Registro de pacientes de terapia iônica (REGI-MA-002015)
27 de março de 2024 atualizado por: EBG MedAustron GmbH
Um estudo de registro prospectivo para registrar resultados clínicos e efeitos colaterais da terapia com feixe de íons na MedAustron
O objetivo do estudo é a coleta de dados prospectiva e padronizada de pacientes tratados com terapia iônica na MedAustron.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante e até 10 anos após a radioterapia, dados relativos ao controle do tumor e resposta ao tratamento, bem como toxicidades agudas e tardias, serão coletados em intervalos de tempo regulares.
Além disso, a qualidade de vida e o status sociodemográfico serão avaliados em todos os pacientes do estudo e a avaliação neurocognitiva será realizada em pacientes submetidos à radiação iônica do cérebro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA
- Número de telefone: 402 +43 2622 26 100
- E-mail: carola.luetgendorf-caucig@medaustron.at
Locais de estudo
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Áustria, 2700
- Recrutamento
- EBG MedAustron GmbH
-
Contato:
- Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA
- Número de telefone: 402 +43 2622 26 100
- E-mail: carola.luetgendorf-caucig@medaustron.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com terapia de feixe de íons na MedAustron
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença tumoral tratados com terapia de feixe de íons na MedAustron
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Comorbidades que colocam em risco a administração do tratamento ou a adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia de feixe de íons
Todos os pacientes tratados com terapia por feixe de íons na MedAustron que consentem em participar do registro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Resposta da terapia
Prazo: 10 anos
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Resposta Terapêutica de acordo com RECIST Versão 1.1
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10 anos
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Sobrevida livre de progressão local
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Sobrevivência por causa específica
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Toxicidade de acordo com NCI CTCAE
Prazo: 10 anos
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Toxicidade aguda/tardia de acordo com CTCAEv4.03,
14 de junho de 2010
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EORTC-QLQ-C30
Prazo: Através da conclusão do estudo, aos 3, 5 e 10 anos
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
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Através da conclusão do estudo, aos 3, 5 e 10 anos
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EORTC-QLQ-BN20
Prazo: Através da conclusão do estudo, aos 3, 5 e 10 anos
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Qualidade de vida relatada pelo paciente para pacientes com câncer cerebral
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Através da conclusão do estudo, aos 3, 5 e 10 anos
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EORTC-QLQ-PR25
Prazo: Através da conclusão do estudo, aos 3, 5 e 10 anos
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Qualidade de vida relatada pelo paciente para pacientes com câncer de próstata
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Através da conclusão do estudo, aos 3, 5 e 10 anos
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Bateria de testes neurocognitivos
Prazo: Através da conclusão do estudo, aos 3, 5 e 10 anos
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Mudança na cognição desde a linha de base até o ponto final conforme medido por subtestes padronizados da bateria de testes
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Através da conclusão do estudo, aos 3, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REGI-MA-002015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .