Studio che confronta l'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria di routine durante la cistectomia radicale con lo standard di cura
21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago
Studio di controllo randomizzato che confronta l'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria di routine durante la cistectomia radicale con lo standard di cura
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che esamina l'utilità dell'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (TEE) sugli esiti clinici dopo cistectomia radicale.
I pazienti nel gruppo di controllo avranno standard di cura, i pazienti nel gruppo TEE avranno standard di cura e monitoraggio TEE per tutto il tempo.
Verranno valutate le variabili intraoperatorie e postoperatorie, come il tempo all'estubazione, le complicanze cardiache e polmonari postoperatorie, l'uso intraoperatorio di fluidi e vasopressori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti vengono sottoposti a cistectomia radicale elettiva presso l'ospedale dell'Università di Chicago.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente, intervento chirurgico in emergenza, ventilazione meccanica preoperatoria, instabilità emodinamica preoperatoria (supporto vasopressore endovenoso) e/o patologia esofagea/gastrica che controindica l'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Standard di cura, nessun intervento
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Comparatore attivo: Ecocardiografia transesofagea
I pazienti verranno sottoposti a ecocardiografia transesofagea intraoperatoria insieme allo standard di cura per la gestione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dell'inserzione della linea venosa centrale intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iscrizione allo studio
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1 giorno dopo l'iscrizione allo studio
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ritorno postoperatorio della funzione intestinale tramite flatulenza o passaggio delle feci
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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5 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione delle complicanze polmonari e cardiache postoperatorie
Lasso di tempo: circa 5-7 giorni
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circa 5-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB12-1694
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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