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MAPEO DEL RITMO Y ADQUISICIÓN DE SEÑALES PARA EL ANÁLISIS DE DATOS (RHAPSODY) (RHAPSODY)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo del estudio RHAPSODY es evaluar el rendimiento de las nuevas características del software en sujetos que se someten a un mapeo endocárdico estándar basado en un catéter para detectar taquiarritmias auriculares o ventriculares utilizando un Rhythmia Mapping System comercial. Los resultados de este estudio se utilizarán para guiar el desarrollo y el perfeccionamiento de nuevas funciones de software que pueden implementarse en futuras versiones comerciales de software.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Rhythmia Mapping System está diseñado para el mapeo electroanatómico en procedimientos de ablación con catéter al optimizar la necesidad de velocidad y precisión. El sistema es capaz de adquirir simultáneamente datos de múltiples electrodos. Además, en función de los criterios definidos por el usuario, el sistema puede adquirir de manera eficiente datos sobre múltiples latidos cardíacos. Cuando se usa junto con el catéter de mapeo Rhythmia, el sistema puede adquirir hasta cientos de puntos por minuto, lo que lleva a una creación de mapas rápida y detallada.

Desde su lanzamiento al mercado, los médicos y los usuarios han adquirido experiencia con el sistema de mapeo del ritmo de Boston Scientific en el entorno clínico humano. Las mejoras al sistema de primera generación están en desarrollo e incluyen funciones de software nuevas y mejoradas y algoritmos de mapeo para mejorar la operación clínica. Estas características y algoritmos de software nuevos y mejorados requieren aprovechar los datos de uso clínico como parte del proceso de desarrollo e iteración.

Este estudio evaluará el rendimiento de las posibles funciones de software de próxima generación en un entorno clínico de bajo riesgo mediante la transmisión de señales sin procesar desde una Rhythmia Workstation comercial durante el mapeo cardíaco estándar y los tratamientos de ablación para taquiarritmias, específicamente fibrilación auricular, taquicardias auriculares y ventricular. taquicardia. Los datos se evaluarán en una estación de trabajo Rhythmia de investigación paralela utilizando funciones de software prototipo. Estas funciones y algoritmos de software de próxima generación no estarán disponibles para el médico durante el caso y, por lo tanto, no tendrán un impacto diagnóstico o terapéutico en el caso clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Terminado
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Terminado
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Terminado
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Terminado
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450-2736
        • Terminado
        • Valley Hospital
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Terminado
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Terminado
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para un mapeo endocárdico estándar basado en catéter para taquiarritmias auriculares o ventriculares utilizando un Rhythmia Mapping System comercial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más, o más de la edad legal y dispuesto y capaz de dar consentimiento informado específico de la legislación nacional
  2. Programado para el mapeo endocárdico basado en catéter de atención estándar para taquiarritmias auriculares o ventriculares mediante un sistema de mapeo de ritmo comercial.

Criterio de exclusión:

  1. Tendencia protrombótica o hemorrágica por coagulopatía o discrasia sanguínea
  2. Incapacidad para tolerar el tratamiento con heparina (p. trombocitopenia inducida por heparina, alergia, etc.)
  3. Válvulas protésicas o estenóticas en la cámara donde se realizará el mapeo previsto, o en la ruta de acceso del catéter
  4. Infección sistémica activa o sepsis
  5. Inestabilidad hemodinámica o shock al inicio que impide la ablación en la evaluación del investigador.
  6. Presencia de trombo intracardíaco, tumor u otra anomalía que impida la introducción del catéter
  7. Mujeres embarazadas o lactantes
  8. Cirugía cardíaca en los últimos 90 días
  9. Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses
  10. Angina estable/inestable o isquemia miocárdica en curso
  11. Sujetos con una descompensación de insuficiencia cardiaca activa
  12. Síndrome de QT largo, síndrome de Brugada o Torsade de Pointes
  13. Cardiopatía congénita con o sin cirugía correctiva que complicaría un procedimiento de mapeo
  14. Sujetos con alergia intratable a los medios de contraste
  15. Patología vascular o tortuosidad que impide las técnicas estándar de acceso vascular
  16. Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el paciente participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada instancia se debe señalar a la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todas las materias
Todos los sujetos están incluidos en esta cohorte y son tratados con el Rhythmia Mapping System
Dispositivo: Sistema de mapeo de ritmo
El Rhythmia Mapping System es un sistema de mapeo electroanatómico 3D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios del médico sobre el rendimiento del software
Periodo de tiempo: 1 día- Procedimiento
Comentarios del médico sobre el rendimiento del software
1 día- Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91087667

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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