- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03055871
Rodiče a děti aktivně studují
Rodiče a děti aktivní společně: Zkoumání motivačních, regulačních a habituálních intervenčních přístupů
Účelem této studie je prozkoumat formování návyků na fyzickou aktivitu u rodičů a zda to může zvýšit mírné až intenzivní chování jejich dětí během šesti měsíců. Primární výzkumná otázka zní:
Má podmínka utváření návyku za následek zvýšenou středně intenzivní fyzickou aktivitu dítěte oproti kontrolním (výchova) a výchovným + plánovacím podmínkám v šesti měsících? Hypotéza: Pohybová aktivita dítěte bude vyšší pro podmínku utváření návyků ve srovnání se standardnějšími podmínkami výchovy a plánování pohybové aktivity v šesti měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sekundární výzkumné otázky
- Lze skupinové rozdíly mezi výsledky chování vysvětlit pomocí mediačního modelu? Hypotéza: Kovariance přiřazených podmínek (utváření návyků, plánování + vzdělávání, kontrola vzdělávání) na PA dítěte bude vysvětlena návykem rodičovské koaktivity a pomocí strategií regulace konzistence a podnětů (tj. kontrola manipulace). Podmínka utváření návyku neovlivní záměry rodičovské podpory ani základní očekávání výsledku (přínosy PA) pro podporu PA dítěte, protože její účinek na chování spočívá ve spojení počátečních záměrů s chováním nebo s prací nezávislou na cílech a záměrech.
- Zlepšují se faktory jako kvalita života, kompetence rodičů a fungování rodiny se zvýšenou PA? Hypotéza: Podmínky, které zvyšují PA, budou vykazovat úměrné zvýšení těchto faktorů.
- Existuje mezigenerační, sezónní nebo genderový rozdíl mezi primárními výsledky podle přiřazených podmínek? Hypotéza: Rodiče ve stavu utváření návyků budou vykazovat vyšší PA prostřednictvím činností, které s dětmi vykonávají, ve srovnání s ostatními podmínkami. Na základě současného výzkumu se nepředpokládají žádné rozdíly v pohlaví nebo ročním období
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Nábor
- Behavioural Medicine Lab
-
Kontakt:
- Stina Grant, BA
- Telefonní číslo: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Rhodes, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem bude alespoň jeden rodič s alespoň jedním dítětem ve věku od 3 do 5 let. Rodiny budou bydlet ve Victorii v Britské Kolumbii. Rodiče mohou být samoživitelé nebo spolurodiče (tj. vyžadujeme účast pouze jednoho rodiče a jednoho dítěte). Rodiny budou zahrnuty, pokud mají alespoň jednoho rodiče, který se zúčastní, a jedno dítě ve věku od 3 do 5 let, které nesplňuje aktuální pokyny pro fyzickou aktivitu (>=60 minut denně střední až intenzivní fyzické aktivity. Vzorek nebude vymezován na základě socioekonomických nebo etnických proměnných.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení: Pokud dítě plní aktuální pokyny pro fyzickou aktivitu >=60 minut denně střední až intenzivní fyzické aktivity denně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní vzdělávací kontrolní skupina
Balíček kontrolních skupin se bude skládat z kanadských směrnic PA doporučujících 180 minut týdně pro malé děti, přechod na 60 minut aktivity denně pro děti v pěti letech a rozpis způsobů, jak mohou rodiče pomoci svému dítěti dosáhnout této PA (nestrukturovaná, vytrvalostní , síla, aktivity) úměrné této příručce.
Průvodce také obsahuje argumenty a informace o výhodách PA.
|
|
|
Jiný: Intervence plánování fyzické aktivity
Intervenční podmínka plánování fyzické aktivity obdrží stejné pokyny jako standardní vzdělávací kontrolní skupina, ale bude také poskytnut materiál pro plánování rodinné fyzické aktivity.
Tento materiál bude obsahovat pracovní sešit o tom, jak plánovat rodinnou fyzickou aktivitu; brainstormingové cvičení pro děti, kde uvádějí fyzické aktivity, které je v minulosti bavily, i aktivity, které by je bavily dělat jako rodinu.
|
Tato větev obdrží obsah kontrolního vzdělávání, ale bude také vybavena materiálem pro plánování rodinné PA.
Tento materiál bude obsahovat obsah školení dovedností (pracovní sešit o tom, jak plánovat rodinnou PA).
Materiál obsahuje brainstormingové cvičení pro rodiče, kde uvádějí fyzické aktivity, o kterých si myslí, že je jejich děti v minulosti bavily, a také aktivity, které by je jako rodinu bavily.
Máme také údaje z kanadského rodičovského průzkumu o nejpreferovanějších společných pohybových aktivitách pro děti 3-6.
Tento materiál poskytneme jako výzvy/návrhy.
Tento seznam pomáhá vytvořit šablonu pro plánování PA tím, že uvádí do kontextu, co by rodiče chtěli dělat se svými dětmi.
|
|
Jiný: Intervence utváření návyků
Podmínka intervence utváření návyků bude mít stejný obsah jako podmínka kontroly vzdělávání a podmínka plánování fyzické aktivity, ale s dodatečným materiálem o vytváření návyků podpory fyzické aktivity.
Materiál obsahuje stručnou diskusi o tom, jaké jsou návyky, s několika velmi jednoduchými příklady, jako je příprava na spánkové rutiny nebo zahájení jízdy autem do práce.
Klíčová složka návykové části bude založena na plánování opakování závislého na kontextu, s odkazy na to, jak udržet opakování jako návykové formy.
|
Kromě obsahu kontroly a obsahu plánování bude tato intervence zahrnovat materiál poskytnutý rodině, který pomáhá vytvářet návyky na podporu fyzické aktivity.
Materiál obsahuje diskuzi o tom, co jsou návyky, jednoduché příklady, plánování a návody na vytváření návyků.
Klíčovou složkou návykové intervence bude plánování opakování závislého na kontextu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve fyzické aktivitě dětí na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Pohybová aktivita dětí bude kvantifikována akcelerometrií.
Děti budou nosit akcelerometr minimálně 6 hodin denně po dobu 7 dnů na začátku a 6 měsíců.
Toto měření navíc vyhodnotí průběžné výsledky po 6 týdnech a 3 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců ve fyzické aktivitě dítěte podle vlastního hlášení rodiče proxy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Rodič vyplní upravený dotazník Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, aby uvedl fyzickou aktivitu cílového dítěte, aby zhodnotil obvyklou střední až intenzivní fyzickou aktivitu na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců.
Otázky hodnotí intenzitu, frekvenci a trvání fyzické aktivity v průměrném týdnu.
Toto měření navíc vyhodnotí průběžné výsledky po 6 týdnech a 3 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zvyku rodičovské koaktivity, který si sami uvedli, na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Rodič dokončí přizpůsobený index návykové síly pro společnou aktivitu se svým dítětem na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců.
Průběžné výsledky budou za 6 týdnů a 3 měsíce.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – Změna od výchozího stavu u rodičovské fyzické aktivity na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Pohybová aktivita rodičů bude kvantifikována akcelerometrií.
Rodiče budou nosit akcelerometr minimálně 10 hodin denně po dobu 7 dnů na začátku a 6 měsíců.
Toto měření navíc vyhodnotí průběžné výsledky po 6 týdnech a 3 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – Změna od výchozího stavu na 6 měsíců ve vlastní fyzické aktivitě rodičů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Jako terciární měřítko výsledku bude Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire použit k měření fyzické aktivity na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců.
Otázky hodnotí intenzitu, frekvenci a trvání fyzické aktivity v průměrném týdnu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – změna od výchozí hodnoty v společné aktivitě rodiče a dítěte, kterou sami uvedli, na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Rodiče vyplní upravený dotazník Godin Leisure Time Exercise Questionnaire k posouzení společné aktivity rodiče a dítěte.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců.
Průběžné výsledky budou za 6 týdnů a 3 měsíce.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK - Změna objektivně hodnocené společné aktivity rodiče a dítěte oproti výchozí hodnotě na 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Akcelerometr s funkcí Bluetooth měří detekci blízkosti, což umožňuje objektivní posouzení společné aktivity mezi rodičem a dítětem.
Rodič a dítě budou nosit akcelerometry na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců k posouzení společné aktivity.
Průběžné výsledky společné aktivity budou po 6 týdnech a 3 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – Změna motivace (konstrukty MPAC) od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Měření terciárních výsledků Motivace ke společné aktivitě rodiče a dítěte budou měřeny pomocí afektivního postoje, instrumentálního postoje, vnímané schopnosti, regulace chování, záměru, automatity a identity.
Všechna tato opatření jsou součástí Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – Změna motivace (konstrukty MPAC) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měření terciárních výsledků Motivace ke společné aktivitě rodiče a dítěte budou měřeny pomocí afektivního postoje, instrumentálního postoje, vnímané schopnosti, regulace chování, záměru, automatity a identity.
Všechna tato opatření jsou součástí Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – Změna motivace (konstrukty MPAC) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měření terciárních výsledků Motivace ke společné aktivitě rodiče a dítěte budou měřeny pomocí afektivního postoje, instrumentálního postoje, vnímané schopnosti, regulace chování, záměru, automatity a identity.
Všechna tato opatření jsou součástí Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Terciární výstupní měření Kvalita života bude posuzována s rodiči pomocí 12ti položkového krátkého dotazníku o zdraví.
Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty na 6 měsíců (tj. po intervenci) bude zkoumána s mezičasovými body 6 týdnů a 3 měsíců.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – Změna rodičovské kompetence od výchozího stavu v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měření terciárního výsledku Rodičovská kompetence bude měřena pomocí škály rodičovského smyslu pro kompetence na začátku a po 6 měsících s mezičasovými body 6 týdnů a 3 měsíců.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – Změna od výchozího stavu ve fungování rodiny po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měření terciárního výsledku Škála rodinného prostředí se používá k posouzení fungování rodiny na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
KONTROLA MANIPULACE – Změna z výchozího stavu na 6 měsíců v konzistenci podnětu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Ke zkoumání výsledků kontroly manipulace se používá 6-položkový průzkum hodnotící využití kontextově závislého opakování/návodů a konzistence/opakované akce.
Změny v konzistenci podnětu budou zkoumány po 6 měsících s mezičasovými body 6 týdnů a 3 měsíců.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Studijní židle: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Studijní židle: Benjamin Gardner, PhD, King's College
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
- Studijní židle: Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
- Studijní židle: Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 704959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence plánování fyzické aktivity
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedná hrozba | Sebevražda a sebepoškozování | Pokusy o sebevražduSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy