- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03055871
Badanie Rodziców i Dzieci Aktywnie Razem
Rodzice i dzieci aktywni razem: badanie motywacyjnych, regulacyjnych i nawykowych podejść interwencyjnych
Celem tego badania jest zbadanie, jak kształtują się nawyki związane z aktywnością fizyczną u rodziców i czy może to zwiększyć umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną ich dzieci w ciągu sześciu miesięcy. Podstawowe pytanie badawcze brzmi:
Czy warunek kształtowania nawyków skutkuje zwiększoną aktywnością fizyczną dziecka o umiarkowanej intensywności w porównaniu z warunkami kontrolnymi (edukacyjnymi) i edukacyjno-planującymi po 6 miesiącach? Hipoteza: Aktywność fizyczna dziecka będzie wyższa w warunkach kształtowania nawyków w porównaniu z bardziej standardowymi warunkami edukacji i planowania aktywności fizycznej w wieku sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dodatkowe pytania badawcze
- Czy różnice grupowe między wynikami behawioralnymi można wyjaśnić za pomocą modelu mediacji? Hipoteza: Kowariancja przypisanych warunków (kształtowanie nawyków, planowanie + edukacja, kontrola edukacji) na PA dziecka zostanie wyjaśniona przez nawyk współaktywności rodziców oraz przez zastosowanie strategii spójności i regulacji wskazówek (tj. kontrola manipulacji). Warunek tworzenia nawyku nie wpłynie na intencje wsparcia rodzicielskiego ani leżące u jego podstaw oczekiwania dotyczące rezultatów (korzyści z PA) dla wsparcia PA dziecka, ponieważ jego wpływ na zachowanie polega na powiązaniu początkowych intencji z działaniem behawioralnym lub z pracą niezależną od celów i intencji.
- Czy czynniki takie jak jakość życia, kompetencje rodzicielskie i funkcjonowanie rodziny poprawiają się wraz ze wzrostem PA? Hipoteza: Warunki, które zwiększają PA, wykażą proporcjonalny wzrost tych czynników.
- Czy istnieje międzypokoleniowa, sezonowa lub płciowa różnica między podstawowymi wynikami według przypisanego warunku? Hipoteza: Rodzice w stanie kształtowania nawyków będą wykazywać wyższą PA poprzez czynności wykonywane z dziećmi w porównaniu z innymi warunkami. Na podstawie obecnych badań nie stawia się hipotezy o żadnych różnicach w płci lub sezonie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Rekrutacyjny
- Behavioural Medicine Lab
-
Kontakt:
- Stina Grant, BA
- Numer telefonu: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
-
Główny śledczy:
- Ryan Rhodes, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będzie co najmniej jeden rodzic z co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 3 do 5 lat. Rodziny będą mieszkać w Greater Victoria w Kolumbii Brytyjskiej. Rodzice mogą być samotnymi rodzicami lub współrodzicami (tj. wymagamy tylko jednego rodzica i jednego dziecka). Rodziny zostaną włączone, jeśli mają co najmniej jednego rodzica, który będzie uczestniczył, i jedno dziecko w wieku od 3 do 5 lat, które nie spełnia aktualnych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (>= 60 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie. Próba nie będzie ograniczana w oparciu o zmienne społeczno-ekonomiczne lub etniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia: Jeśli dziecko spełnia aktualne wytyczne dotyczące aktywności fizycznej >= 60 minut dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa kontrolna edukacji
Pakiet dla grupy kontrolnej będzie składał się z kanadyjskich wytycznych PA zalecających 180 minut tygodniowo dla małych dzieci, przejście na 60 minut dziennie dla dzieci w wieku pięciu lat oraz zestawienie sposobów, w jakie rodzic może pomóc dziecku osiągnąć ten PA (nieustrukturyzowane, wytrzymałościowe , siła, czynności) współmierne do tego przewodnika.
Poradnik zawiera również argumenty i informacje o zaletach PA.
|
|
|
Inny: Interwencja planowania aktywności fizycznej
Warunek interwencji w zakresie planowania aktywności fizycznej otrzyma te same wytyczne, co grupa kontrolna standardowej edukacji, ale zostanie również zaopatrzony w materiały do planowania aktywności fizycznej w rodzinie.
Ten materiał będzie zawierał zeszyt ćwiczeń dotyczący planowania rodzinnej aktywności fizycznej; ćwiczenie burzy mózgów dla dzieci, w którym wymieniają czynności fizyczne, które sprawiały im radość w przeszłości, a także czynności, które byłyby przyjemne do wykonywania jako rodzina.
|
Ramię to otrzyma kontrolną treść edukacyjną, ale zostanie również zaopatrzone w materiały do planowania rodzinnego PA.
Ten materiał będzie zawierał treść szkolenia umiejętności (zeszyt ćwiczeń na temat planowania rodzinnego PA).
Materiał zawiera ćwiczenie burzy mózgów dla rodziców, w którym wymieniają czynności fizyczne, które ich dzieci sprawiały im frajdę w przeszłości, a także czynności, które sprawiałyby im przyjemność jako rodzina.
Posiadamy również dane z ankiety przeprowadzonej przez kanadyjskich rodziców na temat najbardziej preferowanych zajęć współfizycznych dla dzieci w wieku 3-6 lat.
Udostępnimy ten materiał jako podpowiedzi/sugestie.
Ta lista pomaga stworzyć szablon planowania PA poprzez kontekstualizację tego, co rodzice chcieliby zrobić ze swoimi dziećmi.
|
|
Inny: Interwencja kształtowania nawyków
Warunek interwencji kształtowania nawyków otrzyma taką samą treść jak warunek kontroli edukacji i warunek planowania aktywności fizycznej, ale z dodatkowymi materiałami na temat tworzenia nawyków wspierających aktywność fizyczną.
Materiał zawiera krótkie omówienie tego, czym są nawyki, z kilkoma bardzo prostymi przykładami, takimi jak przygotowywanie się do snu lub rozpoczęcie jazdy samochodem do pracy.
Kluczowy element sekcji dotyczącej nawyków będzie oparty na planowaniu powtórzeń zależnych od kontekstu, ze wskazówkami, jak utrzymać powtarzanie jako formę nawyku.
|
Oprócz treści dotyczących kontroli i planowania, interwencja ta będzie obejmować materiały dostarczane rodzinie, które pomagają w tworzeniu nawyków wspierających aktywność fizyczną.
Materiał zawiera omówienie tego, czym są nawyki, proste przykłady, planowanie i wskazówki dotyczące kształtowania nawyków.
Kluczowym elementem interwencji nawykowej będzie planowanie powtórzeń zależnych od kontekstu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w aktywności fizycznej dzieci do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna dzieci będzie mierzona ilościowo za pomocą akcelerometrii.
Dzieci będą nosić akcelerometr przez co najmniej 6 godzin dziennie przez 7 dni na początku badania i 6 miesięcy.
Dodatkowo ta miara oceni wyniki pośrednie po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej dziecka od wartości wyjściowej do 6 miesięcy według samoopisu pełnomocnika rodzica
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Rodzic wypełni zmodyfikowany kwestionariusz Godin dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym, aby zgłosić aktywność fizyczną dziecka docelowego w celu oceny zwykłej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej na początku badania, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy.
Pytania oceniają intensywność, częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej w przeciętnym tygodniu.
Dodatkowo ta miara oceni wyniki pośrednie po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w deklarowanym przez rodziców nawyku wspólnej aktywności do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Rodzic wypełni dostosowany, samodzielnie zgłoszony wskaźnik siły nawyków dla wspólnej aktywności z dzieckiem na początku badania, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy.
Wyniki pośrednie będą widoczne po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIKI TRZECIEJ SZTUKI — zmiana aktywności fizycznej rodzica od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna rodziców zostanie określona ilościowo za pomocą akcelerometrii.
Rodzice będą nosić akcelerometr przez co najmniej 10 godzin dziennie przez 7 dni w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy.
Dodatkowo ta miara oceni wyniki pośrednie po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
WYNIKI TRZEJOSIĄDOWE — zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w deklarowanej przez rodziców aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Jako trzeciorzędna miara wyniku, kwestionariusz Godin dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym zostanie wykorzystany do pomiaru zgłaszanej przez samych siebie aktywności fizycznej na początku badania, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy.
Pytania oceniają intensywność, częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej w przeciętnym tygodniu.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
WYNIKI TRZECIEJ – Zmiana od wartości początkowej w deklarowanej przez samych siebie współpracy rodziców z dziećmi do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Rodzice wypełnią zmodyfikowany Kwestionariusz ćwiczeń Godin w czasie wolnym, aby ocenić współpracę rodzic-dziecko.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Wyniki pośrednie będą widoczne po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
REZULTATY TRZECIE – zmiana od wartości wyjściowej w obiektywnie ocenianej współpracy rodzic-dziecko do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Akcelerometr z obsługą Bluetooth mierzy wykrywanie bliskości, pozwalając na obiektywną ocenę współpracy między rodzicem a dzieckiem.
Rodzic i dziecko będą nosić akcelerometry na początku, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy, aby ocenić wspólną aktywność.
Pośrednie wyniki wspólnej aktywności przyjdą po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
REZULTATY TRZECIEJ - Zmiana motywacji (konstrukcje MPAC) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Trzeciorzędna miara wyniku Motywacje do współpracy rodzic-dziecko będą mierzone za pomocą postawy afektywnej, postawy instrumentalnej, postrzeganych możliwości, regulacji behawioralnej, intencji, automatyzmu i tożsamości.
Wszystkie te środki są częścią Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
REZULTATY TRZECIEJ - Zmiana motywacji (konstrukcje MPAC) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Trzeciorzędna miara wyniku Motywacje do współpracy rodzic-dziecko będą mierzone za pomocą postawy afektywnej, postawy instrumentalnej, postrzeganych możliwości, regulacji behawioralnej, intencji, automatyzmu i tożsamości.
Wszystkie te środki są częścią Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
REZULTATY TRZECIEJ - Zmiana motywacji (konstrukty MPAC) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Trzeciorzędna miara wyniku Motywacje do współpracy rodzic-dziecko będą mierzone za pomocą postawy afektywnej, postawy instrumentalnej, postrzeganych możliwości, regulacji behawioralnej, intencji, automatyzmu i tożsamości.
Wszystkie te środki są częścią Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
REZULTATY TRZECIEJ - Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miara wyniku trzeciego stopnia Jakość życia zostanie oceniona wraz z rodzicami za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (tj. po interwencji) zostanie zbadana z pośrednimi punktami czasowymi wynoszącymi również 6 tygodni i 3 miesiące.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
WYNIKI WYŻSZEGO SZKOLENIA - Zmiana kompetencji rodzicielskich w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miara wyniku trzeciego stopnia Kompetencje rodzicielskie będą mierzone za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich na początku badania i po 6 miesiącach z pośrednimi punktami czasowymi wynoszącymi 6 tygodni i 3 miesiące.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
REZULTATY TRZECIEJ - Zmiana w funkcjonowaniu rodziny w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala środowiska rodzinnego trzeciorzędowego wyniku służy do oceny funkcjonowania rodziny na początku badania, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
KONTROLA MANIPULACYJNA - Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy w konsystencji wskazówek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Aby zbadać wyniki kontroli manipulacji, stosuje się ankietę składającą się z 6 pozycji, oceniającą wykorzystanie zależnych od kontekstu powtórzeń/wskazówek oraz spójności/powtarzanych działań.
Zmiany w konsystencji wskazówek zostaną zbadane po 6 miesiącach z pośrednimi punktami czasowymi 6 tygodni i 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Krzesło do nauki: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Krzesło do nauki: Benjamin Gardner, PhD, King's College
- Główny śledczy: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
- Krzesło do nauki: Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
- Krzesło do nauki: Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 704959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone