- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03055871
Genitori e figli attivi insieme studiano
Genitori e figli attivi insieme: esame degli approcci di intervento motivazionali, normativi e abituali
Lo scopo di questo studio è esaminare la formazione dell'abitudine all'attività fisica nei genitori e se questa può aumentare il comportamento dell'attività fisica da moderata a vigorosa nei loro figli oltre i sei mesi. La domanda principale della ricerca è:
La condizione di formazione dell'abitudine si traduce in un aumento dell'attività fisica di intensità moderata-vigorosa del bambino rispetto alle condizioni di controllo (educazione) e istruzione + pianificazione a sei mesi? Ipotesi: l'attività fisica del bambino sarà maggiore per la condizione di formazione dell'abitudine rispetto alle condizioni più standard di educazione e pianificazione dell'attività fisica a sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domande di ricerca secondarie
- Le differenze di gruppo tra i risultati comportamentali possono essere spiegate attraverso un modello di mediazione? Ipotesi: la covarianza delle condizioni assegnate (formazione dell'abitudine, pianificazione + istruzione, controllo dell'educazione) sulla PA del bambino sarà spiegata dall'abitudine di co-attività dei genitori e attraverso l'uso di strategie di regolazione della coerenza e dei segnali (cioè controllo della manipolazione). La condizione di formazione dell'abitudine non influenzerà le intenzioni di sostegno dei genitori o le aspettative di risultato sottostanti (benefici dell'AP) per il sostegno dell'AP del bambino perché il suo effetto sul comportamento è quello di legare le intenzioni iniziali all'azione comportamentale o di lavorare indipendentemente da obiettivi e intenzioni.
- Fattori come la qualità della vita, la competenza dei genitori e il funzionamento della famiglia migliorano con l'aumento della PA? Ipotesi: le condizioni che aumentano la PA mostreranno aumenti proporzionati di questi fattori.
- Esiste una differenza intergenerazionale, stagionale o di genere tra gli esiti primari per condizione assegnata? Ipotesi: i genitori nella condizione di formazione dell'abitudine mostreranno una maggiore PA attraverso le attività svolte con i loro figli rispetto alle altre condizioni. Allo stato attuale non si ipotizzano differenze di genere o di stagione sulla base delle ricerche in corso
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
- Reclutamento
- Behavioural Medicine Lab
-
Contatto:
- Stina Grant, BA
- Numero di telefono: 250 472 5288
- Email: bml@uvic.ca
-
Investigatore principale:
- Ryan Rhodes, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno almeno un genitore con almeno un figlio di età compresa tra i 3 ei 5 anni. Le famiglie risiederanno a Greater Victoria, British Columbia. I genitori possono essere genitori single o co-genitori (es. richiediamo la partecipazione di un solo genitore e un bambino). Le famiglie saranno incluse se hanno almeno un genitore che parteciperà e un bambino di età compresa tra 3 e 5 anni che non soddisfa le attuali linee guida sull'attività fisica (>=60 minuti al giorno di attività fisica da moderata a intensa. Non ci saranno delimitazioni al campione basate su variabili socio-economiche o etniche.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione: se il bambino soddisfa le attuali linee guida sull'attività fisica >=60 minuti al giorno di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'istruzione standard
Il pacchetto del gruppo di controllo consisterà nelle linee guida della PA canadese che raccomandano 180 minuti a settimana per i bambini piccoli, passando a 60 minuti di attività al giorno per i bambini di cinque anni e una ripartizione dei modi in cui il genitore può aiutare il proprio figlio a raggiungere questo PA (non strutturato, resistenza , forza, attività) commisurate a questa guida.
La guida contiene anche argomenti e informazioni sui vantaggi della PA.
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Altro: Intervento di pianificazione dell'attività fisica
La condizione di intervento per la pianificazione dell'attività fisica riceverà le stesse linee guida del gruppo di controllo dell'istruzione standard, ma riceverà anche materiale per la pianificazione dell'attività fisica familiare.
Questo materiale includerà una cartella di lavoro su come pianificare l'attività fisica familiare; esercizio di brainstorming per i bambini in cui elencano le attività fisiche che hanno trovato divertenti in passato, così come le attività che troverebbero divertenti da svolgere in famiglia.
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Questo braccio riceverà il contenuto educativo di controllo, ma sarà anche fornito di materiale per la pianificazione della PA familiare.
Questo materiale includerà contenuti di formazione sulle competenze (manuale di lavoro su come pianificare l'AP familiare).
Il materiale include un esercizio di brainstorming per i genitori in cui elencano le attività fisiche che pensano che i loro figli abbiano trovato divertenti in passato, così come le attività che troverebbero divertenti da svolgere in famiglia.
Disponiamo anche di dati di sondaggi tra i genitori canadesi sulle attività co-fisiche preferite dai bambini di 3-6 anni.
Forniremo questo materiale come suggerimenti/suggerimenti.
Questo elenco aiuta a creare il modello per la pianificazione della PA contestualizzando ciò che i genitori vorrebbero fare con i propri figli.
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Altro: Intervento di formazione dell'abitudine
La condizione di intervento per la formazione delle abitudini riceverà lo stesso contenuto della condizione di controllo dell'educazione e della condizione di pianificazione dell'attività fisica, ma con materiale aggiuntivo sulla creazione di abitudini di supporto all'attività fisica.
Il materiale include una breve discussione su quali sono le abitudini con alcuni esempi molto semplici come prepararsi per le routine del sonno o iniziare a guidare un'auto per andare al lavoro.
Una componente chiave della sezione sulle abitudini sarà basata sulla pianificazione della ripetizione dipendente dal contesto, con indicazioni su come mantenere la ripetizione come forme di abitudine.
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Oltre al contenuto di controllo e al contenuto di pianificazione, questo intervento includerà materiale fornito alla famiglia che aiuta a creare abitudini di supporto all'attività fisica.
Il materiale contiene una discussione su cosa sono le abitudini, esempi diretti, pianificazione e indicazioni per formare abitudini.
Una componente chiave dell'intervento sull'abitudine sarà la pianificazione per la ripetizione dipendente dal contesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale dell'attività fisica dei bambini a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'attività fisica dei bambini sarà quantificata mediante accelerometria.
I bambini indosseranno un accelerometro per un minimo di 6 ore al giorno per 7 giorni al basale e 6 mesi.
Inoltre questa misura valuterà i risultati intermedi a 6 settimane e 3 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 6 mesi nell'attività fisica del bambino in base all'autovalutazione del genitore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il genitore completerà un questionario Godin Leisure-Time Exercise modificato per segnalare l'attività fisica del bambino target per valutare l'attività fisica abituale da moderata a vigorosa al basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi.
Le domande valutano l'intensità, la frequenza e la durata dell'attività fisica in una settimana media.
Inoltre questa misura valuterà i risultati intermedi a 6 settimane e 3 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Variazione dal basale dell'abitudine di coattività genitoriale auto-riferita a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il genitore completerà un indice di forza dell'abitudine auto-riportato adattato per la co-attività con il proprio bambino al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
I risultati intermedi saranno a 6 settimane e 3 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RISULTATO TERZIARIO - Variazione rispetto al basale nell'attività fisica dei genitori a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'attività fisica dei genitori sarà quantificata mediante accelerometria.
I genitori indosseranno un accelerometro per un minimo di 10 ore al giorno per 7 giorni al basale e 6 mesi.
Inoltre questa misura valuterà i risultati intermedi a 6 settimane e 3 mesi.
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Basale e 6 mesi
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RISULTATO TERZIARIO - Variazione dal basale a 6 mesi nell'attività fisica dei genitori autodichiarata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Come misura di esito terziario, verrà utilizzato il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire per misurare l'attività fisica auto-riportata al basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi.
Le domande valutano l'intensità, la frequenza e la durata dell'attività fisica in una settimana media.
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Basale e 6 mesi
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ESITO TERZIARIO - Variazione rispetto al basale nella coattività genitore-figlio autodichiarata a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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I genitori completeranno un questionario modificato Godin Leisure Time Exercise per valutare la co-attività genitore-figlio.
Questa misura sarà valutata al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
I risultati intermedi saranno a 6 settimane e 3 mesi.
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Basale e 6 mesi
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ESITO TERZIARIO - Variazione rispetto al basale nella coattività genitore-figlio valutata oggettivamente a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Una funzione abilitata per Bluetooth dell'accelerometro misura il rilevamento di prossimità, consentendo la valutazione obiettiva della co-attività tra genitore e figlio.
Genitore e bambino indosseranno accelerometri al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi per valutare la co-attività.
I risultati intermedi della co-attività saranno a 6 settimane e 3 mesi.
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Basale e 6 mesi
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ESITO TERZIARIO - Variazione rispetto al basale nelle motivazioni (costrutti MPAC) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Misura del risultato terziario Le motivazioni per la co-attività genitore-figlio saranno misurate utilizzando l'atteggiamento affettivo, l'atteggiamento strumentale, la capacità percepita, la regolazione comportamentale, l'intenzione, l'automaticità e l'identità.
Queste misure fanno tutte parte del Multi Process Action Control Framework (MPAC).
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Basale e 6 settimane
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ESITO TERZIARIO - Variazione rispetto al basale nelle motivazioni (costrutti MPAC) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misura del risultato terziario Le motivazioni per la co-attività genitore-figlio saranno misurate utilizzando l'atteggiamento affettivo, l'atteggiamento strumentale, la capacità percepita, la regolazione comportamentale, l'intenzione, l'automaticità e l'identità.
Queste misure fanno tutte parte del Multi Process Action Control Framework (MPAC).
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Basale e 3 mesi
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ESITO TERZIARIO - Variazione rispetto al basale nelle motivazioni (costrutti MPAC) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misura del risultato terziario Le motivazioni per la co-attività genitore-figlio saranno misurate utilizzando l'atteggiamento affettivo, l'atteggiamento strumentale, la capacità percepita, la regolazione comportamentale, l'intenzione, l'automaticità e l'identità.
Queste misure fanno tutte parte del Multi Process Action Control Framework (MPAC).
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Basale e 6 mesi
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ESITO TERZIARIO - Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misura di esito terziario La qualità della vita sarà valutata con i genitori utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi.
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dal basale a 6 mesi (ovvero post-intervento) sarà esaminato anche con punti temporali intermedi di 6 settimane e 3 mesi.
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Basale e 6 mesi
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ESITO TERZIARIO - Variazione rispetto al basale nella competenza genitoriale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Misura del risultato terziario La competenza dei genitori sarà misurata tramite la scala del senso di competenza genitoriale al basale e 6 mesi con punti temporali intermedi di 6 settimane e 3 mesi.
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Basale e 6 mesi
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ESITO TERZIARIO - Variazione rispetto al basale nel funzionamento familiare a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Terziary Outcome Measure La scala dell'ambiente familiare viene utilizzata per valutare il funzionamento della famiglia al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
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Basale e 6 mesi
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CONTROLLO DI MANIPOLAZIONE - Variazione dal basale a 6 mesi di consistenza del segnale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Per esaminare i risultati del controllo della manipolazione, viene utilizzato un sondaggio di 6 elementi che valuta l'utilizzo di ripetizioni/segnali dipendenti dal contesto e coerenza/azione ripetuta.
I cambiamenti nella coerenza dei segnali saranno esaminati a 6 mesi con punti temporali intermedi di 6 settimane e 3 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Cattedra di studio: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Cattedra di studio: Benjamin Gardner, PhD, King's College
- Investigatore principale: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
- Cattedra di studio: Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
- Cattedra di studio: Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 704959
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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