Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAPOWANIE RYTMII I POZYSKIWANIE SYGNAŁU DO ANALIZY DANYCH (RHAPSODY) (RHAPSODY)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem badania RHAPSODY jest ocena wydajności nowych funkcji oprogramowania u pacjentów poddawanych standardowemu mapowaniu wsierdzia z użyciem cewnika w celu wykrycia tachyarytmii przedsionkowych lub komorowych przy użyciu komercyjnego systemu mapowania rytmu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do kierowania rozwojem i udoskonalaniem nowych funkcji oprogramowania, które mogą zostać zaimplementowane w przyszłych komercyjnych wersjach oprogramowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System mapowania rytmu jest przeznaczony do mapowania elektroanatomicznego w procedurach ablacji przezcewnikowej poprzez optymalizację szybkości i dokładności. System jest w stanie jednocześnie pozyskiwać dane z wielu elektrod. Ponadto, w oparciu o kryteria zdefiniowane przez użytkownika, system jest w stanie wydajnie gromadzić dane dotyczące wielu uderzeń serca. W połączeniu z cewnikiem do mapowania rytmu system jest w stanie uzyskać do setek punktów na minutę, co prowadzi do szybkiego i szczegółowego tworzenia mapy.

Od momentu wprowadzenia na rynek, lekarze i użytkownicy zdobyli doświadczenie w pracy z systemem mapowania rytmu Boston Scientific w warunkach klinicznych. Trwają prace nad ulepszeniami systemu pierwszej generacji, które obejmują nowe i ulepszone funkcje oprogramowania oraz algorytmy mapowania w celu usprawnienia działań klinicznych. Te nowe i ulepszone funkcje i algorytmy oprogramowania wymagają wykorzystania danych klinicznych w ramach procesu rozwoju i iteracji.

Badanie to oceni wydajność potencjalnych funkcji oprogramowania nowej generacji w środowisku klinicznym niskiego ryzyka poprzez przesyłanie strumieniowe nieprzetworzonych sygnałów z komercyjnej stacji roboczej Rhythmia Workstation podczas standardowego mapowania serca i zabiegów ablacji tachyarytmii, w szczególności migotania przedsionków, częstoskurczów przedsionkowych i komorowych częstoskurcz. Dane zostaną ocenione na równoległym stanowisku badawczym Rhythmia Workstation przy użyciu prototypowych funkcji oprogramowania. Te funkcje i algorytmy oprogramowania nowej generacji nie będą dostępne dla lekarza podczas badania, a zatem nie będą miały wpływu diagnostycznego ani terapeutycznego na przypadek kliniczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Zakończony
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Zakończony
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Zakończony
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Zakończony
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450-2736
        • Zakończony
        • Valley Hospital
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Zakończony
        • Fondazione Centro San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do standardowego mapowania wsierdzia opartego na cewniku w celu wykrycia tachyarytmii przedsionkowych lub komorowych przy użyciu komercyjnego systemu mapowania rytmu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat lub więcej niż pełnoletni oraz chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody określonej w prawie krajowym
  2. Przeznaczony do standardowego mapowania wsierdzia opartego na cewniku w przypadku tachyarytmii przedsionkowych lub komorowych przy użyciu komercyjnego systemu mapowania rytmu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skłonność do zakrzepów lub krwawień z powodu koagulopatii lub dyskrazji krwi
  2. Nietolerancja leczenia heparyną (np. małopłytkowość wywołana heparyną, alergia itp.)
  3. Zastawki protetyczne lub zwężone w komorze, w której nastąpi zamierzone odwzorowanie, lub na ścieżce drogi dostępu do cewnika
  4. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  5. Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs na początku badania wykluczający ablację w ocenie badacza.
  6. Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, guza lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie cewnika
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 90 dni
  9. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  10. Stabilna/niestabilna dusznica bolesna lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
  11. Pacjenci z aktywną dekompensacją niewydolności serca
  12. Zespół długiego odstępu QT, zespół Brugadów lub Torsade de Pointes
  13. Wrodzona wada serca z operacją korygującą lub bez niej, która skomplikowałaby procedurę mapowania
  14. Pacjenci z nieuleczalną alergią na środki kontrastowe
  15. Patologia naczyniowa lub krętość wykluczająca standardowe techniki dostępu naczyniowego
  16. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia. Sponsor powinien zwrócić uwagę na każdy przypadek w celu określenia kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie tematy
Wszyscy pacjenci są włączeni do tej kohorty i są leczeni za pomocą systemu mapowania rytmu
Urządzenie: System mapowania rytmu
Rhythmia Mapping System to elektro-anatomiczny system mapowania 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinie lekarzy na temat wydajności oprogramowania
Ramy czasowe: 1 dzień- Procedura
Opinie lekarzy na temat wydajności oprogramowania
1 dzień- Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91087667

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Badania kliniczne na System mapowania rytmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj