Registro de pacientes de terapia iónica (REGI-MA-002015)
19 de marzo de 2026 actualizado por: EBG MedAustron GmbH
Un estudio de registro prospectivo para registrar los resultados clínicos y los efectos secundarios de la terapia con haz de iones en MedAustron
El propósito del estudio es la recolección prospectiva y estandarizada de datos de pacientes tratados con terapia de iones en MedAustron.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante y hasta 10 años después de la radioterapia, los datos sobre el control del tumor y la respuesta al tratamiento, así como las toxicidades agudas y tardías, se recopilarán a intervalos de tiempo regulares.
Además, se evaluará la calidad de vida y el estado sociodemográfico en todos los pacientes del estudio y se realizará una evaluación neurocognitiva en los pacientes que se sometan a radiación iónica del cerebro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yvonne Goy, MD
- Número de teléfono: 407 +43 2622 26 100
- Correo electrónico: yvonne.goy@medaustron.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Piero Fossati, MD MSc
- Número de teléfono: 408 +43 2622 26 100
- Correo electrónico: piero.fossati@medaustron.at
Ubicaciones de estudio
-
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Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Reclutamiento
- EBG MedAustron GmbH
-
Contacto:
- Yvonne Goy, MD
- Número de teléfono: 407 +43 2622 26 100
- Correo electrónico: yvonne.goy@medaustron.at
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Contacto:
- Piero Fossati, MD MSc
- Número de teléfono: 408 +43 2622 26 100
- Correo electrónico: piero.fossati@medaustron.at
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con terapia de haz de iones en MedAustron
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad tumoral tratados con terapia de haz de iones en MedAustron
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades que ponen en peligro la administración del tratamiento o el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia de haz de iones
Todos los pacientes tratados con terapia de haz de iones en MedAustron que den su consentimiento para participar en el registro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 10 años
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Respuesta a la Terapia según RECIST Versión 1.1
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10 años
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Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Supervivencia por causa específica
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Toxicidad según NCI CTCAE
Periodo de tiempo: 10 años
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Toxicidad aguda/tardía según CTCAEv4.03,
14 de junio de 2010
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, a los 3, 5 y 10 años
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Calidad de vida informada por el paciente
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Hasta la finalización de los estudios, a los 3, 5 y 10 años
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EORTC-QLQ-BN20
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, a los 3, 5 y 10 años
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Calidad de vida informada por el paciente para pacientes con cáncer cerebral
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Hasta la finalización de los estudios, a los 3, 5 y 10 años
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EORTC-QLQ-PR25
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, a los 3, 5 y 10 años
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Calidad de vida informada por los pacientes con cáncer de próstata
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Hasta la finalización de los estudios, a los 3, 5 y 10 años
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Batería de pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, a los 3, 5 y 10 años
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Cambio en la cognición desde el inicio hasta el final medido por subpruebas estandarizadas de la batería de pruebas
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Hasta la finalización de los estudios, a los 3, 5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piero Fossati, MD MSc, EBG MedAustron GmbH
- Investigador principal: Yvonne Goy, MD, EBG MedAustron GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REGI-MA-002015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .