- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03049592
Obstetrisk patientingripande med hög risk genom att använda projektskriptet för preventivmedel CHOICE (HIBISCUS)
13 mars 2018 uppdaterad av: Sheila Mody, University of California, San Diego
Obstetrisk patientingripande med hög risk för att främja mellanrum mellan födelseintervaller med hjälp av preventivmedel CHOICE-projektskriptet för att minska oavsiktliga efterföljande graviditeter
Högriskobstetrisk patientintervention för att främja födelseintervallavstånd med användning av Contraceptive CHOICE-projektets manus för att minska oavsiktliga efterföljande graviditeter (HIBISCUS) är en samarbetsstudie som använder kvalitativa metoder för att bedöma acceptansen, inklusive en familjeplaneringsspecialists rådgivning efter förlossning under och efter prenatal vård. Latina obstetriska kvinnor med pre-gestationell diabetes.
Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av HIBISCUS jämfört med vanlig preventivmedelsrådgivning vid användning av långverkande reversibel preventivmedel (LARC) 3 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att ta itu med denna lucka i långverkande reversibel preventivmedelsrådgivning (LARC) bland Latinas som har graviditeter komplicerade av pre-gestationell diabetes för att främja optimalt avstånd mellan födsel och graviditet och planerade graviditeter med optimal glukoskontroll.
Utredarna kommer att använda Contraceptive CHOICE-projektet som var LARC-fokuserat rådgivningsmanus och tog bort kostnaderna för preventivmedel.
Denna studie hade en LARC-användning på 75 % jämfört med den nationella användningen av LARC på 7,2 %. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie bland Latina obstetrikpatienter med pre-gestationell diabetes, vilket innebär ett prenatalt och postpartumbesök hos en familjeplaneringsspecialist jämfört med vanligt preventivmedelsrådgivning.
Familjeplaneringsspecialistrådgivningen kommer att använda manuset för preventivmedelsvalprojektet som främjar LARC, 18 månaders födelse-till-graviditetsrekommendation och prekonceptionsrådgivning.
Insatsens namn är HIBISCUS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UC San Diego Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Latina obstetriska kvinnor
- Pre-gestationell diabetes
- Skaffa förlossningsvård på högriskförlossningskliniken - Diabetes under graviditeten
Exklusions kriterier:
- Önskar sterilisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: HIBISCUS rådgivning
Försökspersonen får en prenatal tid i tredje trimestern med en familjeplaneringsspecialist för preventivmedelsrådgivning (med hjälp av Contraceptive CHOICE-rådgivningsskriptet som betonar WHO:s rekommendation från födsel-till-graviditet på 18 månader) och ett uppföljningsbesök efter förlossningen med en familjeplaneringsspecialist.
|
Prenatalt möte i tredje trimestern med en familjeplaneringsspecialist för preventivmedelsrådgivning med hjälp av Contraceptive CHOICE-rådgivningsskriptet - med tonvikt på WHO:s rekommendation från födsel-till-graviditet på 18 månader, och ett uppföljande preventivbesök efter förlossningen med en familjeplaneringsspecialist.
|
NO_INTERVENTION: Standardrådgivning
Subect får standard mödravård med hög risk och preventivmedel efter förlossningen av den remitterande samhällskliniken.
Samhällskliniken erbjuder standardrådgivning för familjeplanering som inte betonar användningen av långverkande reversibel preventivmedel för att främja ett avstånd mellan födsel och graviditet på 18 månader.
Detta scenario är gängse praxis vid institutionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av LARC
Tidsram: 1 år
|
Användning av LARC postpartum
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av preventivmedelsrådgivningsintervention av patienter och läkare
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av priser och skäl för acceptans kontra icke-acceptans av preventivmedelsrådgivning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sheila Mody, MD MPH, UC San Diego Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Peipert JF, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Preventing unintended pregnancies by providing no-cost contraception. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1291-7. doi: 10.1097/aog.0b013e318273eb56.
- Daniels K, Daugherty J, Jones J. Current contraceptive status among women aged 15-44: United States, 2011-2013. NCHS Data Brief. 2014 Dec;(173):1-8.
- World Health Organization. Report of a WHO Technical Consultation on Birth Spacing, Geneva, Switzerland, June 13-15, 2005. Report Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2006.
- Thiel de Bocanegra H, Chang R, Howell M, Darney P. Interpregnancy intervals: impact of postpartum contraceptive effectiveness and coverage. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):311.e1-311.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.12.020. Epub 2013 Dec 13.
- Hardy E, Santos LC, Osis MJ, Carvalho G, Cecatti JG, Faundes A. Contraceptive use and pregnancy before and after introducing lactational amenorrhea (LAM) in a postpartum program. Adv Contracept. 1998 Mar;14(1):59-68. doi: 10.1023/a:1006527711625.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
10 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 160020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIBISCUS rådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of ReadingAvslutadHjärt-kärlsjukdomarStorbritannien
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Instituto Tecnológico de TepicRekryteringHyperinsulinism | Hyperglykemi, postprandial | Markörer för inflammationMexiko
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård