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Mappatura del ritmo e acquisizione del segnale per l'analisi dei dati (RHAPSODY) (RHAPSODY)

26 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo dello studio RHAPSODY è valutare le prestazioni delle nuove funzionalità del software in soggetti sottoposti a mappatura endocardica standard basata su catetere per tachiaritmie atriali o ventricolari utilizzando un Rhythmia Mapping System commerciale. I risultati di questo studio verranno utilizzati per guidare lo sviluppo e il perfezionamento di nuove funzionalità del software che potrebbero essere implementate nelle future versioni del software commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Rhythmia Mapping System è progettato per la mappatura elettroanatomica nelle procedure di ablazione transcatetere ottimizzando la necessità di velocità e precisione. Il sistema è in grado di acquisire simultaneamente dati da più elettrodi. Inoltre, sulla base di criteri definiti dall'utente, il sistema è in grado di acquisire in modo efficiente i dati su più battiti cardiaci. Se utilizzato in combinazione con il catetere di mappatura del ritmo, il sistema è in grado di acquisire fino a centinaia di punti al minuto, consentendo una creazione rapida e dettagliata della mappa.

Dalla sua uscita sul mercato, medici e utenti hanno acquisito esperienza con il Boston Scientific Rhythmia Mapping System in ambito clinico umano. I miglioramenti al sistema di prima generazione sono in fase di sviluppo e includono funzionalità software nuove e migliorate e algoritmi di mappatura per migliorare il funzionamento clinico. Queste funzionalità e algoritmi software nuovi e migliorati richiedono l'utilizzo dei dati sull'uso clinico come parte del processo di sviluppo e iterazione.

Questo studio valuterà le prestazioni delle potenziali funzionalità del software di nuova generazione in un ambiente clinico a basso rischio trasmettendo segnali grezzi da una Rhythmia Workstation commerciale durante la mappatura cardiaca standard di cura e i trattamenti di ablazione per le tachiaritmie, in particolare fibrillazione atriale, tachicardie atriali e ventricolare tachicardia. I dati saranno valutati su una Rhythmia Workstation sperimentale parallela utilizzando funzionalità software prototipo. Queste funzionalità e algoritmi del software di nuova generazione non saranno disponibili per il medico durante il caso e pertanto non avranno alcun impatto diagnostico o terapeutico sul caso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Completato
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Completato
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Completato
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Completato
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Completato
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Completato
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450-2736
        • Completato
        • Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di mappatura endocardica standard basata su catetere per tachiaritmie atriali o ventricolari utilizzando un Rhythmia Mapping System commerciale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni o superiore all'età legale e disponibile e in grado di fornire il consenso informato specifico della legislazione nazionale
  2. Programmato per la mappatura endocardica standard basata su catetere per tachiaritmie atriali o ventricolari utilizzando un Rhythmia Mapping System commerciale.

Criteri di esclusione:

  1. Tendenza protrombotica o emorragica dovuta a coagulopatia o discrasia ematica
  2. Incapacità di tollerare la terapia con eparina (ad es. trombocitopenia indotta da eparina, allergia, ecc.)
  3. Valvole protesiche o stenotiche nella camera in cui si verificherà la mappatura prevista o nel percorso della via di accesso al catetere
  4. Infezione sistemica attiva o sepsi
  5. Instabilità emodinamica o shock al basale che precludono l'ablazione nella valutazione dello sperimentatore.
  6. Presenza di trombo intracardiaco, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Chirurgia cardiaca negli ultimi 90 giorni
  9. Infarto miocardico acuto entro 3 mesi
  10. Angina stabile/instabile o ischemia miocardica in corso
  11. Soggetti con scompenso cardiaco attivo
  12. Sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada o torsione di punta
  13. Cardiopatia congenita con o senza chirurgia correttiva che complicherebbe una procedura di mappatura
  14. Soggetti con allergia non curabile ai mezzi di contrasto
  15. Patologia vascolare o tortuosità che precludono le tecniche standard di accesso vascolare
  16. - Soggetti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il paziente partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza dovrebbe essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti sono inclusi in questa coorte e sono trattati con il Rhythmia Mapping System
Dispositivo: Sistema di mappatura del ritmo
Il Rhythmia Mapping System è un sistema di mappatura elettroanatomica 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback del medico sulle prestazioni del software
Lasso di tempo: 1 giorno- Procedura
Feedback del medico sulle prestazioni del software
1 giorno- Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91087667

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmie cardiache

Prove cliniche su Sistema di mappatura del ritmo

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