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Registre des patients en thérapie ionique (REGI-MA-002015)

19 mars 2026 mis à jour par: EBG MedAustron GmbH

Une étude de registre prospective pour enregistrer les résultats cliniques et les effets secondaires de la thérapie par faisceau ionique chez MedAustron

Le but de l'étude est la collecte de données prospective et standardisée des patients traités par thérapie ionique à MedAustron.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant et jusqu'à 10 ans après la radiothérapie, les données concernant le contrôle de la tumeur et la réponse au traitement ainsi que les toxicités aiguës et tardives seront recueillies à intervalles réguliers. De plus, la qualité de vie et le statut sociodémographique seront évalués chez tous les patients de l'étude et une évaluation neurocognitive sera effectuée chez les patients subissant un rayonnement ionique du cerveau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, L'Autriche, 2700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par thérapie par faisceaux ioniques chez MedAustron

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie tumorale traités par thérapie par faisceau d'ions chez MedAustron
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités mettant en danger l'administration du traitement ou l'observance de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie par faisceau d'ions
Tous les patients traités par thérapie par faisceau d'ions chez MedAustron qui consentent à participer au registre.
Radiation: Protons et ions carbone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
10 années
Survie sans progression
Délai: 10 années
10 années
Réponse thérapeutique
Délai: 10 années
Réponse thérapeutique selon RECIST version 1.1
10 années
Survie sans progression locale
Délai: 10 années
10 années
Survie par cause
Délai: 10 années
10 années
Toxicité selon NCI CTCAE
Délai: 10 années
Toxicité aiguë/tardive selon CTCAEv4.03, 14 juin 2010
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 3, 5 et 10 ans
Qualité de vie rapportée par les patients
Jusqu'à la fin des études, à 3, 5 et 10 ans
EORTC-QLQ-BN20
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 3, 5 et 10 ans
Qualité de vie rapportée par les patients pour les patients atteints d'un cancer du cerveau
Jusqu'à la fin des études, à 3, 5 et 10 ans
EORTC-QLQ-PR25
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 3, 5 et 10 ans
Qualité de vie rapportée par les patients pour les patients atteints d'un cancer de la prostate
Jusqu'à la fin des études, à 3, 5 et 10 ans
Batterie de tests neurocognitifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, à 3, 5 et 10 ans
Changement de la cognition de la ligne de base au point final tel que mesuré par des sous-tests standardisés de la batterie de tests
Jusqu'à la fin des études, à 3, 5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EBG MedAustron GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piero Fossati, MD MSc, EBG MedAustron GmbH
  • Chercheur principal: Yvonne Goy, MD, EBG MedAustron GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimé)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGI-MA-002015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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