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Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Patientenerfahrung zur Gentherapie bei Hämophilie im Rahmen der AskBio009-101-Studie durch Patienten- und Forscherinterviews

21. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Perspektive des Patienten bei der Entscheidung, an einer klinischen Studie für eine Hämophilie-Therapie teilzunehmen, zu verstehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • QuintilesIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Forscher, Studienkoordinatoren und Teilnehmer der AskBio009-101-Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Wurden zu jedem Zeitpunkt überprüft und haben der Teilnahme an der AskBio009-101-Studie zugestimmt
  • Sie können Englisch sprechen und verstehen
  • Sind zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Sind körperlich in der Lage, an einem einstündigen Telefoninterview teilzunehmen
  • Hat dieser Studie unabhängig von der AskBio009-101-Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien für Patienten:

- N / A

Einschlusskriterien für Prüfer und Koordinatoren:

  • Arbeitete an einem Standort als Prüfer oder Studienkoordinator, der einem Patienten die Einwilligung erteilte
  • Sie können die AskBio009-101-Testversion jederzeit herunterladen, auch wenn sie auf einer AskBio009-101-Website nicht mehr funktioniert
  • Sie können Englisch sprechen und verstehen
  • Sind zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Sind körperlich in der Lage, an einem einstündigen Telefoninterview teilzunehmen

Ausschlusskriterien für Prüfer und Koordinatoren:

- Nicht direkt am Einwilligungsprozess am Standort der Gentherapie beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer/Patienten
Teilnehmer/Patienten der AskBio009-101-Studie
Sonstiges: Qualitatives Interview – Teilnehmer/Patienten
Qualitative Interviews zum Verständnis der Patientenerfahrung mit der AskBio009-101-Studie – Teilnehmer/Patienten
Forscher und Studienkoordinatoren
Forscher und Studienkoordinatoren der AskBio009-101-Studie
Sonstiges: Qualitatives Interview – Forscher und Studienkoordinatoren
Qualitative Interviews zum Verständnis der Patientenerfahrung mit der AskBio009-101-Studie – Prüfärzte und Studienkoordinatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview – AskBio009-101-Studie – Teilnehmer/Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Qualitative Telefoninterviews zum Verständnis der Patientenerfahrung mit der AskBio009-101-Studie – Teilnehmer-/Patienteninterview
Ungefähr 1 Stunde
Interview – AskBio009-101-Studie – Forscher und Studienkoordinatoren
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Qualitative Telefoninterviews zum Verständnis der Patientenerfahrung mit der AskBio009-101-Studie – Interview mit Prüfärzten und Studienkoordinatoren
Ungefähr 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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