Studie srovnávající rutinní intraoperační transezofageální echokardiografii během radikální cystektomie se standardní péčí
21. února 2023 aktualizováno: University of Chicago
Randomizovaná kontrolní studie srovnávající rutinní intraoperační transezofageální echokardiografii během radikální cystektomie se standardní péčí
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie sledující užitečnost intraoperační transezofageální echokardiografie (TEE) na klinické výsledky po radikální cystektomii.
Pacienti v kontrolní skupině budou mít standardní péči, pacienti ve skupině TEE budou mít po celou dobu standardní péči a sledování TEE.
Budou hodnoceny intraoperační a pooperační proměnné, jako je doba do extubace, pooperační srdeční a plicní komplikace, intraoperační použití tekutin a vazopresorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti mají elektivní radikální cystektomii v The University of Chicago Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientem, urgentní operace, předoperační mechanická ventilace, předoperační hemodynamická nestabilita (nitrožilní vazopresorová podpora) a/nebo patologie jícnu/žaludečního traktu kontraindikující zavedení transezofageální echokardiografické sondy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče, žádný zásah
|
|
|
Aktivní komparátor: Transezofageální echokardiografie
Pacienti budou mít intraoperační transezofageální echokardiografii spolu se standardní péčí o léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence intraoperačního zavedení centrální žilní linie
Časové okno: 1 den po zápisu do studia
|
1 den po zápisu do studia
|
|
pooperační návrat funkce střev přes flatus nebo odchod stolice
Časové okno: 5 dní po zápisu do studia
|
5 dní po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení pooperačních plicních a srdečních komplikací
Časové okno: přibližně 5-7 dní
|
přibližně 5-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB12-1694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .