- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03055871
Szülők és gyermekek aktív együtt tanulmányozása
Szülők és gyerekek együtt aktívan: a motivációs, szabályozási és szokásos beavatkozási megközelítések vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szülők fizikai aktivitási szokásainak kialakulását, és azt, hogy ez hat hónapon túl növelheti-e gyermekeik mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitását. Az elsődleges kutatási kérdés:
A szokásformálási feltétel hat hónapos kontroll (nevelési) és nevelési + tervezési feltételekhez képest megnövekedett-e a gyermek közepes-erős intenzitású fizikai aktivitását? Hipotézis: Hat hónapos korban a gyermek fizikai aktivitása magasabb lesz a szokásformáló feltételhez képest, mint a standardabb testmozgás oktatási és tervezési feltételek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodlagos kutatási kérdések
- Megmagyarázhatók-e a csoportos viselkedési eredmények közötti különbségek mediációs modellen keresztül? Hipotézis: A hozzárendelt feltételek (szokásképzés, tervezés + nevelés, nevelés-ellenőrzés) kovarianciáját a gyermek PA-ra vonatkozóan a szülői együttműködési szokások, valamint a konzisztencia és a jelzések szabályozási stratégiáinak (azaz manipuláció ellenőrzésének) segítségével magyarázzuk. A szokásformálás feltétele nem befolyásolja a szülői támogatási szándékokat vagy a mögöttes kimenetelvárásokat (a PA előnyei) a gyermek PA támogatásával kapcsolatban, mert a viselkedésre gyakorolt hatása az, hogy a kezdeti szándékokat viselkedési cselekvéshez vagy a céloktól és szándékoktól független munkához köti.
- Javulnak-e olyan tényezők, mint az életminőség, a szülői kompetencia és a család működése a PA növekedésével? Hipotézis: Azok a körülmények, amelyek növelik a PA-t, arányos növekedést mutatnak ezekben a tényezőkben.
- Van-e generációk közötti, szezonális vagy nemi különbség az elsődleges eredmények között a hozzárendelt állapot szerint? Hipotézis: A szokásformáló állapotban lévő szülők magasabb PA-t mutatnak a gyermekeikkel végzett tevékenységek során, mint a többi állapot. A jelenlegi kutatások alapján jelenleg nem feltételeznek különbségeket a nemben vagy az évszakban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Toborzás
- Behavioural Medicine Lab
-
Kapcsolatba lépni:
- Stina Grant, BA
- Telefonszám: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
-
Kutatásvezető:
- Ryan Rhodes, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább egy szülőnek van legalább egy 3 és 5 év közötti gyermeke. A családok a British Columbia állambeli Victoria területén fognak lakni. A szülők lehetnek egyedülálló szülők vagy társszülők (pl. csak egy szülőre és egy gyermekre van szükségünk a részvételhez). A családok akkor számítanak bele, ha legalább egy szülő vesz részt, és egy 3 és 5 év közötti gyermek nem felel meg a jelenlegi fizikai aktivitási irányelveknek (>= napi 60 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás). A mintát nem határozzák meg társadalmi-gazdasági vagy etnikai változók alapján.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok: Ha a gyermek megfelel a jelenlegi fizikai aktivitási irányelveknek >= napi 60 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard oktatási kontrollcsoport
A kontrollcsoport csomag a kanadai PA-irányelvekből áll, amelyek heti 180 percet ajánlanak kisgyermekeknek, napi 60 perces tevékenységre való átállást az ötéves gyermekek számára, valamint a szülőknek megosztani azokat a módszereket, amelyek segítségével a szülő segíthet gyermekének elérni ezt a PA-t (strukturálatlan, kitartás). , erő, tevékenységek) arányban áll ezzel az útmutatóval.
Az útmutató érveket és információkat is tartalmaz a PA előnyeiről.
|
|
Egyéb: Fizikai tevékenység tervezési beavatkozás
A testmozgás-tervezési beavatkozási feltétel ugyanazokat az irányelveket kapja, mint a szokásos oktatási kontrollcsoport, de a családi testmozgás-tervezési anyaggal is ellátják.
Ez az anyag munkafüzetet tartalmaz a családi fizikai tevékenység megtervezéséhez; ötletbörze gyerekeknek, ahol felsorolják azokat a fizikai tevékenységeket, amelyeket korábban szórakoztatónak találtak, valamint olyan tevékenységeket, amelyeket családként élvezetesnek találnának.
|
Ez a kar megkapja az ellenőrzési oktatási tartalmat, de családtervezési anyaggal is ellátják.
Ez az anyag készségfejlesztő tartalmat fog tartalmazni (munkafüzet a családi PA tervezéséről).
Az anyag tartalmaz egy ötletbörze a szülők számára, amelyben felsorolják azokat a fizikai tevékenységeket, amelyekről úgy gondolják, hogy gyermekeik szórakoztatónak találták a múltban, valamint azokat a tevékenységeket, amelyeket családként élvezetesnek találnának.
Kanadai szülői felmérési adatokkal is rendelkezünk a 3-6 éves gyermekek legkedveltebb közös fizikai tevékenységeiről.
Ezt az anyagot felszólításként/javaslatként biztosítjuk.
Ez a lista segít a PA-tervezés sablonjának létrehozásában azáltal, hogy kontextusba helyezi, hogy a szülők mit szeretnének csinálni gyermekeikkel.
|
Egyéb: Szokásképző beavatkozás
A szokásformáló beavatkozási feltétel ugyanazt a tartalmat kapja, mint a nevelés-ellenőrzési feltétel és a testmozgás tervezési feltétele, de további anyagokkal a testmozgást támogató szokások kialakításához.
Az anyag röviden bemutatja, hogy milyen szokások vannak, néhány nagyon egyértelmű példával, mint például az alvási rutinokra való felkészülés vagy a munkába való autóvezetés kezdeményezése.
A szokásszakasz egyik kulcsfontosságú eleme a kontextusfüggő ismétlés tervezésén fog alapulni, és rámutat arra, hogyan tartható fenn az ismétlés szokásformaként.
|
Ez a beavatkozás az ellenőrzési tartalom és a tervezési tartalom mellett a család számára biztosított anyagokat is tartalmazza, amelyek segítik a testmozgást támogató szokások kialakítását.
Az anyag tartalmazza a szokások kifejtését, egyértelmű példákat, tervezést és a szokások kialakítására vonatkozó mutatókat.
A szoktatási beavatkozás kulcsfontosságú eleme a kontextusfüggő ismétlés megtervezése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek fizikai aktivitásában 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A gyermekek fizikai aktivitását gyorsulásmérővel fogják számszerűsíteni.
A gyermekek legalább napi 6 órán keresztül viselnek gyorsulásmérőt, 7 napon át a kiindulási állapottól és 6 hónapig.
Ezenkívül ez az intézkedés értékeli a köztes eredményeket 6 hét és 3 hónap után.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra a gyermekek fizikai aktivitásában a szülői meghatalmazott önbevallása szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A szülő ki kell töltenie egy módosított Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívét, hogy beszámoljon a célgyermek fizikai aktivitásáról, hogy felmérje a szokásos mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap után.
A kérdések felmérik a fizikai aktivitás intenzitását, gyakoriságát és időtartamát egy átlagos héten.
Ezenkívül ez az intézkedés értékeli a köztes eredményeket 6 hét és 3 hónap után.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a saját bevallású szülői együttműködési szokásban 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A szülő kitölti egy adaptált saját bevallású szokáserősségi indexet a gyermekével való együttműködésre vonatkozóan az alaphelyzetben, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
A köztes eredmények 6 hét és 3 hónap múlva lesznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HARMADIK EREDMÉNY – Változás a szülők fizikai aktivitásában a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A szülők fizikai aktivitását gyorsulásmérővel fogják számszerűsíteni.
A szülők legalább napi 10 órán keresztül gyorsulásmérőt viselnek, 7 napon át a kiinduláskor és 6 hónapon keresztül.
Ezenkívül ez az intézkedés értékeli a köztes eredményeket 6 hét és 3 hónap után.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
HARMADIK EREDMÉNY – Változás a kiindulási értékről 6 hónapra a szülő saját bevallása szerinti fizikai aktivitásában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Harmadlagos eredménymérőként a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívét fogják használni az önbevallás szerinti fizikai aktivitás mérésére a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap után.
A kérdések felmérik a fizikai aktivitás intenzitását, gyakoriságát és időtartamát egy átlagos héten.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
HARMADIK EREDMÉNY – Változás a kiindulási értékhez képest a saját bevallásban szereplő szülő-gyermek együttműködésben 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A szülők egy módosított Godin szabadidős gyakorlat kérdőívet töltenek ki, hogy értékeljék a szülő-gyermek együttműködést.
Ezt az intézkedést az alapvonalon, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva értékelik.
A köztes eredmények 6 hét és 3 hónap múlva lesznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
HARMADIK EREDMÉNY – Változás a kiindulási értékhez képest az objektíven értékelt szülő-gyermek együttműködésben 6 hónapra.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Bluetooth-kompatibilis gyorsulásmérő funkció a közelségérzékelést méri, lehetővé téve a szülő és gyermek közötti együttműködés objektív értékelését.
A szülő és a gyermek a kiinduláskor, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos korban gyorsulásmérőt visel, hogy értékelje az együttműködést.
A közbenső közös tevékenység eredménye 6 hét és 3 hónap után lesz.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
TERCIÁRIS EREDMÉNY – Változás az alapvonalhoz képest a motivációkban (MPAC-konstrukciók) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Harmadlagos eredménymérés A szülő-gyerek együttműködés motivációit affektív attitűd, instrumentális attitűd, észlelt képesség, viselkedésszabályozás, szándék, automatizmus és identitás segítségével mérjük.
Ezek az intézkedések mind a Multi Process Action Control Framework (MPAC) részét képezik.
|
Alapállapot és 6 hét
|
TERCIÁRIS EREDMÉNY – Változás az alapvonalhoz képest a motivációkban (MPAC-konstrukciók) 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Harmadlagos eredménymérés A szülő-gyerek együttműködés motivációit affektív attitűd, instrumentális attitűd, észlelt képesség, viselkedésszabályozás, szándék, automatizmus és identitás segítségével mérjük.
Ezek az intézkedések mind a Multi Process Action Control Framework (MPAC) részét képezik.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
TERCIÁRIS EREDMÉNY – Változás az alapvonalhoz képest a motivációkban (MPAC-konstrukciók) 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Harmadlagos eredménymérés A szülő-gyerek együttműködés motivációit affektív attitűd, instrumentális attitűd, észlelt képesség, viselkedésszabályozás, szándék, automatizmus és identitás segítségével mérjük.
Ezek az intézkedések mind a Multi Process Action Control Framework (MPAC) részét képezik.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
TERIERI EREDMÉNY – Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel összefüggő életminőségben 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Harmadlagos eredménymérő Az életminőséget a szülőkkel együtt értékelik a 12 tételből álló rövidített egészségfelmérés segítségével.
Az egészséggel összefüggő életminőség változását a kiindulási állapotról 6 hónapra (azaz a beavatkozás utáni időszakra) 6 hetes és 3 hónapos köztes időpontokkal is vizsgáljuk.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
HARMADIK EREDMÉNY – Változás a szülői kompetenciában az alapértékhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Harmadlagos eredménymérés A szülői kompetenciát a szülői kompetenciaérzék skála segítségével mérik a kiindulási és 6 hónapos időközönként 6 hét és 3 hónap között.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
HARMADIK EREDMÉNY – Változás az alapvonalhoz képest a családi működésben 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A harmadlagos eredménymérési családi környezeti skála a család működésének értékelésére szolgál a kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
MANIPULÁCIÓS ELLENŐRZÉS – Változás az alapvonalról 6 hónapra a jelzések konzisztenciájában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A manipulációs ellenőrzés eredményeinek vizsgálatához egy 6 tételből álló felmérést használnak, amely felméri a kontextusfüggő ismétlés/jelzések és a konzisztencia/ismételt műveletek kihasználását.
A jelzések konzisztenciájában bekövetkezett változásokat 6 hónap elteltével vizsgálják meg, 6 hetes és 3 hónapos köztes időpontokkal.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Tanulmányi szék: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Tanulmányi szék: Benjamin Gardner, PhD, King's College
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 704959
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Fizikai tevékenység tervezési beavatkozás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHMég nincs toborzásCardiomyopathiák | Genetikai hajlam | Cardiomyopathia, elsődleges
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Befejezve