Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ritmiatérképezés és jelgyűjtés adatelemzéshez (RHAPSODY) (RHAPSODY)

2024. június 12. frissítette: Boston Scientific Corporation
A RHAPSODY-tanulmány célja az új szoftverfunkciók teljesítményének értékelése olyan alanyoknál, akik standard ellátáson esnek át pitvari vagy kamrai tachyarrhythmiák katéter alapú endokardiális feltérképezésén egy kereskedelmi Rhythmia Mapping System segítségével. A tanulmány eredményeit a jövőbeni kereskedelmi szoftverkiadásokban megvalósítható új szoftverfunkciók fejlesztésének és finomításának irányítására használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Rhythmia Mapping System a katéteres ablációs eljárások elektroanatómiai térképezésére szolgál a gyorsaság és a pontosság szükségletének optimalizálásával. A rendszer képes egyidejűleg több elektródáról is adatokat gyűjteni. Ezen túlmenően, a felhasználó által meghatározott kritériumok alapján a rendszer képes hatékonyan begyűjteni az adatokat több szívverésről. A Rhythmia Mapping Catéterrel együtt használva a rendszer percenként akár több száz pontot is képes megszerezni, ami gyors és részletes térképkészítést tesz lehetővé.

A piacra kerülése óta az orvosok és a felhasználók tapasztalatot szereztek a Boston Scientific Rhythmia Mapping System-ről a humán klinikai környezetben. Az első generációs rendszer fejlesztései folyamatban vannak, és új és továbbfejlesztett szoftverfunkciókat és leképezési algoritmusokat tartalmaznak a klinikai működés javítása érdekében. Ezek az új és továbbfejlesztett szoftverfunkciók és algoritmusok megkövetelik a klinikai felhasználási adatok felhasználását a fejlesztési és iterációs folyamat részeként.

Ez a tanulmány értékeli a lehetséges következő generációs szoftverfunkciók teljesítményét alacsony kockázatú klinikai környezetben oly módon, hogy nyers jeleket sugároz egy kereskedelmi Rhythmia Workstation-ről a tachyarrhythmiák, különösen a pitvarfibrilláció, a pitvari tachycardia és a kamrai standard ellátási szívtérképezési és ablációs kezelései során. tachycardia. Az adatok egy párhuzamos vizsgáló Rhythmia munkaállomáson kerülnek kiértékelésre prototípus szoftverfunkciók segítségével. Ezek a következő generációs szoftverfunkciók és algoritmusok nem lesznek elérhetők az orvos számára az eset során, ezért nincs diagnosztikai vagy terápiás hatásuk a klinikai esetre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Befejezve
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Befejezve
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Befejezve
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
        • Toborzás
        • Catholic Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jamie Kim
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450-2736
        • Befejezve
        • Valley Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Decebal-Gabriel Latcu
  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • Befejezve
        • Fondazione Centro San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket a pitvari vagy kamrai tachyarrhythmiák standard ellátási katéteres endokardiális feltérképezésére terveztek kereskedelmi Rhythmia Mapping System segítségével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18. életévüket betöltött vagy törvényes korhatár feletti kor, valamint hajlandó és képes arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a nemzeti jognak megfelelően
  2. A pitvari vagy kamrai tachyarrhythmiák standard ellátási katéter alapú endokardiális feltérképezésére tervezték kereskedelmi Rhythmia Mapping System segítségével.

Kizárási kritériumok:

  1. Protrombózisos vagy vérzéses hajlam a koagulopátia vagy a vér diszkrazia következtében
  2. Képtelenség tolerálni a heparinterápiát (pl. heparin által kiváltott thrombocytopenia, allergia stb.)
  3. Protetikus vagy szűkítő billentyűk abban a kamrában, ahol a tervezett feltérképezés megtörténik, vagy a katéter hozzáférési útvonalának útjában
  4. Aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
  5. Hemodinamikai instabilitás vagy sokk a kiinduláskor, amely kizárja az ablációt a vizsgáló értékelésében.
  6. Intrakardiális thrombus, tumor vagy egyéb rendellenesség jelenléte, amely kizárja a katéter bevezetését
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. Szívműtét az elmúlt 90 napban
  9. Akut miokardiális infarktus 3 hónapon belül
  10. Stabil/instabil angina vagy folyamatban lévő myocardialis ischaemia
  11. Aktív szívelégtelenség dekompenzációban szenvedő alanyok
  12. Hosszú QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy Torsade de Pointes
  13. Veleszületett szívbetegség korrekciós műtéttel vagy anélkül, amely bonyolítaná a feltérképezési eljárást
  14. A kontrasztanyagra kezelhetetlen allergiás betegek
  15. Vaszkuláris patológia vagy kanyargósság, amely kizárja a standard érrendszeri hozzáférési technikákat
  16. Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha a beteg egy kötelező állami nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül. Minden esetre fel kell hívni a szponzor figyelmét a jogosultság megállapítása érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden alany
Minden alany szerepel ebbe a kohorszba, és a Rhythmia Mapping System rendszerrel kezelik őket
Eszköz: Rhythmia Mapping System
A Rhythmia Mapping System egy 3D elektroanatómiai térképező rendszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi visszajelzés a szoftver teljesítményéről
Időkeret: 1 nap - Eljárás
Orvosi visszajelzés a szoftver teljesítményéről
1 nap - Eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91087667

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok

Klinikai vizsgálatok a Rhythmia Mapping System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel