- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03055871
Estudio de padres e hijos activos juntos
Padres e hijos activos juntos: examen de los enfoques de intervención motivacionales, regulatorios y habituales
El propósito de este estudio es examinar la formación de hábitos de actividad física en los padres y si esto puede aumentar el comportamiento de actividad física de moderada a vigorosa en sus hijos durante seis meses. La pregunta principal de investigación es:
¿La condición de formación de hábitos da como resultado un aumento de la actividad física de intensidad moderada a vigorosa del niño en comparación con las condiciones de control (educación) y educación + planificación a los seis meses? Hipótesis: La actividad física del niño será mayor para la condición de formación de hábitos en comparación con las condiciones más estándar de educación y planificación de la actividad física a los seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Preguntas de investigación secundarias
- ¿Se pueden explicar las diferencias grupales entre los resultados de comportamiento a través de un modelo de mediación? Hipótesis: La covarianza de las condiciones asignadas (formación de hábitos, planificación + educación, control de la educación) sobre la AF del niño se explicará por el hábito de coactividad de los padres y mediante el uso de estrategias de regulación de consistencia y señales (es decir, control de manipulación). La condición de formación de hábitos no afectará las intenciones de apoyo de los padres o las expectativas de resultados subyacentes (beneficios de la actividad física) para el apoyo de la actividad física infantil porque su efecto en el comportamiento es vincular las intenciones iniciales con la acción conductual o trabajar independientemente de las metas e intenciones.
- ¿Mejoran factores como la calidad de vida, la competencia de los padres y el funcionamiento familiar con el aumento de la actividad física? Hipótesis: Las condiciones que aumentan la AF mostrarán aumentos proporcionales en estos factores.
- ¿Existe una diferencia intergeneracional, estacional o de género entre los resultados primarios por condición asignada? Hipótesis: Los padres en la condición de formación de hábitos mostrarán una mayor AF a través de las actividades que realizan con sus hijos en comparación con las otras condiciones. No se suponen diferencias en el género o la temporada según la investigación actual en la actualidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5C2
- Reclutamiento
- Behavioural Medicine Lab
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Contacto:
- Stina Grant, BA
- Número de teléfono: 250 472 5288
- Correo electrónico: bml@uvic.ca
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Investigador principal:
- Ryan Rhodes, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán al menos un padre con al menos un niño entre las edades de 3 y 5 años. Las familias residirán en el área metropolitana de Victoria, Columbia Británica. Los padres pueden ser padres solteros o co-padres (es decir, solo requerimos que uno de los padres y un niño participen). Las familias se incluirán si tienen al menos un padre que participará y un niño de entre 3 y 5 años que no cumpla con las pautas actuales de actividad física (>=60 minutos al día de actividad física moderada a vigorosa). No habrá delimitaciones a la muestra basadas en variables socioeconómicas o étnicas.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión: si el niño cumple con las pautas actuales de actividad física >=60 minutos al día de actividad física moderada a vigorosa por día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de educación estándar
El paquete del grupo de control consistirá en las pautas de AF de Canadá que recomiendan 180 minutos por semana para niños pequeños, la transición a 60 minutos de actividad por día para niños a los cinco años y un desglose de las formas en que los padres pueden ayudar a sus hijos a lograr esta AF (actividad física no estructurada, de resistencia). , fuerza, actividades) acordes con esta guía.
La guía también contiene argumentos e información sobre los beneficios de la AF.
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Otro: Intervención en la planificación de la actividad física
La condición de intervención de planificación de actividad física recibirá las mismas pautas que el grupo de control de educación estándar, pero también se le proporcionará material de planificación de actividad física familiar.
Este material incluirá un libro de trabajo sobre cómo planificar la actividad física familiar; ejercicio de lluvia de ideas para niños en el que enumeran actividades físicas que han encontrado divertidas en el pasado, así como actividades que les gustaría hacer en familia.
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Este brazo recibirá el contenido de educación de control, pero también se le proporcionará material de planificación de AF familiar.
Este material incluirá contenido de capacitación en habilidades (libro de trabajo sobre cómo planificar la actividad física familiar).
El material incluye un ejercicio de lluvia de ideas para los padres en el que enumeran las actividades físicas que creen que sus hijos han encontrado divertidas en el pasado, así como las actividades que les gustaría hacer en familia.
También tenemos datos de encuestas de padres canadienses sobre las actividades cofísicas preferidas para niños de 3 a 6 años.
Proporcionaremos este material como indicaciones/sugerencias.
Esta lista ayuda a crear la plantilla para la planificación de PA al contextualizar lo que a los padres les gustaría hacer con sus hijos.
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Otro: Intervención en la formación de hábitos
La condición de intervención de formación de hábitos recibirá el mismo contenido que la condición de control de educación y la condición de planificación de actividad física pero con material adicional sobre la creación de hábitos de apoyo a la actividad física.
El material incluye una breve discusión sobre qué son los hábitos con algunos ejemplos muy sencillos, como prepararse para las rutinas de sueño o iniciarse en conducir un automóvil para ir al trabajo.
Un componente clave de la sección de hábitos se basará en la planificación de la repetición dependiente del contexto, con indicaciones sobre cómo mantener la repetición a medida que se forma el hábito.
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Además del contenido de control y el contenido de planificación, esta intervención incluirá material proporcionado a la familia que ayuda a crear hábitos de apoyo a la actividad física.
El material contiene una discusión sobre qué son los hábitos, ejemplos sencillos, planificación y sugerencias para formar hábitos.
Un componente clave de la intervención de hábitos será la planificación para la repetición dependiente del contexto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la actividad física de los niños hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La actividad física de los niños se cuantificará mediante acelerometría.
Los niños usarán un acelerómetro durante un mínimo de 6 horas por día durante 7 días al inicio y 6 meses.
Además, esta medida evaluará los resultados intermedios a las 6 semanas y 3 meses.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la actividad física del niño según el autoinforme del representante de los padres
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El padre completará un Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin modificado para informar la actividad física del niño objetivo para evaluar la actividad física habitual de moderada a vigorosa al inicio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses.
Las preguntas evalúan la intensidad, frecuencia y duración de la actividad física en una semana promedio.
Además, esta medida evaluará los resultados intermedios a las 6 semanas y 3 meses.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el hábito de coactividad de los padres autoinformado hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El padre completará un índice de fortaleza del hábito autoinformado adaptado para la coactividad con su hijo al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
Los resultados intermedios serán a las 6 semanas y 3 meses.
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Línea base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RESULTADO TERCIARIO - Cambio desde el inicio en la actividad física de los padres hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La actividad física de los padres se cuantificará mediante acelerometría.
Los padres usarán un acelerómetro durante un mínimo de 10 horas por día durante 7 días al inicio y 6 meses.
Además, esta medida evaluará los resultados intermedios a las 6 semanas y 3 meses.
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Línea base y 6 meses
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RESULTADO TERCIARIO - Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la actividad física autoinformada de los padres
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Como medida de resultado terciaria, se utilizará el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin para medir la actividad física autoinformada al inicio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses.
Las preguntas evalúan la intensidad, frecuencia y duración de la actividad física en una semana promedio.
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Línea base y 6 meses
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RESULTADO TERCIARIO - Cambio desde el inicio en la coactividad padre-hijo autoinformada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los padres completarán un Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin modificado para evaluar la coactividad entre padres e hijos.
Esta medida se evaluará al inicio del estudio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
Los resultados intermedios serán a las 6 semanas y 3 meses.
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Línea base y 6 meses
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RESULTADO TERCIARIO - Cambio desde el inicio en la coactividad entre padres e hijos evaluada objetivamente a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Una función de acelerómetro habilitada para Bluetooth mide la detección de proximidad, lo que permite la evaluación objetiva de la coactividad entre padres e hijos.
El padre y el niño usarán acelerómetros al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses para evaluar la coactividad.
Los resultados intermedios de coactividad serán a las 6 semanas y 3 meses.
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Línea base y 6 meses
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RESULTADO TERCIARIO - Cambio desde el inicio en las motivaciones (constructos MPAC) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Medida de resultado terciaria Las motivaciones para la coactividad entre padres e hijos se medirán utilizando la actitud afectiva, la actitud instrumental, la capacidad percibida, la regulación del comportamiento, la intención, la automaticidad y la identidad.
Todas estas medidas son parte del Marco de Control de Acción de Procesos Múltiples (MPAC).
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Línea de base y 6 semanas
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RESULTADO TERCIARIO - Cambio desde el inicio en las motivaciones (constructos MPAC) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medida de resultado terciaria Las motivaciones para la coactividad entre padres e hijos se medirán utilizando la actitud afectiva, la actitud instrumental, la capacidad percibida, la regulación del comportamiento, la intención, la automaticidad y la identidad.
Todas estas medidas son parte del Marco de Control de Acción de Procesos Múltiples (MPAC).
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Línea base y 3 meses
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RESULTADO TERCIARIO - Cambio desde el inicio en las motivaciones (constructos MPAC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medida de resultado terciaria Las motivaciones para la coactividad entre padres e hijos se medirán utilizando la actitud afectiva, la actitud instrumental, la capacidad percibida, la regulación del comportamiento, la intención, la automaticidad y la identidad.
Todas estas medidas son parte del Marco de Control de Acción de Procesos Múltiples (MPAC).
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Línea base y 6 meses
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RESULTADO TERCIARIO - Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medida de resultado terciaria La calidad de vida se evaluará con los padres utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems.
El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 6 meses (es decir, después de la intervención) se examinará con puntos de tiempo intermedios de 6 semanas y 3 meses también.
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Línea base y 6 meses
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RESULTADO TERCIARIO - Cambio desde el inicio en la competencia de los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medida de resultado terciaria La competencia de los padres se medirá a través de la Escala de sentido de competencia de los padres al inicio y a los 6 meses con puntos de tiempo intermedios de 6 semanas y 3 meses.
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Línea base y 6 meses
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RESULTADO TERCIARIO - Cambio desde el inicio en el funcionamiento familiar a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La escala de entorno familiar de medida de resultado terciario se utiliza para evaluar el funcionamiento familiar al inicio, a las 6 semanas, a los 3 meses ya los 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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VERIFICACIÓN DE MANIPULACIÓN: cambio desde la línea de base hasta los 6 meses en la consistencia de la señal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Para examinar los resultados de la verificación de manipulación, se utiliza una encuesta de 6 ítems que evalúa la utilización de la repetición/señales dependientes del contexto y la consistencia/acción repetida.
Los cambios en la consistencia de la señal se examinarán a los 6 meses con puntos de tiempo intermedios de 6 semanas y 3 meses.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Silla de estudio: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Silla de estudio: Benjamin Gardner, PhD, King's College
- Investigador principal: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
- Silla de estudio: Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
- Silla de estudio: Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 704959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Intervención en la planificación de la actividad física
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