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Mapeamento de Ritmia e Aquisição de Sinal para Análise de Dados (RHAPSODY) (RHAPSODY)

26 de maio de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo do estudo RHAPSODY é avaliar o desempenho de novos recursos de software em indivíduos submetidos a mapeamento endocárdico padrão de tratamento baseado em cateter para taquiarritmias atriais ou ventriculares usando um sistema de mapeamento de ritmo comercial. Os resultados deste estudo serão usados ​​para orientar o desenvolvimento e refinamento de novos recursos de software que podem ser implementados em futuros lançamentos de software comercial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Rhythmia Mapping System é projetado para mapeamento eletroanatômico em procedimentos de ablação por cateter, otimizando a necessidade de velocidade e precisão. O sistema é capaz de adquirir dados simultaneamente de vários eletrodos. Além disso, com base em critérios definidos pelo usuário, o sistema é capaz de adquirir dados com eficiência em vários batimentos cardíacos. Quando usado em conjunto com o cateter de mapeamento de ritmo, o sistema é capaz de adquirir até centenas de pontos por minuto, levando à criação rápida e detalhada do mapa.

Desde seu lançamento no mercado, médicos e usuários ganharam experiência com o Boston Scientific Rhythmia Mapping System no ambiente clínico humano. Melhorias no sistema de primeira geração estão em desenvolvimento e incluem recursos de software novos e aprimorados e algoritmos de mapeamento para aprimorar a operação clínica. Esses algoritmos e recursos de software novos e aprimorados exigem o aproveitamento de dados de uso clínico como parte do processo de desenvolvimento e iteração.

Este estudo avaliará o desempenho de possíveis recursos de software de próxima geração em um ambiente clínico de baixo risco, transmitindo sinais brutos de uma estação de trabalho Rhythmia comercial durante o mapeamento cardíaco padrão e tratamentos de ablação para taquiarritmias, especificamente fibrilação atrial, taquicardias atriais e ventricular taquicardia. Os dados serão avaliados em uma estação de trabalho Rhythmia investigativa paralela usando recursos de software de protótipo. Esses recursos e algoritmos de software de última geração não estarão disponíveis para o médico durante o caso e, portanto, não terão impacto diagnóstico ou terapêutico no caso clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Concluído
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Concluído
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Concluído
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Concluído
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450-2736
        • Concluído
        • Valley Hospital
  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Concluído
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco, 98000
        • Concluído
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para mapeamento endocárdico baseado em cateter padrão de atendimento para taquiarritmias atriais ou ventriculares usando um sistema de mapeamento de ritmo comercial.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais, ou acima da idade legal e disposto e capaz de dar consentimento informado específico para a lei nacional
  2. Programado para mapeamento endocárdico baseado em cateter padrão de atendimento para taquiarritmias atriais ou ventriculares usando um sistema de mapeamento de ritmo comercial.

Critério de exclusão:

  1. Tendência pró-trombótica ou hemorrágica devido a coagulopatia ou discrasia sanguínea
  2. Incapacidade de tolerar a terapia com heparina (p. trombocitopenia induzida por heparina, alergia, etc.)
  3. Válvulas protéticas ou estenóticas na câmara onde ocorrerá o mapeamento pretendido, ou no trajeto da via de acesso do cateter
  4. Infecção sistêmica ativa ou sepse
  5. Instabilidade hemodinâmica ou choque na linha de base impedindo a ablação na avaliação do investigador.
  6. Presença de trombo intracardíaco, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter
  7. Mulheres grávidas ou lactantes
  8. Cirurgia cardíaca nos últimos 90 dias
  9. Infarto agudo do miocárdio em 3 meses
  10. Angina estável/instável ou isquemia miocárdica em curso
  11. Indivíduos com descompensação de insuficiência cardíaca ativa
  12. Síndrome do QT longo, Síndrome de Brugada ou Torsade de Pointes
  13. Doença cardíaca congênita com ou sem cirurgia corretiva que complicaria um procedimento de mapeamento
  14. Indivíduos com alergia intratável a meios de contraste
  15. Patologia vascular ou tortuosidade que impede técnicas de acesso vascular padrão
  16. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o paciente estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os assuntos
Todos os indivíduos estão incluídos nesta coorte e são tratados com o Rhythmia Mapping System
Dispositivo: Sistema de mapeamento de ritmo
O Rhythmia Mapping System é um sistema de mapeamento eletroanatômico 3D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback do médico sobre o desempenho do software
Prazo: 1 dia- Procedimento
Feedback do médico sobre o desempenho do software
1 dia- Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91087667

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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