- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03055871
Studie über Eltern und Kinder, die gemeinsam aktiv sind
Gemeinsam aktive Eltern und Kinder: Untersuchung motivierender, regulatorischer und gewohnheitsmäßiger Interventionsansätze
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bildung von Gewohnheiten für körperliche Aktivität bei Eltern zu untersuchen und zu untersuchen, ob dies das mäßige bis starke körperliche Aktivitätsverhalten ihrer Kinder über einen Zeitraum von sechs Monaten steigern kann. Die primäre Forschungsfrage lautet:
Führt die Gewohnheitsbildungsbedingung nach sechs Monaten zu einer erhöhten körperlichen Aktivität des Kindes mittlerer bis starker Intensität im Vergleich zu den Kontrollbedingungen (Bildung) und Bildung + Planung? Hypothese: Die körperliche Aktivität von Kindern wird im Zustand der Gewohnheitsbildung im Vergleich zu den Standardbedingungen für die Ausbildung und Planung körperlicher Aktivität nach sechs Monaten höher sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Forschungsfragen
- Können Gruppenunterschiede zwischen Verhaltensergebnissen durch ein Mediationsmodell erklärt werden? Hypothese: Die Kovarianz der zugewiesenen Bedingungen (Gewohnheitsbildung, Planung + Bildung, Bildungskontrolle) auf die PA des Kindes wird durch die Koaktivitätsgewohnheiten der Eltern und durch die Verwendung von Konsistenz- und Hinweisregulierungsstrategien (d. h. Manipulationsprüfung) erklärt. Die Bedingung der Gewohnheitsbildung hat keinen Einfluss auf die Unterstützungsabsichten der Eltern oder die zugrunde liegenden Ergebniserwartungen (Vorteile der PA) für die Unterstützung der kindlichen PA, da ihre Auswirkung auf das Verhalten darin besteht, anfängliche Absichten mit Verhaltenshandlungen zu verknüpfen oder unabhängig von Zielen und Absichten zu arbeiten.
- Verbessern sich Faktoren wie Lebensqualität, elterliche Kompetenz und familiäres Funktionieren mit erhöhter PA? Hypothese: Bedingungen, die die PA erhöhen, werden einen entsprechenden Anstieg dieser Faktoren zeigen.
- Gibt es einen generationsübergreifenden, saisonalen oder geschlechtsspezifischen Unterschied zwischen den primären Ergebnissen je nach zugewiesener Erkrankung? Hypothese: Eltern im Zustand der Gewohnheitsbildung zeigen durch die Aktivitäten, die sie mit ihren Kindern durchführen, im Vergleich zu den anderen Zuständen eine höhere PA. Aufgrund der aktuellen Forschungsergebnisse werden derzeit keine Unterschiede im Geschlecht oder in der Jahreszeit vermutet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Rekrutierung
- Behavioural Medicine Lab
-
Kontakt:
- Stina Grant, BA
- Telefonnummer: 250 472 5288
- E-Mail: bml@uvic.ca
-
Hauptermittler:
- Ryan Rhodes, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind mindestens ein Elternteil mit mindestens einem Kind im Alter zwischen 3 und 5 Jahren. Die Familien werden im Großraum Victoria, British Columbia, wohnen. Eltern können Alleinerziehende oder Co-Eltern sein (d. h. Für die Teilnahme benötigen wir nur einen Elternteil und ein Kind. Familien werden einbezogen, wenn sie mindestens einen teilnehmenden Elternteil und ein Kind im Alter zwischen 3 und 5 Jahren haben, das die aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität nicht erfüllt (>= 60 Minuten pro Tag mäßiger bis starker körperlicher Aktivität). Es erfolgt keine Abgrenzung der Stichprobe anhand sozioökonomischer oder ethnischer Variablen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien: Wenn das Kind die aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität erfüllt >=60 Minuten pro Tag mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe für Standardbildung
Das Kontrollgruppenpaket besteht aus den kanadischen PA-Richtlinien, die 180 Minuten pro Woche für kleine Kinder empfehlen, den Übergang zu 60 Minuten Aktivität pro Tag für Kinder im Alter von fünf Jahren und eine Aufschlüsselung der Möglichkeiten für die Eltern, ihrem Kind dabei zu helfen, diese PA (unstrukturiert, Ausdauer) zu erreichen , Kraft, Aktivitäten) entsprechend diesem Leitfaden.
Der Leitfaden enthält auch Argumente und Informationen zu den Vorteilen von PA.
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Sonstiges: Intervention zur Planung körperlicher Aktivität
Die Interventionsbedingung für die Planung körperlicher Aktivität erhält die gleichen Richtlinien wie die Standard-Kontrollgruppe, wird aber auch mit Material zur Planung körperlicher Aktivität für die Familie versorgt.
Dieses Material umfasst ein Arbeitsbuch zur Planung körperlicher Aktivitäten für die Familie; Brainstorming-Übung für Kinder, bei der sie körperliche Aktivitäten auflisten, die ihnen in der Vergangenheit Spaß gemacht haben, sowie Aktivitäten, die ihnen als Familie Spaß machen würden.
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Dieser Zweig erhält die Inhalte der Kontrollerziehung, wird aber auch mit Planungsmaterial für Familien-PA ausgestattet.
Dieses Material umfasst Fertigkeitstrainingsinhalte (Arbeitsbuch zur Planung einer Familien-PA).
Das Material umfasst eine Brainstorming-Übung für Eltern, bei der sie körperliche Aktivitäten auflisten, die ihren Kindern ihrer Meinung nach in der Vergangenheit Spaß gemacht haben, sowie Aktivitäten, die sie als Familie gerne unternehmen würden.
Wir verfügen auch über Daten einer kanadischen Elternbefragung zu den am meisten bevorzugten kophysischen Aktivitäten für Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren.
Wir werden dieses Material als Anregungen/Vorschläge zur Verfügung stellen.
Diese Liste hilft bei der Erstellung der Vorlage für die PA-Planung, indem sie kontextualisiert, was die Eltern mit ihren Kindern machen möchten.
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Sonstiges: Intervention zur Gewohnheitsbildung
Die Interventionsbedingung zur Gewohnheitsbildung erhält den gleichen Inhalt wie die Bildungskontrollbedingung und die Bedingung zur Planung körperlicher Aktivität, jedoch mit zusätzlichem Material zur Schaffung von Gewohnheiten zur Unterstützung körperlicher Aktivität.
Das Material beinhaltet eine kurze Diskussion darüber, was Gewohnheiten sind, mit einigen sehr einfachen Beispielen wie der Vorbereitung auf Schlafroutinen oder dem Beginn, mit dem Auto zur Arbeit zu fahren.
Ein wichtiger Bestandteil des Gewohnheitsabschnitts wird auf der Planung kontextabhängiger Wiederholungen basieren, mit Hinweisen, wie man Wiederholungen als Gewohnheitsformen beibehält.
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Zusätzlich zu den Kontrollinhalten und den Planungsinhalten umfasst diese Intervention Material, das der Familie zur Verfügung gestellt wird und bei der Entwicklung von Gewohnheiten zur Unterstützung körperlicher Aktivität hilft.
Das Material enthält eine Diskussion darüber, was Gewohnheiten sind, einfache Beispiele, Planung und Hinweise zur Bildung von Gewohnheiten.
Eine Schlüsselkomponente der Gewohnheitsintervention wird die Planung einer kontextabhängigen Wiederholung sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Aktivität von Kindern vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die körperliche Aktivität der Kinder wird durch Beschleunigungsmessung quantifiziert.
Kinder tragen zu Studienbeginn und 6 Monate lang mindestens 6 Stunden pro Tag einen Beschleunigungsmesser.
Darüber hinaus werden mit dieser Maßnahme die Zwischenergebnisse nach 6 Wochen und 3 Monaten bewertet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität von Kindern vom Ausgangswert auf 6 Monate durch Selbstbericht der Elternvertreter
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der Elternteil füllt einen modifizierten Godin-Fragebogen zu Freizeitübungen aus, um die körperliche Aktivität des Zielkindes zu melden und die gewohnheitsmäßige mäßige bis starke körperliche Aktivität zu Beginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate zu beurteilen.
Die Fragen bewerten die Intensität, Häufigkeit und Dauer der körperlichen Aktivität in einer durchschnittlichen Woche.
Darüber hinaus werden mit dieser Maßnahme die Zwischenergebnisse nach 6 Wochen und 3 Monaten bewertet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung der selbstberichteten Koaktivitätsgewohnheiten der Eltern vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der Elternteil wird einen angepassten, selbstberichteten Gewohnheitsstärkeindex für die Koaktivität mit seinem Kind zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten ausfüllen.
Zwischenergebnisse werden nach 6 Wochen und 3 Monaten vorliegen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TERTIÄRES ERGEBNIS – Änderung der körperlichen Aktivität der Eltern vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die körperliche Aktivität der Eltern wird durch Beschleunigungsmessung quantifiziert.
Die Eltern tragen zu Studienbeginn und 6 Monate lang mindestens 10 Stunden pro Tag einen Beschleunigungsmesser.
Darüber hinaus werden mit dieser Maßnahme die Zwischenergebnisse nach 6 Wochen und 3 Monaten bewertet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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TERTIÄRES ERGEBNIS – Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität der Eltern vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Als tertiäres Ergebnismaß wird der Godin-Fragebogen für Freizeitübungen verwendet, um die selbstberichtete körperliche Aktivität zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate zu messen.
Die Fragen bewerten die Intensität, Häufigkeit und Dauer der körperlichen Aktivität in einer durchschnittlichen Woche.
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Ausgangswert und 6 Monate
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TERTIÄRES ERGEBNIS – Änderung der selbstberichteten Eltern-Kind-Koaktivität gegenüber dem Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Eltern füllen einen modifizierten Godin-Fragebogen für Freizeitübungen aus, um die Koaktivität zwischen Eltern und Kind zu bewerten.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet.
Zwischenergebnisse werden nach 6 Wochen und 3 Monaten vorliegen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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TERTIÄRES ERGEBNIS – Änderung der objektiv bewerteten Eltern-Kind-Koaktivität gegenüber dem Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Eine Bluetooth-fähige Beschleunigungsmesserfunktion misst die Näherungserkennung und ermöglicht so eine objektive Beurteilung der Koaktivität zwischen Eltern und Kind.
Eltern und Kind tragen zu Beginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten Beschleunigungsmesser, um die Koaktivität zu beurteilen.
Zwischenergebnisse der Co-Aktivität werden nach 6 Wochen und 3 Monaten vorliegen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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TERTIÄRES ERGEBNIS – Änderung der Motivationen (MPAC-Konstrukte) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Tertiäre Ergebnismessung: Motivationen für die Koaktivität zwischen Eltern und Kind werden anhand der affektiven Einstellung, der instrumentellen Einstellung, der wahrgenommenen Fähigkeit, der Verhaltensregulierung, der Absicht, des Automatismus und der Identität gemessen.
Diese Maßnahmen sind alle Teil des Multi Process Action Control Framework (MPAC).
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Ausgangswert und 6 Wochen
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TERTIÄRES ERGEBNIS – Änderung der Motivationen (MPAC-Konstrukte) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Tertiäre Ergebnismessung: Motivationen für die Koaktivität zwischen Eltern und Kind werden anhand der affektiven Einstellung, der instrumentellen Einstellung, der wahrgenommenen Fähigkeit, der Verhaltensregulierung, der Absicht, des Automatismus und der Identität gemessen.
Diese Maßnahmen sind alle Teil des Multi Process Action Control Framework (MPAC).
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Baseline und 3 Monate
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TERTIÄRES ERGEBNIS – Änderung der Motivationen (MPAC-Konstrukte) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Tertiäre Ergebnismessung: Motivationen für die Koaktivität zwischen Eltern und Kind werden anhand der affektiven Einstellung, der instrumentellen Einstellung, der wahrgenommenen Fähigkeit, der Verhaltensregulierung, der Absicht, des Automatismus und der Identität gemessen.
Diese Maßnahmen sind alle Teil des Multi Process Action Control Framework (MPAC).
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Ausgangswert und 6 Monate
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TERTIÄRES ERGEBNIS – Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Tertiäres Ergebnismaß Die Lebensqualität wird zusammen mit den Eltern anhand der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage beurteilt.
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis 6 Monate (d. h. nach der Intervention) wird auch mit Zwischenzeitpunkten von 6 Wochen und 3 Monaten untersucht.
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Ausgangswert und 6 Monate
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TERTIÄRES ERGEBNIS – Veränderung der elterlichen Kompetenz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Messung des tertiären Ergebnisses Die elterliche Kompetenz wird anhand der Skala für das Kompetenzgefühl der Eltern zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mit Zwischenzeitpunkten von 6 Wochen und 3 Monaten gemessen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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TERTIÄRES ERGEBNIS – Veränderung der Familienfunktionen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Skala für das tertiäre Ergebnismaß „Familienumfeld“ wird verwendet, um das Funktionieren der Familie zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten zu bewerten.
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Ausgangswert und 6 Monate
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MANIPULATIONSPRÜFUNG – Änderung der Cue-Konsistenz vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Um die Ergebnisse der Manipulationsprüfung zu untersuchen, wird eine 6-Punkte-Umfrage verwendet, die die Verwendung kontextabhängiger Wiederholungen/Hinweise und Konsistenz/wiederholter Aktionen bewertet.
Änderungen in der Cue-Konsistenz werden nach 6 Monaten mit Zwischenzeitpunkten von 6 Wochen und 3 Monaten untersucht.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Studienstuhl: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Studienstuhl: Benjamin Gardner, PhD, King's College
- Hauptermittler: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
- Studienstuhl: Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
- Studienstuhl: Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 704959
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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