Ritmiatérképezés és jelgyűjtés adatelemzéshez (RHAPSODY) (RHAPSODY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Rhythmia Mapping System a katéteres ablációs eljárások elektroanatómiai térképezésére szolgál a gyorsaság és a pontosság szükségletének optimalizálásával. A rendszer képes egyidejűleg több elektródáról is adatokat gyűjteni. Ezen túlmenően, a felhasználó által meghatározott kritériumok alapján a rendszer képes hatékonyan begyűjteni az adatokat több szívverésről. A Rhythmia Mapping Catéterrel együtt használva a rendszer percenként akár több száz pontot is képes megszerezni, ami gyors és részletes térképkészítést tesz lehetővé.
A piacra kerülése óta az orvosok és a felhasználók tapasztalatot szereztek a Boston Scientific Rhythmia Mapping System-ről a humán klinikai környezetben. Az első generációs rendszer fejlesztései folyamatban vannak, és új és továbbfejlesztett szoftverfunkciókat és leképezési algoritmusokat tartalmaznak a klinikai működés javítása érdekében. Ezek az új és továbbfejlesztett szoftverfunkciók és algoritmusok megkövetelik a klinikai felhasználási adatok felhasználását a fejlesztési és iterációs folyamat részeként.
Ez a tanulmány értékeli a lehetséges következő generációs szoftverfunkciók teljesítményét alacsony kockázatú klinikai környezetben oly módon, hogy nyers jeleket sugároz egy kereskedelmi Rhythmia Workstation-ről a tachyarrhythmiák, különösen a pitvarfibrilláció, a pitvari tachycardia és a kamrai standard ellátási szívtérképezési és ablációs kezelései során. tachycardia. Az adatok egy párhuzamos vizsgáló Rhythmia munkaállomáson kerülnek kiértékelésre prototípus szoftverfunkciók segítségével. Ezek a következő generációs szoftverfunkciók és algoritmusok nem lesznek elérhetők az orvos számára az eset során, ezért nincs diagnosztikai vagy terápiás hatásuk a klinikai esetre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susan Hampson
- Telefonszám: 5087285165
- E-mail: Susan.Hampson@bsci.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Befejezve
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Befejezve
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Befejezve
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Egyesült Államok, 03053
- Toborzás
- Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Driscoll, RN, BSN
- E-mail: jennifer.driscoll@csofne.com
-
Kutatásvezető:
- Jamie Kim, MD
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
- Befejezve
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450-2736
- Befejezve
- Valley Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Befejezve
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Befejezve
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18. életévüket betöltött vagy törvényes korhatár feletti kor, valamint hajlandó és képes arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a nemzeti jognak megfelelően
- A pitvari vagy kamrai tachyarrhythmiák standard ellátási katéter alapú endokardiális feltérképezésére tervezték kereskedelmi Rhythmia Mapping System segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Protrombózisos vagy vérzéses hajlam a koagulopátia vagy a vér diszkrazia következtében
- Képtelenség tolerálni a heparinterápiát (pl. heparin által kiváltott thrombocytopenia, allergia stb.)
- Protetikus vagy szűkítő billentyűk abban a kamrában, ahol a tervezett feltérképezés megtörténik, vagy a katéter hozzáférési útvonalának útjában
- Aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
- Hemodinamikai instabilitás vagy sokk a kiinduláskor, amely kizárja az ablációt a vizsgáló értékelésében.
- Intrakardiális thrombus, tumor vagy egyéb rendellenesség jelenléte, amely kizárja a katéter bevezetését
- Terhes vagy szoptató nők
- Szívműtét az elmúlt 90 napban
- Akut miokardiális infarktus 3 hónapon belül
- Stabil/instabil angina vagy folyamatban lévő myocardialis ischaemia
- Aktív szívelégtelenség dekompenzációban szenvedő alanyok
- Hosszú QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy Torsade de Pointes
- Veleszületett szívbetegség korrekciós műtéttel vagy anélkül, amely bonyolítaná a feltérképezési eljárást
- A kontrasztanyagra kezelhetetlen allergiás betegek
- Vaszkuláris patológia vagy kanyargósság, amely kizárja a standard érrendszeri hozzáférési technikákat
- Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha a beteg egy kötelező állami nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül. Minden esetre fel kell hívni a szponzor figyelmét a jogosultság megállapítása érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden alany
Minden alany szerepel ebbe a kohorszba, és a Rhythmia Mapping System rendszerrel kezelik őket
|
A Rhythmia Mapping System egy 3D elektroanatómiai térképező rendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi visszajelzés a szoftver teljesítményéről
Időkeret: 1 nap - Eljárás
|
Orvosi visszajelzés a szoftver teljesítményéről
|
1 nap - Eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91087667
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .