用于数据分析的节律映射和信号采集 (RHAPSODY) (RHAPSODY)
2024年5月3日 更新者：Boston Scientific Corporation
RHAPSODY 研究的目的是评估新软件功能在接受标准护理导管心内膜标测的受试者中的性能，该标测使用商业性节律标测系统对心房或室性快速性心律失常进行标测。
这项研究的结果将用于指导可能在未来商业软件版本中实现的新软件功能的开发和改进。
研究概览
详细说明
Rhythmia Mapping System 通过优化对速度和准确性的需求，专为导管消融程序中的电解剖图绘制而设计。 该系统能够同时从多个电极获取数据。 此外，根据用户定义的标准，系统能够有效地采集多次心跳的数据。 当与 Rhythmia Mapping Catheter 结合使用时，该系统每分钟能够采集多达数百个点，从而快速创建详细的地图。
自上市以来，医生和用户已经在人体临床环境中使用波士顿科学心律图谱系统获得了经验。 第一代系统的改进正在开发中，包括新的和改进的软件功能和映射算法，以增强临床操作。 这些新的和改进的软件功能和算法需要利用临床使用数据作为开发和迭代过程的一部分。
这项研究将评估潜在的下一代软件功能在低风险临床环境中的性能，方法是在标准护理心脏映射和快速性心律失常（特别是房颤、房性心动过速和心室性心动过速）消融治疗期间从商用心律失常工作站流式传输原始信号心动过速。 数据将在使用原型软件功能的平行研究性心律失常工作站上进行评估。 这些下一代软件功能和算法在病例期间将无法供医生使用，因此不会对临床病例产生诊断或治疗影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eszter Pais
- 邮箱：Eszter.Pais@bsci.com
研究联系人备份
- 姓名：Sharda Mehta
- 邮箱：sharda.mehta@bsci.com
学习地点
-
-
MI
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Milan、MI、意大利、20132
- 完全的
- Fondazione Centro San Raffaele
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Monaco、摩纳哥、98000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
接触：
- Nicolas Rijo
- 电话号码：37797988445
- 邮箱：nicolas.rijo@chpg.mc
-
首席研究员：
- Decebal-Gabriel Latcu
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 完全的
- University of Alabama at Birmingham
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- 招聘中
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
接触：
- Sharon LaMott
- 电话号码：208-388-7216
- 邮箱：lamotts@slhs.org
-
首席研究员：
- Marcos Daccarett
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- 招聘中
- Lahey Clinic, Inc.
-
接触：
- Jean Byrne
- 电话号码：781-744-1901
- 邮箱：jean.byrne@lahey.org
-
首席研究员：
- Bruce Hook, M.D.
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、美国、03102
- 招聘中
- Catholic Medical Center
-
接触：
- Lori Moritz
- 电话号码：603-665-2444
- 邮箱：lori.moritz@cmc-nh.org
-
首席研究员：
- Jamie Kim
-
-
New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450-2736
- 完全的
- Valley Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者计划使用商业心律测绘系统进行基于导管的标准护理心内膜测绘来检测房性或室性快速性心律失常。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，或超过法定年龄，愿意并能够根据国家法律给予知情同意
- 计划使用商业心律测绘系统对心房或室性快速性心律失常进行基于导管的标准护理心内膜测绘。
排除标准：
- 由于凝血病或血液恶液质导致的血栓前或出血倾向
- 无法耐受肝素治疗（例如 肝素引起的血小板减少、过敏等）
- 人工瓣膜或狭窄瓣膜位于将要进行映射的腔室中，或位于导管通路路径中
- 活动性全身感染或败血症
- 基线血流动力学不稳定或休克排除了研究者评估中的消融。
- 存在心内血栓、肿瘤或其他无法置入导管的异常
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 过去 90 天内的心脏手术
- 3个月内急性心肌梗死
- 稳定/不稳定型心绞痛或持续性心肌缺血
- 具有活动性心力衰竭失代偿的受试者
- 长 QT 综合征、Brugada 综合征或尖端扭转型室性心动过速
- 进行或不进行矫正手术的先天性心脏病会使标测过程复杂化
- 对造影剂有无法治疗的过敏症的受试者
- 血管病变或迂曲妨碍标准血管通路技术
- 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查性研究或注册的受试者，除非患者正在参加强制性政府注册或没有相关治疗的纯观察性注册。 每个实例都应引起申办者的注意以确定资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有科目
所有受试者都包含在该队列中，并使用节律绘图系统进行治疗
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节律映射系统是一种 3D 电解剖映射系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生对软件性能的反馈
大体时间：1天-程序
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医生对软件性能的反馈
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1天-程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas H McElderry, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月10日
首次发布 (实际的)
2017年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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节律映射系统的临床试验
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