Ritmiatérképezés és jelgyűjtés adatelemzéshez (RHAPSODY) (RHAPSODY)
The objective of the RHAPSODY study is to evaluate the performance of new software features in subjects undergoing standard of care catheter-based endocardial mapping for atrial or ventricular tachyarrhythmias using a commercial Rhythmia Mapping System. Results from this study will be used to guide development and refinement of new software features that may be implemented in future commercial software releases.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The Rhythmia Mapping System is designed for electroanatomical mapping in catheter ablation procedures by optimizing the need for speed and accuracy. The system is able to simultaneously acquire data from multiple electrodes. In addition, based on user-defined criteria, the system is able to efficiently acquire data over multiple cardiac beats. When used in conjunction with the Rhythmia Mapping Catheter, the system is able to acquire up to hundreds of points per minute leading to fast and detailed map creation.
Since its market release, physicians and users have gained experience with the Boston Scientific Rhythmia Mapping System in the human clinical setting. Improvements to the first generation system are in development and include new and improved software features and mapping algorithms to enhance the clinical operation. These new and improved software features and algorithms require leveraging clinical use data as part of the development and iteration process.
This study will evaluate the performance of potential next-generation software features in a low-risk clinical environment by streaming raw signals from a commercial Rhythmia Workstation during standard of care cardiac mapping and ablation treatments for tachyarrhythmias, specifically atrial fibrillation, atrial tachycardias, and ventricular tachycardia. The data will be evaluated on a parallel investigational Rhythmia Workstation using prototype software features. These next-generation software features and algorithms will not be available to the physician during the case and will therefore have no diagnostic or therapeutic impact on the clinical case.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susan Hampson
- Telefonszám: 5087285165
- E-mail: Susan.Hampson@bsci.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Befejezve
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Befejezve
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Befejezve
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Egyesült Államok, 03053
- Toborzás
- Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Driscoll, RN, BSN
- E-mail: jennifer.driscoll@csofne.com
-
Kutatásvezető:
- Jamie Kim, MD
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
- Befejezve
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450-2736
- Befejezve
- Valley Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Befejezve
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Befejezve
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Patients scheduled for standard of care catheter-based endocardial mapping for atrial or ventricular tachyarrhythmias using a commercial Rhythmia Mapping System.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 or above, or above legal age and willing and capable of giving informed consent specific to national law
- Scheduled for standard of care catheter-based endocardial mapping for atrial or ventricular tachyarrhythmias using a commercial Rhythmia Mapping System.
Exclusion Criteria:
- Prothrombotic or bleeding tendency due to coagulopathy or blood dyscrasia
- Inability to tolerate heparin therapy (e.g. heparin induced thrombocytopenia, allergy, etc.)
- Prosthetic or stenotic valves in the chamber where the intended mapping will occur, or in the path of the catheter access route
- Active systemic infection or sepsis
- Hemodynamic instability or shock at baseline precluding ablation in the assessment of the investigator.
- Presence of intracardiac thrombus, tumor, or other abnormality which precludes catheter introduction
- Women who are pregnant or lactating
- Cardiac surgery within the past 90 days
- Acute myocardial infarction within 3 months
- Stable/unstable angina or ongoing myocardial ischemia
- Subjects with an active heart failure decompensation
- Long QT Syndrome, Brugada Syndrome, or Torsade de Pointes
- Congenital heart disease with or without corrective surgery that would complicate a mapping procedure
- Subjects having untreatable allergy to contrast media
- Vascular pathology or tortuosity precluding standard vascular access techniques
- Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study, except when the patient is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry with no associated treatments. Each instance should be brought to the attention of the sponsor to determine eligibility.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
All Subjects
All subjects are included in this cohort and are treated with the Rhythmia Mapping System |
The Rhythmia Mapping System is a 3D electro-anatomical mapping system. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Physician Feedback on Software Performance
Időkeret: 1 day- Procedure
|
Physician Feedback on Software Performance |
1 day- Procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91087667
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .