- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03055871
Foreldre og barn aktive sammen studerer
Foreldre og barn aktive sammen: Undersøker motiverende, regulatoriske og vanemessige intervensjonstilnærminger
Hensikten med denne studien er å undersøke dannelsen av fysisk aktivitetsvaner hos foreldre og om dette kan øke moderat til kraftig fysisk aktivitetsatferd hos barna deres over seks måneder. Det primære forskningsspørsmålet er:
Resulterer vanedannende tilstand i økt fysisk aktivitet av moderat og kraftig intensitet hos barnet sammenlignet med kontroll (utdanning) og utdanning + planleggingsforhold ved seks måneder? Hypotese: Barns fysiske aktivitet vil være høyere for vanedannelsestilstanden sammenlignet med mer standard fysisk aktivitetsopplæring og planleggingsbetingelser ved seks måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære forskningsspørsmål
- Kan gruppeforskjeller mellom atferdsutfall forklares gjennom en meklingsmodell? Hypotese: Kovariansen til de tildelte betingelsene (vanedannelse, planlegging + utdanning, utdanningskontroll) på barns PA vil bli forklart av foreldrenes samaktivitetsvaner, og gjennom bruk av konsistens- og signalreguleringsstrategier (dvs. manipulasjonssjekk). Vanedannelsestilstanden vil ikke påvirke foreldrenes støtteintensjoner eller underliggende resultatforventninger (fordeler med PA) for støtte til barns PA fordi dens effekt på atferd er å knytte innledende intensjoner til atferdshandlinger eller å arbeide uavhengig av mål og intensjoner.
- Blir faktorer som livskvalitet, foreldrekompetanse og familiefunksjon bedre med økt PA? Hypotese: Tilstander som øker PA vil vise tilsvarende økninger i disse faktorene.
- Er det en intergenerasjonell, sesongmessig eller kjønnsforskjell på tvers av primære utfall etter tildelt tilstand? Hypotese: Foreldre i vanedannende tilstand vil vise høyere PA via aktivitetene som utføres med barna deres sammenlignet med de andre tilstandene. Ingen forskjeller i kjønn eller årstid er antatt basert på dagens forskning
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
- Rekruttering
- Behavioural Medicine Lab
-
Ta kontakt med:
- Stina Grant, BA
- Telefonnummer: 250 472 5288
- E-post: bml@uvic.ca
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Rhodes, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil være minst én forelder med minst ett barn mellom 3 og 5 år. Familier vil bo i Victoria, British Columbia. Foreldre kan være aleneforeldre eller medforeldre (dvs. vi krever kun en forelder og ett barn for å delta). Familier inkluderes dersom de har minst én forelder som skal delta og ett barn mellom 3 og 5 år som ikke oppfyller gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet (>=60 minutter daglig med moderat til kraftig fysisk aktivitet. Det vil ikke være noen avgrensninger til utvalget basert på sosioøkonomiske eller etniske variabler.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier: Hvis barnet oppfyller gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet >=60 minutter om dagen med moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard utdanning kontrollgruppe
Kontrollgruppepakken vil bestå av Canadas PA-retningslinjer som anbefaler 180 minutter per uke for små barn, overgang til 60 minutter med aktivitet om dagen for barn ved fem og en oversikt over måter forelderen kan hjelpe barnet deres med å oppnå denne PA (ustrukturert, utholdenhet) , styrke, aktiviteter) i samsvar med denne veiledningen.
Veilederen inneholder også argumenter og informasjon om fordelene med PA.
|
|
|
Annen: Planlegging av fysisk aktivitet
Betingelsen for planlegging av fysisk aktivitet vil motta de samme retningslinjene som standard opplæringskontrollgruppe, men vil også bli utstyrt med materiell for planlegging av fysisk aktivitet for familien.
Dette materialet vil inkludere arbeidsbok om hvordan du planlegger for familiens fysiske aktivitet; idédugnadsøvelse for barn der de lister opp fysiske aktiviteter som de har syntes er morsomme tidligere, samt aktiviteter som de synes er hyggelige å gjøre som familie.
|
Denne armen vil motta kontrollundervisningsinnholdet, men vil også bli utstyrt med planleggingsmateriell for familie-PA.
Dette materialet vil inneholde ferdighetstreningsinnhold (arbeidsbok om hvordan du planlegger for familie-PA).
Materialet inkluderer en idédugnadsøvelse for foreldre der de lister opp fysiske aktiviteter de tror barna deres har syntes det er gøy tidligere, samt aktiviteter som de synes er hyggelige å gjøre som familie.
Vi har også kanadiske foreldreundersøkelsesdata om de mest foretrukne samfysiske aktivitetene for barn 3–6.
Vi vil gi dette materialet som oppfordringer/forslag.
Denne listen hjelper med å lage malen for PA-planlegging ved å kontekstualisere hva foreldrene ønsker å gjøre med barna sine.
|
|
Annen: Vanedannelsesintervensjon
Vanedannelsesintervensjonsbetingelsen vil få samme innhold som opplæringskontrollbetingelsen og fysisk aktivitetsplanleggingstilstand, men med tilleggsmateriell om å skape fysisk aktivitetsstøttende vaner.
Materialet inkluderer en kort diskusjon om hva vaner er med noen veldig enkle eksempler som å forberede seg på søvnrutiner, eller å sette i gang å kjøre bil til jobben.
En nøkkelkomponent i vanedelen vil være basert på planlegging for kontekstavhengig repetisjon, med pekepinner på hvordan man opprettholder repetisjon som vaneformer.
|
I tillegg til kontrollinnholdet og planleggingsinnholdet, vil denne intervensjonen inkludere materiale gitt til familien som hjelper til med å skape støttevaner for fysisk aktivitet.
Materialet inneholder en diskusjon om hva vaner er, enkle eksempler, planlegging og pekepinner for å danne vaner.
En nøkkelkomponent i vaneintervensjonen vil være planlegging for kontekstavhengig repetisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i barns fysiske aktivitet til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Barns fysiske aktivitet vil kvantifiseres ved akselerometri.
Barn vil bruke et akselerometer i minimum 6 timer per dag i 7 dager ved baseline og 6 måneder.
I tillegg vil dette tiltaket vurdere mellomliggende utfall etter 6 uker og 3 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i barns fysiske aktivitet ved selvrapportering av foreldrenes proxy
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forelderen vil fylle ut et modifisert Godin fritids-treningsskjema for å rapportere fysisk aktivitet til målbarnet for å vurdere vanlig moderat til kraftig fysisk aktivitet ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder.
Spørsmål vurderer intensitet, frekvens og varighet av fysisk aktivitet i en gjennomsnittlig uke.
I tillegg vil dette tiltaket vurdere mellomliggende utfall etter 6 uker og 3 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert foreldresamaktivitetsvane til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forelderen vil fullføre en tilpasset selvrapportert vanestyrkeindeks for samaktivitet med barnet sitt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Mellomliggende utfall vil være ved 6 uker og 3 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TERTIÆRT RESULTAT - Endring fra baseline i foreldrenes fysiske aktivitet til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Foreldrenes fysiske aktivitet vil kvantifiseres ved akselerometri.
Foreldre vil bruke et akselerometer i minimum 10 timer per dag i 7 dager ved baseline og 6 måneder.
I tillegg vil dette tiltaket vurdere mellomliggende utfall etter 6 uker og 3 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
TERTIÆRT RESULTAT - Endring fra baseline til 6 måneder i selvrapportert fysisk aktivitet hos foreldrene
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Som et tertiært resultatmål vil Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire brukes til å måle selvrapportert fysisk aktivitet ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder.
Spørsmål vurderer intensitet, frekvens og varighet av fysisk aktivitet i en gjennomsnittlig uke.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
TERTIÆRT RESULTAT - Endring fra baseline i selvrapportert foreldre-barn-samaktivitet til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Foreldre vil fylle ut et modifisert Godin fritidsøvelsesskjema for å vurdere samaktivitet mellom foreldre og barn.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Mellomliggende utfall vil være ved 6 uker og 3 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
TERTIÆRT RESULTAT - Endring fra baseline i objektivt vurdert foreldre-barn-samaktivitet til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En akselerometer Bluetooth-aktivert funksjon måler nærhetsdeteksjon, og muliggjør objektiv vurdering av samaktivitet mellom foreldre og barn.
Foreldre og barn vil bruke akselerometre ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder for å vurdere samaktivitet.
Intermediære samaktivitetsresultater vil være etter 6 uker og 3 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
TERTIÆRT RESULTAT - Endring fra baseline i motivasjoner (MPAC-konstruksjoner) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Tertiært resultatmål Motivasjoner for samaktivitet mellom foreldre og barn vil bli målt ved hjelp av affektiv holdning, instrumentell holdning, opplevd evne, atferdsregulering, intensjon, automatikk og identitet.
Disse tiltakene er alle en del av Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
Baseline og 6 uker
|
|
TERTIÆRT RESULTAT - Endring fra baseline i motivasjoner (MPAC-konstruksjoner) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Tertiært resultatmål Motivasjoner for samaktivitet mellom foreldre og barn vil bli målt ved hjelp av affektiv holdning, instrumentell holdning, opplevd evne, atferdsregulering, intensjon, automatikk og identitet.
Disse tiltakene er alle en del av Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
TERTIÆRT RESULTAT - Endring fra baseline i motivasjoner (MPAC-konstruksjoner) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tertiært resultatmål Motivasjoner for samaktivitet mellom foreldre og barn vil bli målt ved hjelp av affektiv holdning, instrumentell holdning, opplevd evne, atferdsregulering, intensjon, automatikk og identitet.
Disse tiltakene er alle en del av Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
TERTIÆRT RESULTAT - Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tertiært resultatmål Livskvalitet vil bli vurdert sammen med foreldrene ved å bruke 12 punkters korte helseundersøkelse.
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til 6 måneder (dvs. post-intervensjon) vil også bli undersøkt med mellomliggende tidspunkter på 6 uker og 3 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
TERTIÆRT UTKOMST - Endring fra baseline i foreldrekompetanse ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tertiært resultatmål Foreldrekompetanse vil bli målt via Parenting Sense of Competence Scale ved baseline og 6 måneder med mellomliggende tidspunkter på 6 uker og 3 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
TERTIÆRT UTKOMST - Endring fra baseline i familiefunksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tertiær utfallsmål Familiemiljøskala brukes til å vurdere familiefunksjon ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
MANIPULASJONSKJEKK - Endre fra baseline til 6 måneder i signalkonsistens
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
For å undersøke resultatene av manipulasjonssjekken, brukes en undersøkelse med seks elementer som vurderer bruken av kontekstavhengige repetisjoner/signaler og konsistens/gjentatt handling.
Endringer i signalkonsistensen vil bli undersøkt etter 6 måneder med mellomliggende tidspunkter på 6 uker og 3 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Studiestol: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Studiestol: Benjamin Gardner, PhD, King's College
- Hovedetterforsker: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
- Studiestol: Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
- Studiestol: Chris Blanchard, PhD, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 704959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Planlegging av fysisk aktivitet
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Ohio State UniversityFullførtSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | PtsdForente stater