Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование ритма и сбор сигналов для анализа данных (РАПСОДИЯ) (RHAPSODY)

21 октября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

The objective of the RHAPSODY study is to evaluate the performance of new software features in subjects undergoing standard of care catheter-based endocardial mapping for atrial or ventricular tachyarrhythmias using a commercial Rhythmia Mapping System. Results from this study will be used to guide development and refinement of new software features that may be implemented in future commercial software releases.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The Rhythmia Mapping System is designed for electroanatomical mapping in catheter ablation procedures by optimizing the need for speed and accuracy. The system is able to simultaneously acquire data from multiple electrodes. In addition, based on user-defined criteria, the system is able to efficiently acquire data over multiple cardiac beats. When used in conjunction with the Rhythmia Mapping Catheter, the system is able to acquire up to hundreds of points per minute leading to fast and detailed map creation.

Since its market release, physicians and users have gained experience with the Boston Scientific Rhythmia Mapping System in the human clinical setting. Improvements to the first generation system are in development and include new and improved software features and mapping algorithms to enhance the clinical operation. These new and improved software features and algorithms require leveraging clinical use data as part of the development and iteration process.

This study will evaluate the performance of potential next-generation software features in a low-risk clinical environment by streaming raw signals from a commercial Rhythmia Workstation during standard of care cardiac mapping and ablation treatments for tachyarrhythmias, specifically atrial fibrillation, atrial tachycardias, and ventricular tachycardia. The data will be evaluated on a parallel investigational Rhythmia Workstation using prototype software features. These next-generation software features and algorithms will not be available to the physician during the case and will therefore have no diagnostic or therapeutic impact on the clinical case.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Hampson
  • Номер телефона: 5087285165
  • Электронная почта: Susan.Hampson@bsci.com

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Завершенный
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Монако
      • Monaco, Монако, 98000
        • Завершенный
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Завершенный
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Завершенный
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Завершенный
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Завершенный
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450-2736
        • Завершенный
        • Valley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients scheduled for standard of care catheter-based endocardial mapping for atrial or ventricular tachyarrhythmias using a commercial Rhythmia Mapping System.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 or above, or above legal age and willing and capable of giving informed consent specific to national law
  2. Scheduled for standard of care catheter-based endocardial mapping for atrial or ventricular tachyarrhythmias using a commercial Rhythmia Mapping System.

Exclusion Criteria:

  1. Prothrombotic or bleeding tendency due to coagulopathy or blood dyscrasia
  2. Inability to tolerate heparin therapy (e.g. heparin induced thrombocytopenia, allergy, etc.)
  3. Prosthetic or stenotic valves in the chamber where the intended mapping will occur, or in the path of the catheter access route
  4. Active systemic infection or sepsis
  5. Hemodynamic instability or shock at baseline precluding ablation in the assessment of the investigator.
  6. Presence of intracardiac thrombus, tumor, or other abnormality which precludes catheter introduction
  7. Women who are pregnant or lactating
  8. Cardiac surgery within the past 90 days
  9. Acute myocardial infarction within 3 months
  10. Stable/unstable angina or ongoing myocardial ischemia
  11. Subjects with an active heart failure decompensation
  12. Long QT Syndrome, Brugada Syndrome, or Torsade de Pointes
  13. Congenital heart disease with or without corrective surgery that would complicate a mapping procedure
  14. Subjects having untreatable allergy to contrast media
  15. Vascular pathology or tortuosity precluding standard vascular access techniques
  16. Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study, except when the patient is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry with no associated treatments. Each instance should be brought to the attention of the sponsor to determine eligibility.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
All Subjects

All subjects are included in this cohort and are treated with the Rhythmia Mapping System
Устройство: Rhythmia Mapping System

The Rhythmia Mapping System is a 3D electro-anatomical mapping system.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Physician Feedback on Software Performance
Временное ограничение: 1 day- Procedure

Physician Feedback on Software Performance
1 day- Procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 91087667

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться