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RHythmia MAPping und Signalerfassung für die Datenanalyse (RHAPSODY) (RHAPSODY)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das Ziel der RHAPSODY-Studie ist die Bewertung der Leistung neuer Softwarefunktionen bei Probanden, die sich einer standardmäßigen katheterbasierten endokardialen Kartierung für atriale oder ventrikuläre Tachyarrhythmien unter Verwendung eines kommerziellen Rhythmia Mapping Systems unterziehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Entwicklung und Verfeinerung neuer Softwarefunktionen zu leiten, die in zukünftigen kommerziellen Softwareversionen implementiert werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rhythmia Mapping System wurde für die elektroanatomische Kartierung bei Katheterablationsverfahren entwickelt, indem es den Bedarf an Geschwindigkeit und Genauigkeit optimiert. Das System kann gleichzeitig Daten von mehreren Elektroden erfassen. Darüber hinaus ist das System basierend auf benutzerdefinierten Kriterien in der Lage, Daten über mehrere Herzschläge hinweg effizient zu erfassen. Bei Verwendung in Verbindung mit dem Rhythmia-Mapping-Katheter kann das System bis zu Hunderte von Punkten pro Minute erfassen, was zu einer schnellen und detaillierten Kartenerstellung führt.

Seit seiner Markteinführung haben Ärzte und Anwender Erfahrungen mit dem Boston Scientific Rhythmia Mapping System im klinischen Umfeld am Menschen gesammelt. Verbesserungen des Systems der ersten Generation befinden sich in der Entwicklung und umfassen neue und verbesserte Softwarefunktionen und Kartierungsalgorithmen, um den klinischen Betrieb zu verbessern. Diese neuen und verbesserten Softwarefunktionen und Algorithmen erfordern die Nutzung klinischer Anwendungsdaten als Teil des Entwicklungs- und Iterationsprozesses.

Diese Studie wird die Leistung potenzieller Softwarefunktionen der nächsten Generation in einer klinischen Umgebung mit geringem Risiko bewerten, indem Rohsignale von einer kommerziellen Rhythmia Workstation während standardmäßiger kardialer Mapping- und Ablationsbehandlungen für Tachyarrhythmien, insbesondere Vorhofflimmern, atriale Tachykardien und ventrikuläre Tachyarrhythmien, gestreamt werden Tachykardie. Die Daten werden auf einer parallelen Rhythmia-Workstation unter Verwendung von Prototyp-Softwarefunktionen ausgewertet. Diese Softwarefunktionen und Algorithmen der nächsten Generation stehen dem Arzt während des Falls nicht zur Verfügung und haben daher keine diagnostischen oder therapeutischen Auswirkungen auf den klinischen Fall.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Abgeschlossen
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Abgeschlossen
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Abgeschlossen
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Abgeschlossen
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Abgeschlossen
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450-2736
        • Abgeschlossen
        • Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine standardmäßige katheterbasierte endokardiale Kartierung für atriale oder ventrikuläre Tachyarrhythmien mit einem kommerziellen Rhythmia Mapping System vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter oder älter als das gesetzliche Alter und bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung gemäß den nationalen Gesetzen zu erteilen
  2. Geplant für katheterbasiertes endokardiales Mapping nach Behandlungsstandard für atriale oder ventrikuläre Tachyarrhythmien unter Verwendung eines kommerziellen Rhythmia Mapping Systems.

Ausschlusskriterien:

  1. Prothrombotische oder Blutungsneigung aufgrund von Koagulopathie oder Blutdyskrasie
  2. Unverträglichkeit einer Heparintherapie (z. Heparin-induzierte Thrombozytopenie, Allergie usw.)
  3. Prothetische oder stenotische Klappen in der Kammer, in der die beabsichtigte Kartierung stattfinden wird, oder im Pfad des Katheterzugangswegs
  4. Aktive systemische Infektion oder Sepsis
  5. Hämodynamische Instabilität oder Schock zu Studienbeginn, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine Ablation ausschließt.
  6. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  8. Herzoperation innerhalb der letzten 90 Tage
  9. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  10. Stabile/instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
  11. Probanden mit einer aktiven Herzinsuffizienz-Dekompensation
  12. Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder Torsade de Pointes
  13. Angeborene Herzfehler mit oder ohne korrigierende Operation, die ein Mapping-Verfahren erschweren würden
  14. Patienten mit einer nicht behandelbaren Allergie gegen Kontrastmittel
  15. Gefäßpathologie oder Tortuosität, die standardmäßige Gefäßzugangstechniken ausschließt
  16. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Patient nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil. Jeder Fall sollte dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
Alle Probanden sind in dieser Kohorte enthalten und werden mit dem Rhythmia Mapping System behandelt
Gerät: Rhythmia-Mapping-System
Das Rhythmia Mapping System ist ein elektroanatomisches 3D-Mapping-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzt-Feedback zur Softwareleistung
Zeitfenster: 1 Tag- Verfahren
Arzt-Feedback zur Softwareleistung
1 Tag- Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91087667

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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