Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование ритма и сбор сигналов для анализа данных (РАПСОДИЯ) (RHAPSODY)

26 мая 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Целью исследования RHAPSODY является оценка эффективности новых программных функций у пациентов, проходящих стандартное катетерное картирование эндокарда при предсердных или желудочковых тахиаритмиях с использованием коммерческой системы картирования ритмов. Результаты этого исследования будут использоваться для разработки и усовершенствования новых функций программного обеспечения, которые могут быть реализованы в будущих коммерческих версиях программного обеспечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система картирования ритма предназначена для электроанатомического картирования в процедурах катетерной абляции за счет оптимизации требований к скорости и точности. Система способна одновременно получать данные с нескольких электродов. Кроме того, на основе заданных пользователем критериев система способна эффективно собирать данные о нескольких сердечных сокращениях. При использовании в сочетании с катетером для картирования ритма система способна получать до сотен точек в минуту, что позволяет быстро и подробно создавать карты.

С момента выхода на рынок врачи и пользователи приобрели опыт работы с системой картирования ритмов Boston Scientific в клинических условиях. Усовершенствования системы первого поколения находятся в разработке и включают в себя новые и улучшенные функции программного обеспечения и алгоритмы отображения для улучшения клинической работы. Эти новые и улучшенные функции и алгоритмы программного обеспечения требуют использования данных о клиническом использовании в рамках процесса разработки и итерации.

В этом исследовании будет оцениваться производительность потенциальных функций программного обеспечения следующего поколения в клинической среде с низким уровнем риска путем потоковой передачи необработанных сигналов с коммерческой рабочей станции Rhythmia Workstation во время стандартного картирования сердца и процедур аблации при тахиаритмиях, в частности при мерцательной аритмии, предсердных тахикардиях и желудочковых аритмиях. тахикардия. Данные будут оцениваться на параллельной исследовательской рабочей станции Rhythmia с использованием функций прототипа программного обеспечения. Эти программные функции и алгоритмы следующего поколения не будут доступны врачу во время лечения и, следовательно, не окажут диагностического или терапевтического влияния на клинический случай.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Hampson
  • Номер телефона: 5087285165
  • Электронная почта: Susan.Hampson@bsci.com

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Завершенный
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Монако
      • Monaco, Монако, 98000
        • Завершенный
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Завершенный
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Завершенный
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Завершенный
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Завершенный
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450-2736
        • Завершенный
        • Valley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначено стандартное картирование эндокарда на основе катетера при предсердных или желудочковых тахиаритмиях с использованием коммерческой системы картирования ритма.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет или старше или старше совершеннолетия, желание и способность дать информированное согласие, соответствующее национальному законодательству.
  2. Катетерное картирование эндокарда при предсердных или желудочковых тахиаритмиях включено в стандартную медицинскую помощь с использованием коммерческой системы картирования ритма.

Критерий исключения:

  1. Протромботическая или склонность к кровотечениям из-за коагулопатии или дискразии крови
  2. Непереносимость терапии гепарином (например, индуцированная гепарином тромбоцитопения, аллергия и др.)
  3. Протезированные или стенозированные клапаны в камере, где будет происходить предполагаемое картирование, или на пути доступа к катетеру
  4. Активная системная инфекция или сепсис
  5. Гемодинамическая нестабильность или шок на исходном уровне, исключающие аблацию по оценке исследователя.
  6. Наличие внутрисердечного тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению катетера
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  8. Кардиохирургия в течение последних 90 дней
  9. Острый инфаркт миокарда в течение 3 мес.
  10. Стабильная/нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда
  11. Субъекты с активной декомпенсацией сердечной недостаточности
  12. Синдром удлиненного интервала QT, синдром Бругада или Torsade de Pointes
  13. Врожденный порок сердца с корригирующей хирургией или без нее, который усложнил бы процедуру картирования
  14. Субъекты с неизлечимой аллергией на контрастные вещества
  15. Сосудистая патология или извитость, препятствующая стандартным методам сосудистого доступа
  16. Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда пациент участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все предметы
Все субъекты включены в эту когорту и лечатся с помощью системы картирования ритма.
Устройство: Система картирования ритма
Rhythmia Mapping System представляет собой трехмерную электроанатомическую картографическую систему.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отзывы врачей о производительности программного обеспечения
Временное ограничение: 1 день- Процедура
Отзывы врачей о производительности программного обеспечения
1 день- Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91087667

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система картирования ритма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться