Řešení University of Wisconsin versus nové řešení transportu příštítných tělísek pro alotransplantaci příštítných tělísek
8. února 2017 aktualizováno: Erhan Aysan, SB Istanbul Education and Research Hospital
Řešení University of Wisconsin versus nové řešení transportu příštítných tělísek pro alotransplantaci příštítných tělísek: Účinky na snímání vápníku a receptor vitamínu D během studené ischémie
Porovnejte funkčnost nového transportního roztoku pro příštítná tělíska (NPTS) s řešením University of Wisconsin Solution (UW) na příštítných tělíscích.
Posuďte také jeho účinky na životaschopnost buněk, sekreci parathormonu (PTH), hladiny kalciového receptoru (CaSR) a receptoru vitaminu D (VDR) během studené ischémie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parathormon (PTH) a vitamin D jsou dva kritické hormonální regulátory homeostázy vápníku. Existuje důležitý vztah mezi uvolňováním PTH a receptorem vitaminu D pro řízení hormonálních systémů. Také receptor citlivý na vápník hraje klíčovou roli v regulaci sekrece parathormonu, což znamená kontrolu systémové homeostázy iontů závislé na vápníku.
Studená ischemie chrání orgány a tkáně zpomalením jejich metabolismu. Studená ischemie transplantované tkáně je velmi důležitý proces. Řešení University of Wisconsin (UW) podstatně zlepšuje konzervaci štěpu a následně zvyšuje přežití pacientů. Vědci nově vyvinuli NPTS pro transport příštítných tělísek.
Pro srovnání vědci měřili životaschopnost buněk příštítných tělísek a hustotu snímání vápníku a receptoru vitaminu D buněk příštítných tělísek v 0, 6, 12 a 24 hodinách studené ischémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Nábor
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Kontakt:
- Erhan Aysan, Prof. M.D.
- Telefonní číslo: 2465 +902124531700
- E-mail: erhanaysan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Beyza Goncu, Msc
- Telefonní číslo: 1465 +902124531700
- E-mail: bsgoncu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají hyperplazii příštítných tělísek v důsledku chronického selhání ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítli zapojit do studie
- Pacienti mladší 18 let a starší 80 let.
- Pacienti s hepatitidou B,
- Pacienti s hepatitidou C,
- Pacienti, kteří mají virus lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První aplikace v hodině 0
Životaschopnost, receptor citlivý na vápník, receptor vitamínu D a hladiny parathormonu v buňkách příštítných tělísek (10^7 buněk) při „první aplikaci v hodině 0“ ve skupině nestudené ischemické tkáně
|
Roztoky pro uchování tkání pro transplantaci
|
|
Experimentální: První aplikace v hodině 6
Životaschopnost, receptor citlivý na vápník, receptor vitamínu D a hladiny parathormonu buněk příštítných tělísek (10^7 buněk) ve skupině studené ischemické tkáně „První aplikace v hodině 6“
|
Roztoky pro uchování tkání pro transplantaci
|
|
Experimentální: První aplikace za hodinu 12
Životaschopnost, receptor citlivý na vápník, receptor vitamínu D a hladiny parathormonu v buňkách příštítných tělísek (10^7 buněk) ve skupině studené ischemické tkáně „První aplikace v hodině 12“
|
Roztoky pro uchování tkání pro transplantaci
|
|
Experimentální: První aplikace v hodině 18
Životaschopnost, receptor citlivý na vápník, receptor vitamínu D a hladiny parathormonu buněk příštítných tělísek (10^7 buněk) ve skupině studené ischemické tkáně „První aplikace v hodině 18“
|
Roztoky pro uchování tkání pro transplantaci
|
|
Experimentální: První aplikace v hodině 24
Životaschopnost, receptor citlivý na vápník, receptor vitamínu D a hladiny parathormonu v buňkách příštítných tělísek (10^7 buněk) při „první aplikaci za hodinu“ 24 skupiny studené ischemické tkáně
|
Roztoky pro uchování tkání pro transplantaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčná životaschopnost buněk příštítných tělísek po procesu izolace
Časové okno: 0 hodin
|
Po odstranění hyperplastických příštítných tělísek bude každá žláza uchovávána v ledově chladném NPTS a UW roztoku pro transport do laboratoře. Poté vyšetřovatelé změří životaschopnost buněk příštítných tělísek po procesu izolace. |
0 hodin
|
|
Buněčná životaschopnost buněk příštítných tělísek po 6 hodinách studené ischemie
Časové okno: 6 hodin
|
Po odstranění hyperplastických příštítných tělísek bude každá žláza uchovávána v ledově chladném NPTS a UW roztoku pro transport do laboratoře.
Po 6 hodinách vyšetřovatelé změří životaschopnost buněk příštítných tělísek po procesu izolace.
|
6 hodin
|
|
Buněčná životaschopnost buněk příštítných tělísek po 12 hodinách studené ischemie
Časové okno: 12 hodin
|
Po odstranění hyperplastických příštítných tělísek bude každá žláza uchovávána v ledově chladném NPTS a UW roztoku pro transport do laboratoře.
Po 12 hodinách vyšetřovatelé změří životaschopnost buněk příštítných tělísek po procesu izolace.
|
12 hodin
|
|
Buněčná životaschopnost buněk příštítných tělísek po 18 hodinách studené ischemie
Časové okno: 18 hodin
|
Po odstranění hyperplastických příštítných tělísek bude každá žláza uchovávána v ledově chladném NPTS a UW roztoku pro transport do laboratoře.
Po 18 hodinách vyšetřovatelé změří životaschopnost buněk příštítných tělísek po procesu izolace.
|
18 hodin
|
|
Buněčná životaschopnost buněk příštítných tělísek po 24 hodinách studené ischemie
Časové okno: 24 hodin
|
Po odstranění hyperplastických příštítných tělísek bude každá žláza uchovávána v ledově chladném NPTS a UW roztoku pro transport do laboratoře.
Po 24 hodinách vyšetřovatelé změří životaschopnost buněk příštítných tělísek po procesu izolace.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvolňování parathormonu z buněk příštítných tělísek
Časové okno: 1 den
|
Vyšetřovatelé budou měřit hladinu parathormonu z kultivovaných buněk příštítných tělísek
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erhan Aysan, Prof. M.D., Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Belzer FO, Southard JH. Principles of solid-organ preservation by cold storage. Transplantation. 1988 Apr;45(4):673-6. doi: 10.1097/00007890-198804000-00001. No abstract available.
- Southard JH, van Gulik TM, Ametani MS, Vreugdenhil PK, Lindell SL, Pienaar BL, Belzer FO. Important components of the UW solution. Transplantation. 1990 Feb;49(2):251-7. doi: 10.1097/00007890-199002000-00004.
- Guibert EE, Petrenko AY, Balaban CL, Somov AY, Rodriguez JV, Fuller BJ. Organ Preservation: Current Concepts and New Strategies for the Next Decade. Transfus Med Hemother. 2011;38(2):125-142. doi: 10.1159/000327033. Epub 2011 Mar 21.
- Voigt MR, DeLario GT. Perspectives on abdominal organ preservation solutions: a comparative literature review. Prog Transplant. 2013 Dec;23(4):383-91. doi: 10.7182/pit2013100.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BAVUvsUW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .