Neintervenční studie k zachycení zkušeností pacientů s genovou terapií hemofilie v rámci studie AskBio009-101 prostřednictvím rozhovorů s pacientem a zkoušejícím
21. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Účelem této studie je pokusit se porozumět pacientově perspektivě ohledně rozhodování o účasti v klinické studii léčby hemofilie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- QuintilesIMS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé, koordinátoři studie a účastníci studie AskBio009-101
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Byli prověřeni a byli kdykoli schváleni pro studii AskBio009-101
- Jsou schopni mluvit a rozumět anglicky
- Jsou ve věku od 18 do 75 let
- Jsou fyzicky schopni zúčastnit se hodinového telefonického rozhovoru
- Souhlas s touto studií nezávisle na studii AskBio009-101
Kritéria vyloučení pacientů:
- N/A
Kritéria pro zařazení pro vyšetřovatele a koordinátory:
- Pracoval na místě jako zkoušející nebo koordinátor studie, který dal pacientovi souhlas do studie
- Zkušební verze AskBio009-101 kdykoli, včetně těch, které již na webu AskBio009-101 nefungují
- Jsou schopni mluvit a rozumět anglicky
- Jsou ve věku od 18 do 75 let
- Jsou fyzicky schopni zúčastnit se hodinového telefonického rozhovoru
Kritéria vyloučení pro vyšetřovatele a koordinátory:
- Není přímo zapojen do procesu souhlasu v místě genové terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci/Pacienti
Účastníci/ pacienti ze studie AskBio009-101
|
Kvalitativní rozhovory k pochopení zkušeností pacientů se studií AskBio009-101 – Účastníci/ Pacienti
|
|
Vyšetřovatelé a koordinátoři studií
Vyšetřovatelé a koordinátoři studie ze studie AskBio009-101
|
Kvalitativní rozhovory k pochopení zkušeností pacientů se studií AskBio009-101 – vyšetřovatelé a koordinátoři studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor – Studie AskBio009-101 – Účastníci/Pacienti
Časové okno: Přibližně 1 hodina
|
Kvalitativní telefonické rozhovory k pochopení zkušeností pacientů se studií AskBio009-101 – Rozhovor s účastníkem/pacientem
|
Přibližně 1 hodina
|
|
Rozhovor – studie AskBio009-101 – vyšetřovatelé a koordinátoři studie
Časové okno: Přibližně 1 hodina
|
Kvalitativní telefonické rozhovory k pochopení zkušeností pacientů se studií AskBio009-101 – Rozhovor s vyšetřovateli a koordinátory studie
|
Přibližně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .