Nem intervenciós tanulmány a hemofília génterápiájával kapcsolatos betegek tapasztalatainak megragadására az AskBio009-101 tanulmányon belül, betegekkel és kutatókkal készített interjúkon keresztül
2021. április 21. frissítette: Baxalta now part of Shire
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a páciens perspektíváját a hemofília-terápia klinikai vizsgálatában való részvétel mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- QuintilesIMS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyomozók, vizsgálati koordinátorok és résztvevők az AskBio009-101 vizsgálatból
Leírás
A betegek felvételi feltételei:
- Bármikor átvizsgálták és jóváhagyták az AskBio009-101 vizsgálatot
- Tudnak beszélni és érteni angolul
- 18 és 75 év közöttiek
- Fizikailag képesek részt venni egy egyórás telefonos interjún
- Az AskBio009-101 tanulmánytól függetlenül hozzájárult ehhez a tanulmányhoz
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- N/A
Felvételi kritériumok a vizsgálók és koordinátorok számára:
- Dolgozott egy telephelyen vizsgálóként vagy vizsgálati koordinátorként, aki beleegyezett egy páciensbe a vizsgálatba
- Az AskBio009-101 próbaverzió bármikor, beleértve azokat is, amelyek már nem működnek az AskBio009-101 webhelyen
- Tudnak beszélni és érteni angolul
- 18 és 75 év közöttiek
- Fizikailag képesek részt venni egy egyórás telefonos interjún
Kizárási kritériumok a nyomozók és koordinátorok számára:
- Közvetlenül nem vesz részt a beleegyezési folyamatban a génterápia helyszínén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők/Páciensek
Résztvevők/betegek az AskBio009-101 vizsgálatból
|
Kvalitatív interjúk az AskBio009-101 vizsgálattal kapcsolatos betegek tapasztalatainak megértéséhez – Résztvevők/Páciensek
|
|
Nyomozók és tanulmányi koordinátorok
Nyomozók és vizsgálati koordinátorok az AskBio009-101 tanulmányból
|
Kvalitatív interjúk a betegek tapasztalatainak megértéséhez az AskBio009-101 vizsgálattal – Vizsgálók és vizsgálati koordinátorok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interjú - AskBio009-101 tanulmány - Résztvevők/Betegek
Időkeret: Körülbelül 1 óra
|
Kvalitatív telefonos interjúk az AskBio009-101 vizsgálattal kapcsolatos betegek tapasztalatainak megértéséhez – Résztvevő/beteg interjú
|
Körülbelül 1 óra
|
|
Interjú - AskBio009-101 tanulmány - Nyomozók és vizsgálati koordinátorok
Időkeret: Körülbelül 1 óra
|
Kvalitatív telefonos interjúk az AskBio009-101 vizsgálattal kapcsolatos betegek tapasztalatainak megértéséhez – A nyomozók és a vizsgálati koordinátorok interjúja
|
Körülbelül 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001601
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .