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Estudio no intervencionista para capturar la experiencia del paciente en la terapia génica para la hemofilia dentro del estudio AskBio009-101 a través de entrevistas con pacientes e investigadores

21 de abril de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire
El propósito de este estudio es tratar de comprender la perspectiva del paciente en torno a la decisión de participar en un ensayo clínico para una terapia de hemofilia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • QuintilesIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Investigadores, coordinadores del estudio y participantes del estudio AskBio009-101

Descripción

Criterios de inclusión de los pacientes:

  • Fueron evaluados y autorizados para el estudio AskBio009-101 en cualquier momento
  • Son capaces de hablar y entender inglés.
  • Tienen entre 18 y 75 años
  • Son físicamente capaces de participar en una entrevista telefónica de una hora
  • Consintió en este estudio independientemente del estudio AskBio009-101

Criterios de exclusión para pacientes:

- N / A

Criterios de inclusión para investigadores y coordinadores:

  • Trabajó en un sitio como investigador o coordinador de estudio que autorizó a un paciente en el
  • Prueba de AskBio009-101 en cualquier momento, incluidos aquellos que ya no funcionan en un sitio de AskBio009-101
  • Son capaces de hablar y entender inglés.
  • Tienen entre 18 y 75 años
  • Son físicamente capaces de participar en una entrevista telefónica de una hora

Criterios de exclusión para investigadores y coordinadores:

- No está directamente involucrado en el proceso de consentimiento en el sitio de terapia génica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes/Pacientes
Participantes/Pacientes del estudio AskBio009-101
Otro: Entrevista Cualitativa - Participantes/Pacientes
Entrevistas cualitativas para comprender la experiencia del paciente con el Estudio AskBio009-101 - Participantes/Pacientes
Investigadores y Coordinadores del Estudio
Investigadores y coordinadores del estudio del estudio AskBio009-101
Otro: Entrevista Cualitativa - Investigadores y Coordinadores del Estudio
Entrevistas cualitativas para entender la experiencia del paciente con el Estudio AskBio009-101 - Investigadores y Coordinadores del Estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista - Estudio AskBio009-101 - Participantes/Pacientes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
Entrevistas telefónicas cualitativas para entender la experiencia del paciente con el Estudio AskBio009-101 - Entrevista Participante/Paciente
Aproximadamente 1 hora
Entrevista - Estudio AskBio009-101 - Investigadores y coordinadores del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
Entrevistas telefónicas cualitativas para comprender la experiencia del paciente con el estudio AskBio009-101 - Entrevista a investigadores y coordinadores del estudio
Aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baxalta now part of Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001601

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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