Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rhythmia mapping en signaalacquisitie voor data-analyse (RHAPSODY) (RHAPSODY)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het doel van de RHAPSODY-studie is het evalueren van de prestaties van nieuwe softwarefuncties bij proefpersonen die een op katheters gebaseerde standaard endocardiale mapping ondergaan voor atriale of ventriculaire tachyaritmieën met behulp van een commercieel Rhythmia Mapping System. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt als leidraad voor de ontwikkeling en verfijning van nieuwe softwarefuncties die in toekomstige commerciële softwareversies kunnen worden geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Rhythmia Mapping System is ontworpen voor elektro-anatomische mapping bij katheterablatieprocedures door de behoefte aan snelheid en nauwkeurigheid te optimaliseren. Het systeem kan tegelijkertijd gegevens van meerdere elektroden verzamelen. Bovendien is het systeem op basis van door de gebruiker gedefinieerde criteria in staat om op efficiënte wijze gegevens over meerdere hartslagen te verzamelen. Bij gebruik in combinatie met de Rhythmia Mapping Catheter kan het systeem tot honderden punten per minuut verzamelen, wat leidt tot een snelle en gedetailleerde kaartcreatie.

Sinds de introductie op de markt hebben artsen en gebruikers ervaring opgedaan met het Boston Scientific Rhythmia Mapping System in de menselijke klinische setting. Verbeteringen aan het systeem van de eerste generatie zijn in ontwikkeling en omvatten nieuwe en verbeterde softwarefuncties en mapping-algoritmen om de klinische werking te verbeteren. Deze nieuwe en verbeterde softwarefuncties en algoritmen vereisen het gebruik van klinische gebruiksgegevens als onderdeel van het ontwikkelings- en iteratieproces.

Deze studie evalueert de prestaties van mogelijke softwarefuncties van de volgende generatie in een klinische omgeving met een laag risico door onbewerkte signalen te streamen van een commercieel Rhythmia Workstation tijdens standaardbehandeling van cardiale mapping en ablatiebehandelingen voor tachyaritmieën, met name atriale fibrillatie, atriale tachycardieën en ventriculaire tachycardie. De gegevens zullen worden geëvalueerd op een parallel Rhythmia Workstation voor onderzoek met behulp van prototype softwarefuncties. Deze softwarefuncties en algoritmen van de volgende generatie zijn tijdens de casus niet beschikbaar voor de arts en hebben daarom geen diagnostische of therapeutische invloed op de klinische casus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Voltooid
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Voltooid
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Voltooid
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Voltooid
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Voltooid
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • Werving
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Voltooid
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450-2736
        • Voltooid
        • Valley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor standaardzorg endocardiale mapping op basis van katheters voor atriale of ventriculaire tachyaritmieën met behulp van een commercieel Rhythmia Mapping System.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar of ouder, of ouder dan de wettelijke leeftijd en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de nationale wetgeving
  2. Gepland voor standaardzorg, op katheters gebaseerde endocardiale mapping voor atriale of ventriculaire tachyaritmieën met behulp van een commercieel Rhythmia Mapping System.

Uitsluitingscriteria:

  1. Protrombotische of bloedingsneiging als gevolg van coagulopathie of bloeddyscrasie
  2. Onvermogen om heparinetherapie te verdragen (bijv. door heparine geïnduceerde trombocytopenie, allergie, enz.)
  3. Prothetische of stenotische kleppen in de kamer waar de beoogde mapping zal plaatsvinden, of in het pad van de kathetertoegangsroute
  4. Actieve systemische infectie of sepsis
  5. Hemodynamische instabiliteit of shock bij baseline die ablatie uitsluit volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  6. Aanwezigheid van intracardiale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Hartoperatie in de afgelopen 90 dagen
  9. Acuut myocardinfarct binnen 3 maanden
  10. Stabiele/onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie
  11. Proefpersonen met een actieve decompensatie voor hartfalen
  12. Lang QT-syndroom, Brugada-syndroom of Torsade de Pointes
  13. Aangeboren hartaandoening met of zonder corrigerende chirurgie die een mappingprocedure zou bemoeilijken
  14. Proefpersonen met een onbehandelbare allergie voor contrastmiddelen
  15. Vasculaire pathologie of kronkeligheid die standaard vasculaire toegangstechnieken uitsluit
  16. Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek of register dat rechtstreeks zou interfereren met het huidige onderzoek, behalve wanneer de patiënt deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen. Elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle onderwerpen
Alle proefpersonen zijn opgenomen in dit cohort en worden behandeld met het Rhythmia Mapping System
Apparaat: Rhythmia Mapping-systeem
Het Rhythmia Mapping System is een 3D elektro-anatomisch mappingsysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback van artsen over softwareprestaties
Tijdsspanne: 1 dag Procedure
Feedback van artsen over softwareprestaties
1 dag Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91087667

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Rhythmia Mapping-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren