Registro dei pazienti con terapia ionica (REGI-MA-002015)
27 marzo 2024 aggiornato da: EBG MedAustron GmbH
Uno studio prospettico del registro per registrare i risultati clinici e gli effetti collaterali della terapia a fascio ionico presso MedAustron
Lo scopo dello studio è la raccolta di dati prospettici e standardizzati di pazienti trattati con terapia ionica presso MedAustron.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante e fino a 10 anni dopo la radioterapia, i dati riguardanti il controllo del tumore e la risposta al trattamento, nonché le tossicità acute e tardive, saranno raccolti a intervalli di tempo regolari.
Inoltre, la qualità della vita e lo stato sociodemografico saranno valutati in tutti i pazienti dello studio e verrà eseguita una valutazione neurocognitiva nei pazienti sottoposti a radiazioni ioniche del cervello.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA
- Numero di telefono: 402 +43 2622 26 100
- Email: carola.luetgendorf-caucig@medaustron.at
Luoghi di studio
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
- Reclutamento
- EBG MedAustron GmbH
-
Contatto:
- Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA
- Numero di telefono: 402 +43 2622 26 100
- Email: carola.luetgendorf-caucig@medaustron.at
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con terapia a fascio ionico presso MedAustron
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia tumorale trattati con terapia a fascio ionico presso MedAustron
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che mettono in pericolo l'erogazione del trattamento o la compliance allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Terapia con fasci di ioni
Tutti i pazienti trattati con terapia con fascio ionico presso MedAustron che acconsentono alla partecipazione al registro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Risposta terapeutica
Lasso di tempo: 10 anni
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Risposta alla terapia secondo RECIST versione 1.1
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10 anni
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Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
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Tossicità secondo NCI CTCAE
Lasso di tempo: 10 anni
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Tossicità acuta/tardiva secondo CTCAEv4.03,
14 giugno 2010
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, a 3, 5 e 10 anni
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Qualità della vita riferita dal paziente
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Attraverso il completamento degli studi, a 3, 5 e 10 anni
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EORTC-QLQ-BN20
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, a 3, 5 e 10 anni
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Qualità della vita riferita dal paziente per i malati di cancro al cervello
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Attraverso il completamento degli studi, a 3, 5 e 10 anni
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EORTC-QLQ-PR25
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, a 3, 5 e 10 anni
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Qualità della vita riferita dal paziente per i malati di cancro alla prostata
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Attraverso il completamento degli studi, a 3, 5 e 10 anni
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Batteria di test neurocognitivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, a 3, 5 e 10 anni
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Cambiamento nella cognizione dal basale all'endpoint misurato da sottotest standardizzati della batteria di test
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Attraverso il completamento degli studi, a 3, 5 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2017
Primo Inserito (Stimato)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REGI-MA-002015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .