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데이터 분석을 위한 리듬 매핑 및 신호 획득(RHAPSODY) (RHAPSODY)

2026년 5월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
RHAPSODY 연구의 목적은 상용 Rhythmia Mapping System을 사용하여 심방 또는 심실 빈맥에 대한 표준 치료 카테터 기반 심내막 매핑을 받는 피험자에서 새로운 소프트웨어 기능의 성능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 향후 상용 소프트웨어 릴리스에서 구현될 수 있는 새로운 소프트웨어 기능의 개발 및 개선을 안내하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rhythmia Mapping System은 속도와 정확성에 대한 필요성을 최적화하여 카테터 절제술 절차에서 전기해부학적 매핑을 위해 설계되었습니다. 이 시스템은 여러 전극에서 동시에 데이터를 수집할 수 있습니다. 또한 사용자 정의 기준에 따라 시스템은 여러 심장 박동에 대한 데이터를 효율적으로 수집할 수 있습니다. Rhythmia Mapping Catheter와 함께 사용하면 시스템이 분당 최대 수백 개의 포인트를 획득하여 빠르고 상세한 맵 생성이 가능합니다.

시장 출시 이후 의사와 사용자는 인간 임상 환경에서 Boston Scientific Rhythmia Mapping System에 대한 경험을 얻었습니다. 1세대 시스템에 대한 개선 사항이 개발 중이며 새롭고 개선된 소프트웨어 기능과 임상 운영을 향상시키기 위한 매핑 알고리즘이 포함됩니다. 이러한 새롭고 향상된 소프트웨어 기능 및 알고리즘은 개발 및 반복 프로세스의 일부로 임상 사용 데이터를 활용해야 합니다.

이 연구는 빈맥성 부정맥, 특히 심방세동, 심방성 ​​빈맥 및 심실성 부정맥에 대한 표준 치료 심장 매핑 및 절제 치료 중에 상용 리듬 워크스테이션에서 원시 신호를 스트리밍하여 저위험 임상 환경에서 잠재적인 차세대 소프트웨어 기능의 성능을 평가합니다. 빈맥. 데이터는 프로토타입 소프트웨어 기능을 사용하여 병렬 조사용 Rhythmia 워크스테이션에서 평가됩니다. 이러한 차세대 소프트웨어 기능 및 알고리즘은 사례 중에 의사가 사용할 수 없으므로 임상 사례에 대한 진단 또는 치료 영향이 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 모나코
      • Monaco, 모나코, 98000
        • 완전한
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 완전한
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 완전한
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • 완전한
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • 모병
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • 완전한
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450-2736
        • 완전한
        • Valley Hospital
  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • 완전한
        • Fondazione Centro San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상용 리듬 매핑 시스템을 사용하여 심방 또는 심실 부정맥에 대한 표준 치료 카테터 기반 심내막 매핑이 예정된 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 또는 법적 연령 이상이며 국내법에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 사람
  2. 상용 리듬 매핑 시스템을 사용하여 심방 또는 심실 빈맥성 부정맥에 대한 치료 표준 카테터 기반 심내막 매핑이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 응고 장애 또는 혈액 질환으로 인한 혈전 또는 출혈 경향
  2. 헤파린 요법을 견딜 수 없음(예: 헤파린유발성혈소판감소증, 알러지 등)
  3. 의도한 매핑이 발생할 챔버 또는 카테터 액세스 경로의 경로에 있는 인공 또는 협착 판막
  4. 활성 전신 감염 또는 패혈증
  5. 조사자의 평가에서 절제를 배제하는 기준선에서의 혈역학적 불안정성 또는 쇼크.
  6. 심장 내 혈전, 종양 또는 카테터 도입을 방해하는 기타 이상 유무
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  8. 지난 90일 이내의 심장 수술
  9. 3개월 이내의 급성 심근경색
  10. 안정/불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
  11. 활동성 심부전 대상부전이 있는 피험자
  12. 긴 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 Torsade de Pointes
  13. 매핑 절차를 복잡하게 만드는 교정 수술이 있거나 없는 선천성 심장병
  14. 조영제에 치료할 수 없는 알레르기가 있는 피험자
  15. 표준 혈관 접근 기술을 방해하는 혈관 병리 또는 비틀림
  16. 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있는 피험자. 단, 환자가 필수 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 레지스트리에 참여하는 경우는 제외됩니다. 적격성을 결정하기 위해 각 인스턴스는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 과목
모든 피험자는 이 코호트에 포함되며 Rhythmia Mapping System으로 치료됩니다.
장치: 리듬 매핑 시스템
Rhythmia Mapping System은 3D 전기해부학 매핑 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소프트웨어 성능에 대한 의사 피드백
기간: 1일- 절차
소프트웨어 성능에 대한 의사 피드백
1일- 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91087667

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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