasz a RECIST 1.1-es verziója szerint
|
10 év
|
|
Helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Ok-specifikus túlélés
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Toxicitás az NCI CTCAE szerint
Időkeret: 10 év
|
Akut/késői toxicitás a CTCAEv4.03 szerint,
2010. június 14
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, 3, 5 és 10 éves korban
|
A betegek által bejelentett életminőség
|
A tanulmányok befejezésével, 3, 5 és 10 éves korban
|
|
EORTC-QLQ-BN20
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, 3, 5 és 10 éves korban
|
A betegek által jelentett életminőség agyrákos betegeknél
|
A tanulmányok befejezésével, 3, 5 és 10 éves korban
|
|
EORTC-QLQ-PR25
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, 3, 5 és 10 éves korban
|
A betegek által jelentett életminőség prosztatarákos betegeknél
|
A tanulmányok befejezésével, 3, 5 és 10 éves korban
|
|
Neurokognitív teszt akkumulátor
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, 3, 5 és 10 éves korban
|
A megismerés változása az alapvonaltól a végpontig, a teszt akkumulátor szabványos résztesztjeivel mérve
|
A tanulmányok befejezésével, 3, 5 és 10 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGI-MA-002015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .