Vysoce riziková intervence porodnické pacientky s využitím scénáře projektu VOLBA antikoncepce (HIBISCUS)
13. března 2018 aktualizováno: Sheila Mody, University of California, San Diego
Vysoce riziková intervence porodnické pacientky k podpoře intervalů mezi porody Využití scénáře projektu VOLBA antikoncepce ke snížení nechtěných následných těhotenství
Vysoce riziková porodnická pacientka Intervence na podporu intervalů mezi porody s využitím scénáře projektu Contraceptive CHOICE ke snížení počtu nechtěných následných těhotenství (HIBISCUS) je kolaborativní studie využívající kvalitativní metody k posouzení přijatelnosti, včetně poradenství specialisty na plánování rodičovství v poporodní péči během prenatální péče a po ní. Latinské porodnické ženy s pregestačním diabetem.
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost ibišku s běžným antikoncepčním poradenstvím při užívání dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) 3 měsíce po porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je řešit tuto mezeru v poradenství s dlouhodobou reverzibilní antikoncepcí (LARC) mezi Latiny, kteří mají těhotenství komplikovaná pregestačním diabetem, aby se podpořil optimální odstup mezi porody a plánovanými těhotenstvími s optimální kontrolou glukózy.
Vyšetřovatelé využijí projekt Contraceptive CHOICE, což byl scénář zaměřený na LARC a odstranil náklady na antikoncepci.
Tato studie měla využití LARC 75 % ve srovnání s národním použitím LARC 7,2 % Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii mezi pacientkami latinského porodnictví s pregestačním diabetem zahrnující prenatální a poporodní návštěvu specialisty na plánování rodičovství oproti obvyklým antikoncepční poradenství.
Poradna specialisty na plánování rodičovství bude využívat scénář projektu VOLBA antikoncepce propagující LARC, 18měsíční doporučení od narození do těhotenství a předkoncepční poradenství.
Intervence se jmenuje IBISKUS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Latinské porodnické ženy
- Pre-gestační diabetes
- Získání prenatální péče v rizikové porodnické ambulanci - Diabetes v těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Touží po sterilizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IBISKOVÉ poradenství
Subjekt obdrží prenatální schůzku ve třetím trimestru se specialistou na plánování rodičovství za účelem antikoncepčního poradenství (s využitím poradenského scénáře Contraceptive CHOICE zdůrazňujícího doporučení WHO pro období od narození do těhotenství v délce 18 měsíců) a následnou návštěvu po porodu u specialisty na plánování rodičovství.
|
Prenatální schůzka ve třetím trimestru se specialistou na plánování rodičovství pro antikoncepční poradenství s využitím poradenského scénáře VOLBA antikoncepce – s důrazem na doporučení WHO pro období od narození do těhotenství v délce 18 měsíců a následnou návštěvu po porodu u specialisty na plánování rodičovství.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní poradenství
Subect dostává standardní vysoce rizikovou prenatální péči a poporodní antikoncepci poskytovanou odesílající komunitní klinikou.
Komunitní klinika nabízí standardní poradenství v oblasti plánování rodičovství, které neklade důraz na použití dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce k podpoře intervalu mezi porody a těhotenstvím v délce 18 měsíců.
Tento scénář je v současnosti běžnou praxí v institucích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití LARC
Časové okno: 1 rok
|
Využití LARC po porodu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost antikoncepční poradenské intervence ze strany pacientek a lékařů
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání sazeb a důvodů přijetí vs. nepřijetí antikoncepčního poradenství.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila Mody, MD MPH, UC San Diego Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Peipert JF, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Preventing unintended pregnancies by providing no-cost contraception. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1291-7. doi: 10.1097/aog.0b013e318273eb56.
- Daniels K, Daugherty J, Jones J. Current contraceptive status among women aged 15-44: United States, 2011-2013. NCHS Data Brief. 2014 Dec;(173):1-8.
- World Health Organization. Report of a WHO Technical Consultation on Birth Spacing, Geneva, Switzerland, June 13-15, 2005. Report Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2006.
- Thiel de Bocanegra H, Chang R, Howell M, Darney P. Interpregnancy intervals: impact of postpartum contraceptive effectiveness and coverage. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):311.e1-311.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.12.020. Epub 2013 Dec 13.
- Hardy E, Santos LC, Osis MJ, Carvalho G, Cecatti JG, Faundes A. Contraceptive use and pregnancy before and after introducing lactational amenorrhea (LAM) in a postpartum program. Adv Contracept. 1998 Mar;14(1):59-68. doi: 10.1023/a:1006527711625.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 160020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .