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Cartographie de la rythmie et acquisition de signaux pour l'analyse de données (RHAPSODY) (RHAPSODY)

26 mai 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif de l'étude RHAPSODY est d'évaluer les performances des nouvelles fonctionnalités logicielles chez les sujets soumis à une cartographie endocardique par cathéter standard de soins pour les tachyarythmies auriculaires ou ventriculaires à l'aide d'un système de cartographie de rythme commercial. Les résultats de cette étude seront utilisés pour guider le développement et le raffinement de nouvelles fonctionnalités logicielles qui pourraient être mises en œuvre dans les futures versions de logiciels commerciaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de cartographie du rythme est conçu pour la cartographie électroanatomique dans les procédures d'ablation par cathéter en optimisant le besoin de vitesse et de précision. Le système est capable d'acquérir simultanément des données à partir de plusieurs électrodes. De plus, sur la base de critères définis par l'utilisateur, le système est capable d'acquérir efficacement des données sur plusieurs battements cardiaques. Lorsqu'il est utilisé en conjonction avec le cathéter Rhythmia Mapping, le système est capable d'acquérir jusqu'à des centaines de points par minute, ce qui permet une création de carte rapide et détaillée.

Depuis sa mise sur le marché, les médecins et les utilisateurs ont acquis de l'expérience avec le système de cartographie de la rythmie de Boston Scientific dans le cadre clinique humain. Des améliorations au système de première génération sont en cours de développement et comprennent des fonctionnalités logicielles nouvelles et améliorées et des algorithmes de cartographie pour améliorer le fonctionnement clinique. Ces fonctionnalités et algorithmes logiciels nouveaux et améliorés nécessitent d'exploiter les données d'utilisation clinique dans le cadre du processus de développement et d'itération.

Cette étude évaluera les performances des fonctionnalités logicielles potentielles de nouvelle génération dans un environnement clinique à faible risque en diffusant des signaux bruts à partir d'une station de travail de rythmique commerciale pendant les traitements de cartographie cardiaque et d'ablation standard pour les tachyarythmies, en particulier la fibrillation auriculaire, les tachycardies auriculaires et ventriculaires. tachycardie. Les données seront évaluées sur une station de travail Rhythmia expérimentale parallèle à l'aide de fonctionnalités logicielles prototypes. Ces fonctionnalités logicielles et algorithmes de nouvelle génération ne seront pas disponibles pour le médecin pendant le cas et n'auront donc aucun impact diagnostique ou thérapeutique sur le cas clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Complété
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Complété
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Complété
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Complété
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Complété
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
        • Recrutement
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Complété
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450-2736
        • Complété
        • Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour une cartographie endocardique par cathéter standard de soins pour les tachyarythmies auriculaires ou ventriculaires à l'aide d'un système de cartographie du rythme commercial.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus, ou au-dessus de l'âge légal et désireux et capable de donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale
  2. Prévu pour la cartographie endocardique par cathéter standard de soins pour les tachyarythmies auriculaires ou ventriculaires à l'aide d'un système de cartographie de rythme commercial.

Critère d'exclusion:

  1. Tendance prothrombotique ou hémorragique due à une coagulopathie ou à une dyscrasie sanguine
  2. Incapacité à tolérer l'héparinothérapie (par ex. thrombocytopénie induite par l'héparine, allergie, etc.)
  3. Valves prothétiques ou sténosées dans la chambre où la cartographie prévue se produira, ou dans le trajet de la voie d'accès au cathéter
  4. Infection systémique active ou septicémie
  5. Instabilité hémodynamique ou choc au départ excluant l'ablation dans l'évaluation de l'investigateur.
  6. Présence d'un thrombus intracardiaque, d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Chirurgie cardiaque au cours des 90 derniers jours
  9. Infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois
  10. Angor stable/instable ou ischémie myocardique en cours
  11. Sujets avec une décompensation d'insuffisance cardiaque active
  12. Syndrome du QT long, syndrome de Brugada ou torsade de pointes
  13. Cardiopathie congénitale avec ou sans chirurgie correctrice qui compliquerait une procédure de cartographie
  14. Sujets ayant une allergie incurable aux produits de contraste
  15. Pathologie vasculaire ou tortuosité empêchant les techniques d'accès vasculaire standard
  16. Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le patient participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé. Chaque cas doit être porté à l'attention du sponsor pour déterminer l'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les sujets
Tous les sujets sont inclus dans cette cohorte et sont traités avec le Rhythmia Mapping System
Dispositif: Système de cartographie des rythmes
Le Rhythmia Mapping System est un système de cartographie électro-anatomique 3D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires des médecins sur les performances du logiciel
Délai: 1 jour- Procédure
Commentaires des médecins sur les performances du logiciel
1 jour- Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (Réel)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91087667

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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