Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie k zachycení zkušeností pacientů s genovou terapií hemofilie v rámci studie AskBio009-101 prostřednictvím rozhovorů s pacientem a zkoušejícím

21. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Účelem této studie je pokusit se porozumět pacientově perspektivě ohledně rozhodování o účasti v klinické studii léčby hemofilie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • QuintilesIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé, koordinátoři studie a účastníci studie AskBio009-101

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Byli prověřeni a byli kdykoli schváleni pro studii AskBio009-101
  • Jsou schopni mluvit a rozumět anglicky
  • Jsou ve věku od 18 do 75 let
  • Jsou fyzicky schopni zúčastnit se hodinového telefonického rozhovoru
  • Souhlas s touto studií nezávisle na studii AskBio009-101

Kritéria vyloučení pacientů:

- N/A

Kritéria pro zařazení pro vyšetřovatele a koordinátory:

  • Pracoval na místě jako zkoušející nebo koordinátor studie, který dal pacientovi souhlas do studie
  • Zkušební verze AskBio009-101 kdykoli, včetně těch, které již na webu AskBio009-101 nefungují
  • Jsou schopni mluvit a rozumět anglicky
  • Jsou ve věku od 18 do 75 let
  • Jsou fyzicky schopni zúčastnit se hodinového telefonického rozhovoru

Kritéria vyloučení pro vyšetřovatele a koordinátory:

- Není přímo zapojen do procesu souhlasu v místě genové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci/Pacienti
Účastníci/ pacienti ze studie AskBio009-101
Jiný: Kvalitativní rozhovor – účastníci/pacienti
Kvalitativní rozhovory k pochopení zkušeností pacientů se studií AskBio009-101 – Účastníci/ Pacienti
Vyšetřovatelé a koordinátoři studií
Vyšetřovatelé a koordinátoři studie ze studie AskBio009-101
Jiný: Kvalitativní rozhovor – vyšetřovatelé a koordinátoři studie
Kvalitativní rozhovory k pochopení zkušeností pacientů se studií AskBio009-101 – vyšetřovatelé a koordinátoři studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor – Studie AskBio009-101 – Účastníci/Pacienti
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Kvalitativní telefonické rozhovory k pochopení zkušeností pacientů se studií AskBio009-101 – Rozhovor s účastníkem/pacientem
Přibližně 1 hodina
Rozhovor – studie AskBio009-101 – vyšetřovatelé a koordinátoři studie
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Kvalitativní telefonické rozhovory k pochopení zkušeností pacientů se studií AskBio009-101 – Rozhovor s vyšetřovateli a koordinátory studie
Přibližně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit