Intraoperační (IO) navigace a IO-CBCT pro 3D orbitální rekonstrukci
Intraoperační (IO) navigace a IO-CBCT pro 3D orbitální rekonstrukci u posttraumatických a postablativních defektů. Vyhodnocení potenciálu plně integrovaného systému Brainlab Iplan.
Pozadí Korekce posttraumatických a postablativních defektů orbity zůstává pro maxilofaciálního chirurga výzvou. Účelem takového zásahu je obnovení funkce i estetiky anatomickou rekonstrukcí kostěných očnic s důrazem na orbitavolume. Výsledky takových zásahů jsou dnes bohužel stále poněkud nepředvídatelné.
Cílem této studie je zjistit, zda 3D virtuální plánování v kombinaci s intraoperační navigací může zvýšit předvídatelnost výsledku z hlediska funkce a estetiky.
Design studie Retrospektivní studie. Od 1. 1. 2012 do 31. 12. 2016 budou na oddělení sbírány demografické údaje, diagnostické a chirurgické parametry všech pacientů podstupujících operaci orbity. Předoperační objem očnice bude stanoven na základě CT analýzy v softwaru Brainlab a porovnán s nedefektovanou očnicí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
kritéria pro zařazení
- pacientů všech pohlaví
- pacientů všech věkových kategorií
- pacienti podstupující operaci zlomenin očnice mezi 01.01.2012 do 31.12.2016
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
intraoperační CBCT
|
|
3D virtuální plánování + intraoperační navigace
|
|
3D virtuální plánování + intraoperační navigace + IO CBCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přesnost rekonstrukce orbitálního objemu, měřená v Brainlab
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Abeloos, head of department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B049201731057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .