Rhytmikartläggning och signalinsamling för dataanalys (RHAPSODY) (RHAPSODY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rhythmia Mapping System är designat för elektroanatomisk kartläggning i kateterablationsprocedurer genom att optimera behovet av hastighet och noggrannhet. Systemet kan samtidigt hämta data från flera elektroder. Dessutom, baserat på användardefinierade kriterier, kan systemet effektivt samla in data över flera hjärtslag. När det används tillsammans med Rhythmia Mapping Catheter, kan systemet samla upp till hundratals punkter per minut vilket leder till snabb och detaljerad kartskapande.
Sedan lanseringen på marknaden har läkare och användare fått erfarenhet av Boston Scientific Rhythmia Mapping System i mänskliga kliniska miljöer. Förbättringar av den första generationens system är under utveckling och inkluderar nya och förbättrade mjukvarufunktioner och kartläggningsalgoritmer för att förbättra den kliniska verksamheten. Dessa nya och förbättrade mjukvarufunktioner och algoritmer kräver utnyttjande av klinisk användningsdata som en del av utvecklings- och iterationsprocessen.
Den här studien kommer att utvärdera prestandan hos potentiella nästa generations mjukvarufunktioner i en klinisk miljö med låg risk genom att strömma råsignaler från en kommersiell Rhythmia Workstation under standardvård av hjärtkartläggning och ablationsbehandlingar för takyarytmier, särskilt förmaksflimmer, förmakstakykardier och kammare takykardi. Data kommer att utvärderas på en parallell Rhythmia Workstation för undersökning med hjälp av prototypprogramvarufunktioner. Dessa nästa generations mjukvarufunktioner och algoritmer kommer inte att vara tillgängliga för läkaren under fallet och kommer därför inte att ha någon diagnostisk eller terapeutisk inverkan på det kliniska fallet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susan Hampson
- Telefonnummer: 5087285165
- E-post: Susan.Hampson@bsci.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Avslutad
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Avslutad
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Avslutad
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
- Rekrytering
- Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
-
Kontakt:
- Jennifer Driscoll, RN, BSN
- E-post: jennifer.driscoll@csofne.com
-
Huvudutredare:
- Jamie Kim, MD
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
- Avslutad
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450-2736
- Avslutad
- Valley Hospital
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Avslutad
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Avslutad
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre, eller över laglig ålder och villig och kapabel att ge informerat samtycke specifikt för nationell lagstiftning
- Planerad för standardvård kateterbaserad endokardiell kartläggning för atriella eller ventrikulära takyarytmier med hjälp av ett kommersiellt Rhythmia Mapping System.
Exklusions kriterier:
- Protrombotisk eller blödningstendens på grund av koagulopati eller bloddyskrasi
- Oförmåga att tolerera heparinbehandling (t. heparininducerad trombocytopeni, allergi, etc.)
- Prostetiska eller stenotiska klaffar i kammaren där den avsedda kartläggningen kommer att ske, eller i vägen för kateterns åtkomstväg
- Aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Hemodynamisk instabilitet eller chock vid baslinjen som utesluter ablation i utredarens bedömning.
- Förekomst av intrakardiell tromb, tumör eller annan abnormitet som förhindrar kateterinförande
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Hjärtkirurgi under de senaste 90 dagarna
- Akut hjärtinfarkt inom 3 månader
- Stabil/instabil angina eller pågående myokardischemi
- Patienter med aktiv hjärtsviktsdekompensation
- Långt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller Torsade de Pointes
- Medfödd hjärtsjukdom med eller utan korrigerande kirurgi som skulle komplicera ett kartläggningsförfarande
- Försökspersoner som har obehandlad allergi mot kontrastmedel
- Vaskulär patologi eller tortuositet som utesluter standardtekniker för vaskulär åtkomst
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när patienten deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar. Varje instans bör uppmärksammas av sponsorn för att avgöra kvalificering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla ämnen
Alla ämnen ingår i denna kohort och behandlas med Rhythmia Mapping System
|
Rhythmia Mapping System är ett 3D elektroanatomiskt kartsystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feedback från läkare om programvarans prestanda
Tidsram: 1 dag- Procedur
|
Feedback från läkare om programvarans prestanda
|
1 dag- Procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91087667
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .