Proef waarin routinematige intraoperatieve transoesofageale echocardiografie tijdens radicale cystectomie wordt vergeleken met zorgstandaard
21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Gerandomiseerde controlestudie waarin routinematige intraoperatieve transoesofageale echocardiografie tijdens radicale cystectomie wordt vergeleken met zorgstandaard
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt gekeken naar het nut van intraoperatieve transesofageale echocardiografie (TEE) op klinische resultaten na radicale cystectomie.
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg, patiënten in de TEE-groep krijgen standaardzorg en TEE-monitoring.
Intraoperatieve en postoperatieve variabelen, zoals tijd tot extubatie, postoperatieve cardiale en pulmonale complicaties, intraoperatief vocht- en vasopressorgebruik zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ondergaan electieve radicale cystectomie in het University of Chicago Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt, spoedoperatie, preoperatieve mechanische ventilatie, preoperatieve hemodynamische instabiliteit (intraveneuze vasopressorondersteuning) en/of slokdarm-/maagpathologie die een contra-indicatie vormen voor het inbrengen van de transoesofageale echocardiografiesonde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard, geen tussenkomst
|
|
|
Actieve vergelijker: Transoesofageale echocardiografie
Patiënten zullen intraoperatieve transoesofageale echocardiografie ondergaan, samen met standaardzorg voor management.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve insertie van een centrale veneuze lijn
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving studie
|
1 dag na inschrijving studie
|
|
postoperatieve terugkeer van de darmfunctie via flatus of passage van ontlasting
Tijdsspanne: 5 dagen na inschrijving studie
|
5 dagen na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verminderde postoperatieve pulmonale en cardiale complicaties
Tijdsspanne: ongeveer 5-7 dagen
|
ongeveer 5-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB12-1694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .